Trattamento integrato per disturbi alimentari concomitanti e disturbo da stress post-traumatico

Il trattamento standard per la DE è caratterizzato da una risposta parziale in molti individui e il rischio di recidiva è elevato. Questo, in combinazione con tassi significativi di PTSD in comorbilità, l'evidenza che la storia del trauma può avere un impatto negativo sull'esito del trattamento della DE e l'osservazione che il PTSD può essere un fattore centrale di mantenimento della DE in questi individui, ci ha portato a sviluppare un programma di ricerca volto a dimostrare che l'attenuazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico in concomitanza con il trattamento della disfunzione erettile facilita un recupero dalla disfunzione erettile più completo e sostenuto per questi individui.

Gli obiettivi specifici di questo studio iniziale randomizzato controllato (RCT) sono determinare: (1) l'efficacia immediata ea breve termine del trattamento concomitante di DE e PTSD basato sull'evidenza nel ridurre i sintomi di PTSD rispetto al trattamento standard per la DE; e (2) stime delle dimensioni dell'effetto del trattamento concomitante sulla sintomatologia della DE rispetto al trattamento standard della DE al post-trattamento e al follow-up.

Ipotesi primaria:

1. La CBT simultanea per DE e PTSD si tradurrà in miglioramenti significativamente maggiori nei sintomi di PTSD valutati dal medico dopo il trattamento, nonché al follow-up di 3 e 6 mesi rispetto alla CBT per la sola DE.

   Ipotesi secondarie:

2. La CBT simultanea per DE e PTSD si tradurrà in miglioramenti significativamente maggiori nei sintomi di PTSD auto-riferiti dopo il trattamento, nonché al follow-up di 3 e 6 mesi rispetto alla CBT per la sola DE.
3. La CBT concomitante per ED e PTSD si tradurrà in miglioramenti significativamente maggiori nei sintomi concomitanti (ad es. Ansia e depressione) dopo il trattamento, nonché al follow-up di 3 e 6 mesi rispetto alla CBT per la sola DE.

Domande di ricerca esplorativa

1. Quale percentuale di partecipanti sperimenta un miglioramento affidabile della sintomatologia della DE e quale percentuale sperimenta un deterioramento affidabile della sintomatologia della DE nel corso di ciascun trattamento?
2. Qual è l'efficacia relativa della CBT concomitante per ED e PTSD rispetto alla CBT per la sola ED nel ridurre i deficit funzionali post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi?
3. Qual è l'efficacia relativa della CBT concomitante per ED e PTSD rispetto alla CBT per la sola ED nel migliorare altri sintomi concomitanti post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi?

METODO:

Dopo un corso di trattamento intensivo per la DE nel programma ED ospedaliero o diurno presso l'University Health Network (UHN), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una somministrazione individuale: (1) CBT standard per la sola ED o (2) CBT concomitante per ED e PTSD. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno 16 sessioni. Undici delle 16 sessioni simultanee di CBT per ED e PTSD dureranno 90 minuti per accogliere la somministrazione di CBT per ED e PTSD. I partecipanti alla CBT per la sola condizione ED riceveranno anche undici sessioni di 90 minuti per controllare il tempo in terapia. Nella CBT per la condizione ED, i terapisti avranno più tempo per coprire i contenuti relativi all'ED. Di conseguenza, entrambi i trattamenti consisteranno in undici sessioni da 90 minuti e cinque sessioni da 50 minuti, con due sessioni a settimana per le prime 8 sessioni, sessioni settimanali per le successive 6 sessioni e bisettimanali per le ultime due sessioni.

I partecipanti saranno valutati pre-CBT per ED/PTSD e post-CBT per ED/PTSD, nonché 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I valutatori saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento e verrà adottato un approccio intent-to-treat (ITT) alla raccolta e all'analisi dei dati. I sintomi di DE e PTSD saranno valutati anche su base settimanale durante i trattamenti in studio.

STATISTICHE:

1. Ipotesi primaria: i cambiamenti nei sintomi di PTSD valutati dal medico saranno analizzati utilizzando modelli multilivello, incluso un effetto casuale per il tempo ed effetti fissi per la condizione della terapia, il tempo e l'interazione tra condizione e tempo. Verranno esaminati i cambiamenti nei sintomi di PTSD nel tempo e le differenze tra le condizioni nel tempo. Verranno utilizzate covariate derivate empiricamente che riducono significativamente la varianza dell'errore. Verranno calcolate le dimensioni dell'effetto d di Cohen.
2. Ipotesi secondarie: i cambiamenti nei sintomi, nell'ansia e nella depressione di PTSD auto-riferiti saranno analizzati utilizzando modelli multilivello, incluso un effetto casuale per il tempo ed effetti fissi per la condizione della terapia, il tempo e l'interazione condizione per tempo. Verranno esaminati i cambiamenti nei sintomi di PTSD, ansia e depressione nel tempo e le differenze tra le condizioni nel tempo. Verranno utilizzate covariate derivate empiricamente che riducono significativamente la varianza dell'errore. Verranno calcolate le dimensioni dell'effetto d di Cohen.
3. La percentuale di partecipanti che sperimentano un miglioramento affidabile e la percentuale che sperimenta un deterioramento affidabile della sintomatologia ED in ciascuna condizione terapeutica sarà calcolata utilizzando criteri di cambiamento affidabili (Jacobson & Truax, 1991).
4. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per PTSD e un disturbo alimentare verrà confrontata tra le condizioni post-trattamento e il follow-up.
5. I cambiamenti in altri sintomi concomitanti e deficit funzionali saranno analizzati utilizzando modelli multilivello come descritto sopra.