Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for samtidige spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse

15. mai 2020 oppdatert av: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Samtidige spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse: Tilrettelegging for full og vedvarende restitusjon gjennom empirisk basert samtidig behandling

Selv om psykoterapi for spiseforstyrrelser (EDs) kan være effektiv, fortsetter omtrent 50 % av de som fullfører et kurs med den beste tilgjengelige terapien å ha betydelige ED-symptomer ved slutten av behandlingen. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig med ED-er og antas å være en grunn til at noen individer ikke remitterer fra sin ED med best tilgjengelig behandling eller tilbakefall etter behandling. Spesielt kan ED-atferd fungere som mestringsmetoder for PTSD-symptomer, og dermed forstyrre vellykket og varig ED-restitusjon. Hovedmålet med denne innledende behandlingsforsøket er å finne ut om en samtidig behandlingstilnærming, der PTSD-symptomer behandles samtidig med ED-symptomer, gir en fordel fremfor standard ED-behandling ved å lykkes med å lindre PTSD-symptomer.

Førti deltakere som har både en ED og PTSD vil bli tildelt enten (1) standard ED psykoterapi alene eller (2) standard ED psykoterapi samtidig med PTSD psykoterapi. Etter behandling vil deltakerne bli fulgt i en periode på 6 måneder for å avgjøre om forbedringer som er gjort under behandlingen opprettholdes etter behandlingen. ED- og PTSD-symptomer, samt samtidige symptomer (f.eks. angst og depresjon) vil bli vurdert umiddelbart før og etter behandling, samt 3 og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard ED-behandling er preget av delvis respons hos mange individer, og risikoen for tilbakefall er høy. Dette, i kombinasjon med betydelige forekomster av komorbid PTSD, bevis på at traumehistorie kan påvirke resultatet av ED-behandling negativt, og observasjonen at PTSD kan være en sentral ED-vedlikeholdende faktor hos disse individene, har ført til at vi har utviklet et forskningsprogram som tar sikte på å demonstrere at lindring av PTSD-symptomer samtidig med ED-behandling letter en fyldigere og vedvarende ED-restitusjon for disse individene.

De spesifikke målene med denne innledende randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å bestemme: (1) den umiddelbare og kortsiktige effekten av samtidig evidensbasert ED- og PTSD-behandling for å redusere PTSD-symptomer i forhold til standard ED-behandling; og (2) estimater av effektstørrelsene av samtidig behandling på ED-symptomatologi i forhold til standard ED-behandling ved etterbehandling og oppfølging.

Primær hypotese:

  1. Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i klinikervurderte PTSD-symptomer ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.

    Sekundære hypoteser:

  2. Samtidig CBT for ED og PTSD vil gi betydelig større forbedringer i selvrapporterte PTSD-symptomer ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.
  3. Samtidig CBT for ED og PTSD vil resultere i signifikant større forbedringer i samtidige symptomer (f.eks. angst og depresjon) ved etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med CBT for ED alene.

Utforskende forskningsspørsmål

  1. Hvor stor andel av deltakerne opplever pålitelig forbedring i ED-symptomatologi og hvor stor andel opplever pålitelig forverring i ED-symptomatologi i løpet av hver behandling?
  2. Hva er den relative effekten av samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene for å redusere funksjonelle underskudd ved etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging?
  3. Hva er den relative effekten av samtidig CBT for ED og PTSD versus CBT for ED alene for å forbedre andre samtidige symptomer ved etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging?

METODE:

Etter et kurs med intensiv ED-behandling i ED-programmet på sykehus eller dagsykehus ved University Health Network (UHN), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten individuelt administrert: (1) standard CBT for ED alene eller (2) samtidig CBT for ED og PTSD. Deltakere i begge forholdene vil motta 16 økter. Elleve av de 16 samtidige CBT-sesjonene for ED og PTSD vil være 90 minutter lange for å imøtekomme administreringen av CBT for ED og PTSD. Deltakere i CBT for ED alene-tilstand vil også motta elleve 90-minutters økter for å kontrollere tid i terapi. I CBT for ED-tilstand vil terapeuter ha mer tid til å dekke det ED-relaterte innholdet. Følgelig vil begge behandlingene bestå av elleve 90-minutters økter og fem 50-minutters økter, med to økter per uke for de første 8 øktene, ukentlige økter for de følgende 6 øktene og annenhver uke for de to siste øktene.

Deltakerne vil bli vurdert pre-CBT for ED/PTSD og post-CBT for ED/PTSD, samt 3 og 6 måneder etter behandling. Evaluatorene vil være blinde for behandlingstilstand, og en intent-to-treat (ITT) tilnærming til datainnsamling og analyse vil bli tatt i bruk. ED- og PTSD-symptomer vil også bli vurdert på ukentlig basis under studiebehandlingene.

