Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling for samtidig forekommende spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse

15. maj 2020 opdateret af: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Samtidigt forekommende spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse: Facilitering af fuld og vedvarende restitution gennem empirisk baseret samtidig behandling

Selvom psykoterapi mod spiseforstyrrelser (ED'er) kan være effektiv, vil cirka 50 % af dem, der gennemfører et forløb med den bedste tilgængelige terapi, fortsat have betydelige ED-symptomer ved afslutningen af ​​behandlingen. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer almindeligvis sammen med ED'er og menes at være en årsag til, at nogle individer ikke remitterer fra deres ED med den bedste tilgængelige behandling eller tilbagefald efter behandling. Især ED-adfærd kan fungere som mestringsmetoder for PTSD-symptomer og dermed forstyrre vellykket og varig ED-opsving. Hovedformålet med dette indledende behandlingsforsøg er at afgøre, om en samtidig behandlingstilgang, hvor PTSD-symptomer behandles samtidig med ED-symptomer, giver en fordel i forhold til standard ED-behandling ved succesfuldt at lindre PTSD-symptomer.

Fyrre deltagere, der har både en ED og PTSD, vil blive tildelt enten (1) standard ED psykoterapi alene eller (2) standard ED psykoterapi samtidig med PTSD psykoterapi. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i en periode på 6 måneder for at afgøre, om forbedringer foretaget under behandlingen opretholdes efter behandlingen. ED- og PTSD-symptomer samt samtidige symptomer (f.eks. angst og depression) vil blive vurderet umiddelbart før og efter behandlingen, samt 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standard ED-behandling er karakteriseret ved delvis respons hos mange individer, og risikoen for tilbagefald er høj. Dette, i kombination med betydelige forekomster af komorbid PTSD, bevis på, at traumehistorie kan have en negativ indvirkning på ED-behandlingsresultatet, og observationen af, at PTSD kan være en central ED-vedligeholdelsesfaktor hos disse individer, har fået os til at udvikle et forskningsprogram, der sigter mod at demonstrere at lindring af PTSD-symptomer samtidig med ED-behandling letter en mere fuldstændig og vedvarende ED-restitution for disse personer.

De specifikke mål med dette indledende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at bestemme: (1) den umiddelbare og kortsigtede effekt af samtidig evidensbaseret ED- og PTSD-behandling til at reducere PTSD-symptomer i forhold til standard ED-behandling; og (2) estimater af effektstørrelserne af samtidig behandling på ED-symptomatologi i forhold til standard ED-behandling efter behandling og opfølgning.

Primær hypotese:

  1. Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i kliniker-vurderede PTSD-symptomer ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.

    Sekundære hypoteser:

  2. Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i selvrapporterede PTSD-symptomer ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.
  3. Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i samtidige symptomer (f.eks. angst og depression) ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.

Udforskende forskningsspørgsmål

  1. Hvor stor en andel af deltagerne oplever pålidelig forbedring i ED-symptomatologi, og hvor stor en andel oplever en pålidelig forværring af ED-symptomatologi i løbet af hver behandling?
  2. Hvad er den relative effekt af samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene til at reducere funktionelle underskud efter behandling og 3- og 6-måneders opfølgning?
  3. Hvad er den relative effekt af samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene til at forbedre andre samtidige symptomer ved efterbehandling og 3- og 6-måneders opfølgning?

METODE:

Efter et forløb med intensiv ED-behandling i indlæggelses- eller daghospital ED-programmet på University Health Network (UHN), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten individuelt administreret: (1) standard CBT for ED alene eller (2) samtidig CBT for ED og PTSD. Deltagere i begge betingelser vil modtage 16 sessioner. Elleve af de 16 samtidige CBT til ED- og PTSD-sessioner vil være 90 minutter lange for at imødekomme administrationen af ​​CBT til ED og PTSD. Deltagere i CBT for ED alene-tilstand vil også modtage elleve 90-minutters sessioner for at kontrollere tid i terapi. I CBT for ED-tilstand vil terapeuter have mere tid til at dække det ED-relaterede indhold. Derfor vil begge behandlinger bestå af elleve 90-minutters sessioner og fem 50-minutters sessioner, med to sessioner om ugen for de første 8 sessioner, ugentlige sessioner for de følgende 6 sessioner og hver anden uge for de sidste to sessioner.

Deltagerne vil blive vurderet præ-CBT for ED/PTSD og post-CBT for ED/PTSD, samt 3 og 6 måneder efter behandlingen. Bedømmerne vil være blinde for behandlingstilstand, og en intention-to-treat (ITT) tilgang til dataindsamling og analyse vil blive vedtaget. ED- og PTSD-symptomer vil også blive vurderet på ugentlig basis under undersøgelsesbehandlingerne.

