- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502564
Integreret behandling for samtidig forekommende spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse
Samtidigt forekommende spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse: Facilitering af fuld og vedvarende restitution gennem empirisk baseret samtidig behandling
Selvom psykoterapi mod spiseforstyrrelser (ED'er) kan være effektiv, vil cirka 50 % af dem, der gennemfører et forløb med den bedste tilgængelige terapi, fortsat have betydelige ED-symptomer ved afslutningen af behandlingen. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer almindeligvis sammen med ED'er og menes at være en årsag til, at nogle individer ikke remitterer fra deres ED med den bedste tilgængelige behandling eller tilbagefald efter behandling. Især ED-adfærd kan fungere som mestringsmetoder for PTSD-symptomer og dermed forstyrre vellykket og varig ED-opsving. Hovedformålet med dette indledende behandlingsforsøg er at afgøre, om en samtidig behandlingstilgang, hvor PTSD-symptomer behandles samtidig med ED-symptomer, giver en fordel i forhold til standard ED-behandling ved succesfuldt at lindre PTSD-symptomer.
Fyrre deltagere, der har både en ED og PTSD, vil blive tildelt enten (1) standard ED psykoterapi alene eller (2) standard ED psykoterapi samtidig med PTSD psykoterapi. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i en periode på 6 måneder for at afgøre, om forbedringer foretaget under behandlingen opretholdes efter behandlingen. ED- og PTSD-symptomer samt samtidige symptomer (f.eks. angst og depression) vil blive vurderet umiddelbart før og efter behandlingen, samt 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard ED-behandling er karakteriseret ved delvis respons hos mange individer, og risikoen for tilbagefald er høj. Dette, i kombination med betydelige forekomster af komorbid PTSD, bevis på, at traumehistorie kan have en negativ indvirkning på ED-behandlingsresultatet, og observationen af, at PTSD kan være en central ED-vedligeholdelsesfaktor hos disse individer, har fået os til at udvikle et forskningsprogram, der sigter mod at demonstrere at lindring af PTSD-symptomer samtidig med ED-behandling letter en mere fuldstændig og vedvarende ED-restitution for disse personer.
De specifikke mål med dette indledende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at bestemme: (1) den umiddelbare og kortsigtede effekt af samtidig evidensbaseret ED- og PTSD-behandling til at reducere PTSD-symptomer i forhold til standard ED-behandling; og (2) estimater af effektstørrelserne af samtidig behandling på ED-symptomatologi i forhold til standard ED-behandling efter behandling og opfølgning.
Primær hypotese:
Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i kliniker-vurderede PTSD-symptomer ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.
Sekundære hypoteser:
- Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i selvrapporterede PTSD-symptomer ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.
- Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i samtidige symptomer (f.eks. angst og depression) ved efterbehandlingen, samt ved 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med CBT for ED alene.
Udforskende forskningsspørgsmål
- Hvor stor en andel af deltagerne oplever pålidelig forbedring i ED-symptomatologi, og hvor stor en andel oplever en pålidelig forværring af ED-symptomatologi i løbet af hver behandling?
- Hvad er den relative effekt af samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene til at reducere funktionelle underskud efter behandling og 3- og 6-måneders opfølgning?
- Hvad er den relative effekt af samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene til at forbedre andre samtidige symptomer ved efterbehandling og 3- og 6-måneders opfølgning?
METODE:
Efter et forløb med intensiv ED-behandling i indlæggelses- eller daghospital ED-programmet på University Health Network (UHN), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten individuelt administreret: (1) standard CBT for ED alene eller (2) samtidig CBT for ED og PTSD. Deltagere i begge betingelser vil modtage 16 sessioner. Elleve af de 16 samtidige CBT til ED- og PTSD-sessioner vil være 90 minutter lange for at imødekomme administrationen af CBT til ED og PTSD. Deltagere i CBT for ED alene-tilstand vil også modtage elleve 90-minutters sessioner for at kontrollere tid i terapi. I CBT for ED-tilstand vil terapeuter have mere tid til at dække det ED-relaterede indhold. Derfor vil begge behandlinger bestå af elleve 90-minutters sessioner og fem 50-minutters sessioner, med to sessioner om ugen for de første 8 sessioner, ugentlige sessioner for de følgende 6 sessioner og hver anden uge for de sidste to sessioner.
