- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502564
Traitement intégré des troubles de l'alimentation et du trouble de stress post-traumatique concomitants
Troubles de l'alimentation et trouble de stress post-traumatique concomitants : faciliter un rétablissement complet et durable grâce à un traitement concomitant fondé sur des données empiriques
Bien que la psychothérapie pour les troubles de l'alimentation (DE) puisse être efficace, environ 50 % des personnes qui suivent un traitement de la meilleure thérapie disponible continuent d'avoir des symptômes de DE importants à la fin du traitement. Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) coexiste souvent avec les services d'urgence et est considéré comme l'une des raisons pour lesquelles certaines personnes ne se remettent pas de leur service d'urgence avec le meilleur traitement disponible ou rechutent après le traitement. En particulier, les comportements ED peuvent fonctionner comme des méthodes d'adaptation aux symptômes du SSPT, et ainsi interférer avec une récupération ED réussie et durable. L'objectif principal de cet essai de traitement initial est de déterminer si une approche de traitement simultané, dans laquelle les symptômes du SSPT sont traités en même temps que les symptômes du DE, offre un avantage par rapport au traitement standard du DE en atténuant avec succès les symptômes du SSPT.
Quarante participants qui ont à la fois un ED et un PTSD seront affectés pour recevoir soit (1) une psychothérapie ED standard seule ou (2) une psychothérapie ED standard en même temps qu'une psychothérapie PTSD. Après le traitement, les participants seront suivis pendant une période de 6 mois afin de déterminer si les améliorations apportées au cours du traitement se maintiennent après le traitement. Les symptômes de la dysfonction érectile et du SSPT, ainsi que les symptômes concomitants (par exemple, l'anxiété et la dépression) seront évalués immédiatement avant et après le traitement, ainsi que 3 et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard de la DE se caractérise par une réponse partielle chez de nombreux individus et le risque de rechute est élevé. Ceci, combiné à des taux significatifs d'ESPT comorbide, à la preuve que les antécédents de traumatisme peuvent avoir un impact négatif sur les résultats du traitement à l'urgence et à l'observation que l'ESPT peut être un facteur central de maintien à l'urgence chez ces personnes, nous a conduits à développer un programme de recherche visant à démontrer que l'atténuation des symptômes du SSPT en même temps que le traitement de l'urgence facilite une récupération plus complète et soutenue de ces personnes.
Les objectifs spécifiques de cet essai contrôlé randomisé (ECR) initial sont de déterminer : (1) l'efficacité immédiate et à court terme d'un traitement concomitant fondé sur des données probantes pour le SU et le SSPT dans la réduction des symptômes du SSPT par rapport au traitement standard du SU ; et (2) les estimations des tailles d'effet du traitement concomitant sur la symptomatologie de la DE par rapport au traitement standard de la DE au post-traitement et au suivi.
Hypothèse principale :
La TCC simultanée pour le DE et le SSPT entraînera des améliorations significativement plus importantes des symptômes du SSPT évalués par les cliniciens après le traitement, ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois par rapport à la TCC pour le DE seul.
Hypothèses secondaires :
- La TCC simultanée pour le DE et le SSPT entraînera des améliorations significativement plus importantes des symptômes de SSPT autodéclarés après le traitement, ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois par rapport à la TCC pour le DE seul.
- La TCC concomitante pour l'ED et le SSPT entraînera des améliorations significativement plus importantes des symptômes concomitants (par exemple, l'anxiété et la dépression) après le traitement, ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois par rapport à la TCC pour l'ED seul.
Questions de recherche exploratoire
- Quelle proportion de participants constatent une amélioration fiable de la symptomatologie de la dysfonction érectile et quelle proportion constate une détérioration fiable de la symptomatologie de la dysfonction érectile au cours de chaque traitement ?
- Quelle est l'efficacité relative de la TCC concomitante pour l'ED et le SSPT par rapport à la TCC pour l'ED seule dans la réduction des déficits fonctionnels après le traitement et le suivi de 3 et 6 mois ?
- Quelle est l'efficacité relative de la TCC concomitante pour l'ED et le SSPT par rapport à la TCC pour l'ED seule dans l'amélioration d'autres symptômes concomitants après le traitement et le suivi de 3 et 6 mois ?
MÉTHODE:
À la suite d'un cours de traitement intensif à l'urgence dans le cadre du programme d'urgence pour patients hospitalisés ou d'un hôpital de jour du University Health Network (UHN), les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit individuellement : (1) une TCC standard pour l'urgence seule ou (2) une TCC simultanée pour ED et SSPT. Les participants dans les deux conditions recevront 16 sessions. Onze des 16 sessions simultanées de TCC pour ED et PTSD dureront 90 minutes afin de permettre l'administration de CBT pour ED et PTSD. Les participants à la TCC pour la condition ED seule recevront également onze séances de 90 minutes afin de contrôler le temps passé en thérapie. Dans la TCC pour la condition ED, les thérapeutes auront plus de temps pour couvrir le contenu lié à l'ED. En conséquence, les deux traitements consisteront en onze séances de 90 minutes et cinq séances de 50 minutes, avec deux séances par semaine pour les 8 premières séances, des séances hebdomadaires pour les 6 séances suivantes et toutes les deux semaines pour les deux dernières séances.
