- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502564
Integrert behandling for samtidige spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse
Samtidige spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse: Tilrettelegging for full og vedvarende restitusjon gjennom empirisk basert samtidig behandling
Selv om psykoterapi for spiseforstyrrelser (EDs) kan være effektiv, fortsetter omtrent 50 % av de som fullfører et kurs med den beste tilgjengelige terapien å ha betydelige ED-symptomer ved slutten av behandlingen. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig med ED-er og antas å være en grunn til at noen individer ikke remitterer fra sin ED med best tilgjengelig behandling eller tilbakefall etter behandling. Spesielt kan ED-atferd fungere som mestringsmetoder for PTSD-symptomer, og dermed forstyrre vellykket og varig ED-restitusjon. Hovedmålet med denne innledende behandlingsforsøket er å finne ut om en samtidig behandlingstilnærming, der PTSD-symptomer behandles samtidig med ED-symptomer, gir en fordel fremfor standard ED-behandling ved å lykkes med å lindre PTSD-symptomer.
Førti deltakere som har både en ED og PTSD vil bli tildelt enten (1) standard ED psykoterapi alene eller (2) standard ED psykoterapi samtidig med PTSD psykoterapi. Etter behandling vil deltakerne bli fulgt i en periode på 6 måneder for å avgjøre om forbedringer som er gjort under behandlingen opprettholdes etter behandlingen. ED- og PTSD-symptomer, samt samtidige symptomer (f.eks. angst og depresjon) vil bli vurdert umiddelbart før og etter behandling, samt 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard ED-behandling er preget av delvis respons hos mange individer, og risikoen for tilbakefall er høy. Dette, i kombinasjon med betydelige forekomster av komorbid PTSD, bevis på at traumehistorie kan påvirke resultatet av ED-behandling negativt, og observasjonen at PTSD kan være en sentral ED-vedlikeholdende faktor hos disse individene, har ført til at vi har utviklet et forskningsprogram som tar sikte på å demonstrere at lindring av PTSD-symptomer samtidig med ED-behandling letter en fyldigere og vedvarende ED-restitusjon for disse individene.
De spesifikke målene med denne innledende randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å bestemme: (1) den umiddelbare og kortsiktige effekten av samtidig evidensbasert ED- og PTSD-behandling for å redusere PTSD-symptomer i forhold til standard ED-behandling; og (2) estimater av effektstørrelsene av samtidig behandling på ED-symptomatologi i forhold til standard ED-behandling ved etterbehandling og oppfølging.
Primær hypotese:
Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i klinikervurderte PTSD-symptomer ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.
Sekundære hypoteser:
- Samtidig CBT for ED og PTSD vil gi betydelig større forbedringer i selvrapporterte PTSD-symptomer ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.
- Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i samtidige symptomer (f.eks. angst og depresjon) ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.
Utforskende forskningsspørsmål
- Hvor stor andel av deltakerne opplever pålitelig forbedring i ED-symptomatologi og hvor stor andel opplever pålitelig forverring i ED-symptomatologi i løpet av hver behandling?
- Hva er den relative effekten av samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene for å redusere funksjonelle underskudd ved etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging?
- Hva er den relative effekten av samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene for å forbedre andre samtidige symptomer ved etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging?
METODE:
Etter et kurs med intensiv ED-behandling i ED-programmet på sykehus eller dagsykehus ved University Health Network (UHN), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten individuelt administrert: (1) standard CBT for ED alene eller (2) samtidig CBT for ED og PTSD. Deltakere i begge forholdene vil motta 16 økter. Elleve av de 16 samtidige CBT-sesjonene for ED og PTSD vil være 90 minutter lange for å imøtekomme administreringen av CBT for ED og PTSD. Deltakere i CBT for ED alene-tilstand vil også motta elleve 90-minutters økter for å kontrollere tid i terapi. I CBT for ED-tilstand vil terapeuter ha mer tid til å dekke det ED-relaterte innholdet. Følgelig vil begge behandlingene bestå av elleve 90-minutters økter og fem 50-minutters økter, med to økter per uke for de første 8 øktene, ukentlige økter for de følgende 6 øktene og annenhver uke for de to siste øktene.