Deltagerne vil blive vurderet præ-CBT for ED/PTSD og post-CBT for ED/PTSD, samt 3 og 6 måneder efter behandlingen. Bedømmerne vil være blinde for behandlingstilstand, og en intention-to-treat (ITT) tilgang til dataindsamling og analyse vil blive vedtaget. ED- og PTSD-symptomer vil også blive vurderet på ugentlig basis under undersøgelsesbehandlingerne.
STATISTIKKER:
- Primær hypotese: Ændringer i kliniker-vurderede PTSD-symptomer vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering, herunder en tilfældig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstand ved tidsinteraktion. Ændring i PTSD-symptomer over tid og forskelle mellem tilstandene over tid vil blive undersøgt. Empirisk afledte kovariater, der signifikant reducerer fejlvarians, vil blive brugt. Cohens d-effektstørrelser vil blive beregnet.
- Sekundære hypoteser: Ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer, angst og depression vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering, herunder en tilfældig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstanden ved tidsinteraktion. Ændring i PTSD-symptomer, angst og depression over tid og forskelle mellem tilstandene over tid vil blive undersøgt. Empirisk afledte kovariater, der signifikant reducerer fejlvarians, vil blive brugt. Cohens d-effektstørrelser vil blive beregnet.
- Andelen af deltagere, der oplever pålidelig forbedring og andelen, der oplever pålidelig forværring af ED-symptomatologi i hver terapitilstand, vil blive beregnet ved hjælp af pålidelige ændringskriterier (Jacobson & Truax, 1991).
- Andelen af deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for PTSD og en spiseforstyrrelse, vil blive sammenlignet mellem tilstande ved efterbehandling og opfølgning.
- Ændringer i andre samtidige symptomer og funktionelle mangler vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har haft en minimumsdosis intensiv spiseforstyrrelsesbehandling i Toronto General Hospital Eating Disorder Program, defineret som 6 uger eller længere
- har aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnoser af en spiseforstyrrelse og PTSD
- være på en stabil (eller ingen) psykotrop medicin i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- nuværende kropsmasseindeks mindre end 18,5
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, der involverer afhængighed
- nuværende psykose
- aktuelle bipolar episode
- medicinsk behandling eller anden tilstand, der vides at påvirke spisning og/eller vægt
- nuværende deltagelse i en anden psykosocial behandling for ED eller traumer
- nuværende deltagelse i enhver behandlingsundersøgelse for ED eller traumer
- har tidligere modtaget kognitiv bearbejdningsterapi for PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT kun til ED
I denne arm vil deltagerne modtage CBT til ED efter intensiv ED-behandling (se interventionsafsnittet for beskrivelse).
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for spiseforstyrrelser (ED) er en 16-sessions individuel terapiprotokol, som vil fokusere på at opretholde forbedringer i spisning efter intensiv behandling, samt adressere overbekymring med vægt/form.
Interventioner vil blive overtaget fra manualen Enhanced CBT for ED.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Samtidig CBT for ED og PTSD
I denne arm vil deltagerne modtage samtidig CBT for ED og PTSD efter intensiv behandling.
(se afsnittet om intervention for beskrivelse).
|
Den samtidige ED- og PTSD-intervention vil bestå af 16 sessioner med CBT for både PTSD og for ED (ED-interventioner beskrevet ovenfor).
CBT for PTSD vil være baseret på interventioner i Cognitive Processing Therapy (CPT) manualen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-vurderede PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013).
Score varierer fra 0-80 med en højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
PTSD-tjeklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer.