STATISTIKK:

  1. Primærhypotese: Endringer i klinikervurderte PTSD-symptomer vil bli analysert ved hjelp av multilevel-modellering, inkludert en tilfeldig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstanden etter tidsinteraksjon. Endring i PTSD-symptomer over tid og forskjeller mellom tilstandene over tid vil bli undersøkt. Empirisk utledede kovariater som reduserer feilvariansen betydelig vil bli brukt. Cohens d-effektstørrelser vil bli beregnet.
  2. Sekundære hypoteser: Endringer i selvrapporterte PTSD-symptomer, angst og depresjon vil bli analysert ved hjelp av multilevel-modellering, inkludert en tilfeldig effekt for tid og faste effekter for terapitilstand, tid og tilstand ved tidsinteraksjon. Endring i PTSD-symptomer, angst og depresjon over tid og forskjeller mellom tilstandene over tid vil bli undersøkt. Empirisk utledede kovariater som reduserer feilvariansen betydelig vil bli brukt. Cohens d-effektstørrelser vil bli beregnet.
  3. Andelen deltakere som opplever pålitelig bedring og andelen som opplever pålitelig forverring av ED-symptomatologi i hver terapitilstand vil bli beregnet ved hjelp av pålitelige endringskriterier (Jacobson & Truax, 1991).
  4. Andelen deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD og en spiseforstyrrelse vil bli sammenlignet mellom tilstander ved etterbehandling og oppfølging.
  5. Endringer i andre samtidige symptomer og funksjonssvikt vil bli analysert ved bruk av multilevel modellering som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har hatt en minimumsdose intensiv spiseforstyrrelsesbehandling i Toronto General Hospital Eating Disorder Program, definert som 6 uker eller lenger
  • har gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnoser av en spiseforstyrrelse og PTSD
  • være på en stabil (eller ingen) psykotropisk medisinkur i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende kroppsmasseindeks mindre enn 18,5
  • nåværende rusforstyrrelse som involverer avhengighet
  • nåværende psykose
  • nåværende bipolar episode
  • medisinsk behandling eller annen tilstand som er kjent for å påvirke spising og/eller vekt
  • nåværende deltakelse i annen psykososial behandling for ED eller traumer
  • nåværende deltakelse i enhver behandlingsstudie for ED eller traumer
  • har tidligere mottatt kognitiv prosesseringsterapi for PTSD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CBT kun for ED
I denne armen vil deltakerne motta CBT for ED etter intensiv ED-behandling (se intervensjonsdelen for beskrivelse).
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for spiseforstyrrelser (ED) er en 16-sesjons individuell terapiprotokoll som vil fokusere på å opprettholde forbedringer i spising etter intensiv behandling, samt adressere overbekymring med vekt/form. Intervensjoner vil bli adoptert fra Enhanced CBT for ED manualen.
Andre navn:
  • CBT kun for ED
EKSPERIMENTELL: Samtidig CBT for ED og PTSD
I denne armen vil deltakerne motta samtidig CBT for ED og PTSD etter intensiv behandling. (se intervensjonsdelen for beskrivelse).
Den samtidige ED- og PTSD-intervensjonen vil bestå av 16 økter med CBT for både PTSD og for ED (ED-intervensjoner beskrevet ovenfor). CBT for PTSD vil være basert på intervensjoner i manualen Cognitive Processing Therapy (CPT).
Andre navn:
  • CBT for ED og PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikervurderte PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013). Poeng varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som representerer høyere alvorlighetsgrad.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
PTSD-sjekklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer. Poeng kan variere fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i angst vil bli vurdert med angstskalaen til Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Poeng kan variere fra 0-42 med en høyere poengsum som gjenspeiler høyere angst.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i depresjon
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i depresjon vil bli vurdert med depresjonsskalaen til Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Poeng kan variere fra 0-42 med en høyere poengsum som reflekterer høyere depresjon.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikervurdert spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i kliniker-vurdert frekvens av ED-symptomer og alvorlighetsgraden av ED-funksjoner vil bli vurdert via spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Funksjonelle underskudd
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
The Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) vil gi et resultatmål på funksjonelle mangler på tvers av seks primære domener: arbeid; sosiale og fritidsaktiviteter; utvidede familieforhold; rolle i ektefelleforhold; rolle i foreldreforhold; og rolle i familieenhetsforhold. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt. Resultatene varierer fra 1-5.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i selvrapportert spiseforstyrrelse (ED) symptomatologi
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i frekvens av selvrapporterte ED-symptomer og alvorlighetsgraden av ED-funksjoner vil bli vurdert via spørreskjemaversjonen av EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i Beck depresjonsscore
Tidsramme: forbehandling, ukentlig under behandlingen, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996). Poeng kan variere fra 0-63 med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av depresjon.
forbehandling, ukentlig under behandlingen, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Emosjonsregulering vil bli vurdert med Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Den totale poengsummen kan variere fra 36-180, med høyere poengsum som tyder på større følelsesmessig dysregulering. DERS har 6 underskalaer.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Forandring i skam
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Skam vil bli vurdert ved hjelp av Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002). Den totale poengsummen kan variere fra 25-100. ESS har 3 underskalaer.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i skjematisk tro.
Tidsramme: forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Skjematisk tro vil bli vurdert ved hjelp av Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998). YSQ har 15 underskalaer og skårer på underskalaene varierer fra 5-30.
forbehandling, behandlingsslutt (etter ca. 14 uker), 3- og 6-måneders oppfølging
Akseptabilitet og tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: etter økt 4, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker)
Akseptabilitet og tilfredshet med behandling vil bli målt med etterforskerkonstruerte Likert-skalaer.
etter økt 4, avsluttet behandling (etter ca. 14 uker)
Ukentlig endring i selvrapporterte PTSD-symptomer
Tidsramme: ukentlig over ca. 14 uker
Den ukentlige versjonen av PTSD-sjekklisten (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) vil gi et mål på endring i selvrapporterte PTSD-symptomer i løpet av behandlingen. Poeng kan variere fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
ukentlig over ca. 14 uker
Atferdstrang i løpet av behandlingen
Tidsramme: ukentlig over ca. 14 uker
Selvrapporterte trang til spiseforstyrrelsesatferd, selvskading og rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerkonstruert spørreskjema på ukentlig basis i løpet av terapien.
ukentlig over ca. 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på CBT for ED

Abonnere