Deltakerne vil bli vurdert pre-CBT for ED/PTSD og post-CBT for ED/PTSD, samt 3 og 6 måneder etter behandling. Evaluatorene vil være blinde for behandlingstilstand, og en intent-to-treat (ITT) tilnærming til datainnsamling og analyse vil bli tatt i bruk. ED- og PTSD-symptomer vil også bli vurdert på ukentlig basis under studiebehandlingene.
STATISTIKK:
- Primærhypotese: Endringer i klinikervurderte PTSD-symptomer vil bli analysert ved hjelp av multilevel-modellering, inkludert en tilfeldig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstanden etter tidsinteraksjon. Endring i PTSD-symptomer over tid og forskjeller mellom tilstandene over tid vil bli undersøkt. Empirisk utledede kovariater som reduserer feilvariansen betydelig vil bli brukt. Cohens d-effektstørrelser vil bli beregnet.
- Sekundære hypoteser: Endringer i selvrapporterte PTSD-symptomer, angst og depresjon vil bli analysert ved hjelp av multilevel-modellering, inkludert en tilfeldig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstand ved tidsinteraksjon. Endring i PTSD-symptomer, angst og depresjon over tid og forskjeller mellom tilstandene over tid vil bli undersøkt. Empirisk utledede kovariater som reduserer feilvariansen betydelig vil bli brukt. Cohens d-effektstørrelser vil bli beregnet.
- Andelen deltakere som opplever pålitelig bedring og andelen som opplever pålitelig forverring av ED-symptomatologi i hver terapitilstand vil bli beregnet ved hjelp av pålitelige endringskriterier (Jacobson & Truax, 1991).
- Andelen deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD og en spiseforstyrrelse vil bli sammenlignet mellom tilstander ved etterbehandling og oppfølging.
- Endringer i andre samtidige symptomer og funksjonssvikt vil bli analysert ved bruk av multilevel modellering som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt en minimumsdose intensiv spiseforstyrrelsesbehandling i Toronto General Hospital Eating Disorder Program, definert som 6 uker eller lenger
- har gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnoser av en spiseforstyrrelse og PTSD
- være på en stabil (eller ingen) psykotropisk medisinkur i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende kroppsmasseindeks mindre enn 18,5
- nåværende rusforstyrrelse som involverer avhengighet
- nåværende psykose
- nåværende bipolar episode
- medisinsk behandling eller annen tilstand som er kjent for å påvirke spising og/eller vekt
- nåværende deltakelse i annen psykososial behandling for ED eller traumer
- nåværende deltakelse i enhver behandlingsstudie for ED eller traumer
- har tidligere mottatt kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT kun for ED
I denne armen vil deltakerne motta CBT for ED etter intensiv ED-behandling (se intervensjonsdelen for beskrivelse).
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for spiseforstyrrelser (ED) er en 16-sesjons individuell terapiprotokoll som vil fokusere på å opprettholde forbedringer i spising etter intensiv behandling, samt adressere overbekymring med vekt/form.
Intervensjoner vil bli adoptert fra Enhanced CBT for ED manualen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Samtidig CBT for ED og PTSD
I denne armen vil deltakerne motta samtidig CBT for ED og PTSD etter intensiv behandling.
(se intervensjonsdelen for beskrivelse).
|
Den samtidige ED- og PTSD-intervensjonen vil bestå av 16 økter med CBT for både PTSD og for ED (ED-intervensjoner beskrevet ovenfor).
CBT for PTSD vil være basert på intervensjoner i manualen Cognitive Processing Therapy (CPT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikervurderte PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013).
Poeng varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som representerer høyere alvorlighetsgrad.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer.