Score kan variere fra 0-80 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i angst vil blive vurderet med angstskalaen fra Depression Angst Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995).
Scorer kan variere fra 0-42 med en højere score, der afspejler højere angst.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i depression vil blive vurderet med depressionsskalaen fra Depression Angst Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995).
Scorer kan variere fra 0-42 med en højere score, der afspejler højere depression.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-vurderet spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-vurderet hyppighed af ED-symptomer og sværhedsgraden af ED-træk vil blive vurderet via spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Funktionelle underskud
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) vil give et resultatmål for funktionelle mangler på tværs af seks primære domæner: arbejde; sociale og fritidsaktiviteter; udvidede familieforhold; rolle i ægtefælleforhold; rolle i forældreforhold; og rolle i familieforhold.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Scoren spænder fra 1-5.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporteret spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i hyppigheden af selvrapporterede ED-symptomer og sværhedsgraden af ED-træk vil blive vurderet via spørgeskemaversionen af EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Becks depressionsscore
Tidsramme: forbehandling, ugentlig under behandlingen, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Scorer kan variere fra 0-63 med en højere score, der afspejler et højere niveau af depression.
|
forbehandling, ugentlig under behandlingen, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Følelsesregulering vil blive vurderet med Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Den samlede score kan variere fra 36-180, hvor højere score tyder på større følelsesmæssig dysregulering.
DERS har 6 underskalaer.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Forandring i skam
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Skam vil blive vurderet ved hjælp af Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002).
Den samlede score kan variere fra 25-100.
ESS har 3 underskalaer.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i skematiske overbevisninger.
Tidsramme: forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
Skematiske overbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998).
YSQ har 15 underskalaer og scorer på underskalaerne spænder fra 5-30.
|
forbehandling, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger), 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Behandlingens accept og tilfredshed
Tidsramme: efter session 4, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger)
|
Behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed vil blive målt med investigator-konstruerede Likert-skalaer.
|
efter session 4, afslutning af behandlingen (efter ca. 14 uger)
|
|
Ugentlig ændring i selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: ugentligt over cirka 14 uger
|
PTSD-tjeklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) ugentlige version vil give et mål for ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer i løbet af behandlingen.
Score kan variere fra 0-80 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
ugentligt over cirka 14 uger
|
|
Adfærdstrang i løbet af behandlingen
Tidsramme: ugentligt over cirka 14 uger
|
Selvrapporterede trang til spiseforstyrrelsesadfærd, selvskade og stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-konstrueret spørgeskema på ugentlig basis i løbet af terapien.
|
ugentligt over cirka 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hamblen JL, Schnurr PP, Rosenberg A, Eftekhari A. A guide to the literature on psychotherapy for PTSD. Psychiatric Annals 39(6): 348-354, 2009.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy: Veteran/military version. Washington, DC: Department of Veterans' Affairs. 2007 Jun.
- Weathers FW, Blake DD, Schnurr PP, Kaloupek DG, Marx BP, Keane TM. The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013 Aug 6.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory. San Antonio, TX, United States: The psychological corporation.1996.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation. 1995.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The Eating Disorder Examination (EDE 17). Interview available from http://www.credo-oxford.com/pdfs/EDE_17.0D.pdf. 2014.
- Fairburn CG, Beglin A. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). In C. G. Fairburn, Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders (pp. 309-313). New York: Guilford. 2008.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 15-8826-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med CBT til ED
-
University of SheffieldTrukket tilbageMålepålidelighed | Klinikerkompetence
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Tromso; The Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttetBulimia nervosa | Binge Eating DisorderNorge
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
WELT corpRekrutteringBinge-Eating Disorder | Overspisning | SpiseforstyrrelserKorea, Republikken
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetBeredskabsafdelingens udledningsinstruktioner | Instruktionsvideoer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringHøj faldsrisikoForenede Stater
-
Indiana UniversityEskenazi HealthRekruttering