STATISTIKKER:

  1. Primær hypotese: Ændringer i kliniker-vurderede PTSD-symptomer vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering, herunder en tilfældig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstand ved tidsinteraktion. Ændring i PTSD-symptomer over tid og forskelle mellem tilstandene over tid vil blive undersøgt. Empirisk afledte kovariater, der signifikant reducerer fejlvarians, vil blive brugt. Cohens d-effektstørrelser vil blive beregnet.
  2. Sekundære hypoteser: Ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer, angst og depression vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering, herunder en tilfældig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstanden ved tidsinteraktion. Ændring i PTSD-symptomer, angst og depression over tid og forskelle mellem tilstandene over tid vil blive undersøgt. Empirisk afledte kovariater, der signifikant reducerer fejlvarians, vil blive brugt. Cohens d-effektstørrelser vil blive beregnet.
  3. Andelen af ​​deltagere, der oplever pålidelig forbedring og andelen, der oplever pålidelig forværring af ED-symptomatologi i hver terapitilstand, vil blive beregnet ved hjælp af pålidelige ændringskriterier (Jacobson & Truax, 1991).
  4. Andelen af ​​deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for PTSD og en spiseforstyrrelse, vil blive sammenlignet mellem tilstande ved efterbehandling og opfølgning.
  5. Ændringer i andre samtidige symptomer og funktionelle mangler vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft en minimumsdosis intensiv spiseforstyrrelsesbehandling i Toronto General Hospital Eating Disorder Program, defineret som 6 uger eller længere
  • har aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnoser af en spiseforstyrrelse og PTSD
  • være på en stabil (eller ingen) psykotrop medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende kropsmasseindeks mindre end 18,5
  • nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, der involverer afhængighed
  • nuværende psykose
  • aktuelle bipolar episode
  • medicinsk behandling eller anden tilstand, der vides at påvirke spisning og/eller vægt
  • nuværende deltagelse i en anden psykosocial behandling for ED eller traumer
  • nuværende deltagelse i enhver behandlingsundersøgelse for ED eller traumer
  • har tidligere modtaget kognitiv bearbejdningsterapi for PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CBT kun til ED
I denne arm vil deltagerne modtage CBT til ED efter intensiv ED-behandling (se interventionsafsnittet for beskrivelse).
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for spiseforstyrrelser (ED) er en 16-sessions individuel terapiprotokol, som vil fokusere på at opretholde forbedringer i spisning efter intensiv behandling, samt adressere overbekymring med vægt/form. Interventioner vil blive overtaget fra manualen Enhanced CBT for ED.
Andre navne:
  • CBT kun til ED
EKSPERIMENTEL: Samtidig CBT for ED og PTSD
I denne arm vil deltagerne modtage samtidig CBT for ED og PTSD efter intensiv behandling. (se afsnittet om intervention for beskrivelse).
Den samtidige ED- og PTSD-intervention vil bestå af 16 sessioner med CBT for både PTSD og for ED (ED-interventioner beskrevet ovenfor). CBT for PTSD vil være baseret på interventioner i Cognitive Processing Therapy (CPT) manualen.
Andre navne:
  • CBT til ED og PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013). Score varierer fra 0-80 med en højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
PTSD-tjeklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer. Score kan variere fra 0-80 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i angst vil blive vurderet med angstskalaen fra Depression Angst Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Scorer kan variere fra 0-42 med en højere score, der afspejler højere angst.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i depression
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i depression vil blive vurderet med depressionsskalaen fra Depression Angst Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Scorer kan variere fra 0-42 med en højere score, der afspejler højere depression.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-vurderet hyppighed af ED-symptomer og sværhedsgraden af ​​ED-træk vil blive vurderet via spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Funktionelle underskud
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) vil give et resultatmål for funktionelle mangler på tværs af seks primære domæner: arbejde; sociale og fritidsaktiviteter; udvidede familieforhold; rolle i ægtefælleforhold; rolle i forældreforhold; og rolle i familieforhold. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Scoren spænder fra 1-5.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af ​​selvrapporterede ED-symptomer og sværhedsgraden af ​​ED-træk vil blive vurderet via spørgeskemaversionen af ​​EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i Becks depressionsscore
Tidsramme: forbehandling, ugentlig under behandlingen, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996). Scorer kan variere fra 0-63 med en højere score, der afspejler et højere niveau af depression.
forbehandling, ugentlig under behandlingen, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Følelsesregulering vil blive vurderet med Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Den samlede score kan variere fra 36-180, hvor højere score tyder på større følelsesmæssig dysregulering. DERS har 6 underskalaer.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Forandring i skam
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Skam vil blive vurderet ved hjælp af Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002). Den samlede score kan variere fra 25-100. ESS har 3 underskalaer.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i skematiske overbevisninger.
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Skematiske overbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998). YSQ har 15 underskalaer og scorer på underskalaerne spænder fra 5-30.
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
Behandlingens accept og tilfredshed
Tidsramme: efter session 4, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger)
Behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed vil blive målt med investigator-konstruerede Likert-skalaer.
efter session 4, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger)
Ugentlig ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: ugentligt over cirka 14 uger
PTSD-tjeklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) ugentlige version vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer i løbet af behandlingen. Score kan variere fra 0-80 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
ugentligt over cirka 14 uger
Adfærdstrang i løbet af behandlingen
Tidsramme: ugentligt over cirka 14 uger
Selvrapporterede trang til spiseforstyrrelsesadfærd, selvskade og stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-konstrueret spørgeskema på ugentlig basis i løbet af terapien.
ugentligt over cirka 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse

Kliniske forsøg med CBT til ED

Abonner