Poeng kan variere fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i angst
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i angst vil bli vurdert med angstskalaen til Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995).
Poeng kan variere fra 0-42 med en høyere poengsum som gjenspeiler høyere angst.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i depresjon vil bli vurdert med depresjonsskalaen til Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995).
Poeng kan variere fra 0-42 med en høyere poengsum som reflekterer høyere depresjon.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikervurdert spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i kliniker-vurdert frekvens av ED-symptomer og alvorlighetsgraden av ED-funksjoner vil bli vurdert via spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Funksjonelle underskudd
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
The Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) vil gi et resultatmål på funksjonelle mangler på tvers av seks primære domener: arbeid; sosiale og fritidsaktiviteter; utvidede familieforhold; rolle i ektefelleforhold; rolle i foreldreforhold; og rolle i familieenhetsforhold.
Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Resultatene varierer fra 1-5.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i frekvens av selvrapporterte ED-symptomer og alvorlighetsgraden av ED-funksjoner vil bli vurdert via spørreskjemaversjonen av EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i Beck depresjonsscore
Tidsramme: forbehandling, ukentlig under behandlingen, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Endring i depresjonssymptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Poeng kan variere fra 0-63 med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av depresjon.
|
forbehandling, ukentlig under behandlingen, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Emosjonsregulering vil bli vurdert med Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Den totale poengsummen kan variere fra 36-180, med høyere poengsum som tyder på større følelsesmessig dysregulering.
DERS har 6 underskalaer.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Forandring i skam
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Skam vil bli vurdert ved hjelp av Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002).
Den totale poengsummen kan variere fra 25-100.
ESS har 3 underskalaer.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i skjematisk tro.
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
Skjematisk tro vil bli vurdert ved hjelp av Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998).
YSQ har 15 underskalaer og skårer på underskalaene varierer fra 5-30.
|
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: etter økt 4, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker)
|
Akseptabilitet og tilfredshet med behandling vil bli målt med etterforskerkonstruerte Likert-skalaer.
|
etter økt 4, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker)
|
|
Ukentlig endring i selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: ukentlig over ca. 14 uker
|
Den ukentlige versjonen av PTSD-sjekklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer i løpet av behandlingen.
Poeng kan variere fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
ukentlig over ca. 14 uker
|
|
Atferdstrang i løpet av behandlingen
Tidsramme: ukentlig over ca. 14 uker
|
Selvrapporterte trang til spiseforstyrrelsesatferd, selvskading og rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerkonstruert spørreskjema på ukentlig basis i løpet av terapien.
|
ukentlig over ca. 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hamblen JL, Schnurr PP, Rosenberg A, Eftekhari A. A guide to the literature on psychotherapy for PTSD. Psychiatric Annals 39(6): 348-354, 2009.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy: Veteran/military version. Washington, DC: Department of Veterans' Affairs. 2007 Jun.
- Weathers FW, Blake DD, Schnurr PP, Kaloupek DG, Marx BP, Keane TM. The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013 Aug 6.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory. San Antonio, TX, United States: The psychological corporation.1996.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation. 1995.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The Eating Disorder Examination (EDE 17). Interview available from http://www.credo-oxford.com/pdfs/EDE_17.0D.pdf. 2014.
- Fairburn CG, Beglin A. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). In C. G. Fairburn, Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders (pp. 309-313). New York: Guilford. 2008.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 15-8826-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på CBT for ED
-
University of SheffieldTilbaketrukketMålepålitelighet | Klinikerkompetanse
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Tromso; The Norwegian Women´s Public Health AssociationFullførtBulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelseNorge
-
VA Connecticut Healthcare SystemFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smerteForente stater
-
WELT corpRekrutteringOverstadig spiseforstyrrelse | Overspising | SpiseforstyrrelserKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtUtskrivingsinstrukser for legevakten | Instruksjonsvideoer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringRisiko for høy fallForente stater
-
Indiana UniversityEskenazi HealthRekruttering