Les participants seront évalués avant la TCC pour l'ED/PTSD et après la TCC pour l'ED/PTSD, ainsi que 3 et 6 mois après le traitement. Les évaluateurs seront aveugles à l'état du traitement et une approche en intention de traiter (ITT) pour la collecte et l'analyse des données sera adoptée. Les symptômes de la dysfonction érectile et du SSPT seront également évalués sur une base hebdomadaire pendant les traitements de l'étude.
STATISTIQUES:
- Hypothèse principale : les changements dans les symptômes du SSPT évalués par les cliniciens seront analysés à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux, y compris un effet aléatoire pour le temps et des effets fixes pour l'état de traitement, le temps et l'interaction entre l'état et le temps. L'évolution des symptômes du SSPT au fil du temps et les différences entre les conditions au fil du temps seront examinées. Des covariables dérivées empiriquement qui réduisent considérablement la variance d'erreur seront utilisées. Les tailles d'effet d de Cohen seront calculées.
- Hypothèses secondaires : les changements dans les symptômes de SSPT, l'anxiété et la dépression autodéclarés seront analysés à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux, y compris un effet aléatoire pour le temps et des effets fixes pour l'état de traitement, le temps et l'interaction entre l'état et le temps. L'évolution des symptômes du SSPT, de l'anxiété et de la dépression au fil du temps et les différences entre les conditions au fil du temps seront examinées. Des covariables dérivées empiriquement qui réduisent considérablement la variance d'erreur seront utilisées. Les tailles d'effet d de Cohen seront calculées.
- La proportion de participants qui éprouvent une amélioration fiable et la proportion qui éprouvent une détérioration fiable de la symptomatologie de la DE dans chaque condition thérapeutique seront calculées à l'aide de critères de changement fiables (Jacobson et Truax, 1991).
- La proportion de participants répondant aux critères diagnostiques du SSPT et d'un trouble de l'alimentation sera comparée entre les conditions post-traitement et de suivi.
- Les changements dans d'autres symptômes concomitants et déficits fonctionnels seront analysés à l'aide de la modélisation à plusieurs niveaux comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu une dose minimale de traitement intensif pour les troubles de l'alimentation dans le programme des troubles de l'alimentation du Toronto General Hospital, défini comme 6 semaines ou plus
- avoir des diagnostics actuels de trouble de l'alimentation et de SSPT selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
- suivre un régime de médicaments psychotropes stable (ou non) depuis au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle actuel inférieur à 18,5
- trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance impliquant une dépendance
- psychose actuelle
- épisode bipolaire actuel
- traitement médical ou autre condition connue pour influencer l'alimentation et/ou le poids
- participation actuelle à un autre traitement psychosocial pour la dysfonction érectile ou un traumatisme
- participation actuelle à toute étude de traitement pour la dysfonction érectile ou les traumatismes
- a déjà reçu une thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT pour ED seulement
Dans ce bras, les participants recevront une TCC pour l'ED après un traitement intensif de l'ED (voir la section d'intervention pour la description).
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles de l'alimentation (DE) est un protocole de thérapie individuelle de 16 séances qui se concentrera sur le maintien des améliorations de l'alimentation après un traitement intensif, ainsi que sur la prise en charge excessive du poids/de la forme.
Les interventions seront adoptées à partir du manuel Enhanced CBT for ED.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: TCC simultanée pour ED et PTSD
Dans ce bras, les participants recevront une TCC simultanée pour l'ED et le SSPT après un traitement intensif.
(voir la section intervention pour la description).
|
L'intervention simultanée ED et PTSD consistera en 16 sessions de TCC pour PTSD et pour ED (interventions ED décrites ci-dessus).
La TCC pour le SSPT sera basée sur les interventions du manuel Cognitive Processing Therapy (CPT).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les symptômes de SSPT évalués par le clinicien
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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L'évolution des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS ; Weathers et al., 2013).
Les scores vont de 0 à 80, un score plus élevé représentant une gravité plus élevée.
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les symptômes de SSPT autodéclarés
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
La liste de contrôle du SSPT (PCL ; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx et Schnurr, 2013) fournira une mesure du changement dans les symptômes de SSPT autodéclarés.
Les scores peuvent aller de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
|
Changement d'anxiété
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
L'évolution de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété de la Depression Anxiety Stress Scales (DASS ; Lovibond & Lovibond, 1995).
Les scores peuvent varier de 0 à 42, un score plus élevé reflétant une anxiété plus élevée.
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pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
|
Changement dans la dépression
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
L'évolution de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de la Depression Anxiety Stress Scales (DASS ; Lovibond et Lovibond, 1995).
Les scores peuvent varier de 0 à 42, un score plus élevé reflétant une dépression plus élevée.
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation (DE) évaluée par le clinicien
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
Le changement dans la fréquence des symptômes de la dysfonction érectile et la gravité des caractéristiques de la dysfonction érectile évalués par le clinicien seront évalués via l'examen des troubles de l'alimentation (EDE ; Fairburn, Cooper et O'Connor, 2014)
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
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Déficits fonctionnels
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
L'auto-évaluation de l'échelle d'ajustement social (SASSR ; Weissman et Bothwell, 1976) fournira une mesure des résultats des déficits fonctionnels dans six domaines principaux : le travail ; activités sociales et de loisirs; relations familiales élargies; rôle dans la relation conjugale; rôle dans les relations parentales; et le rôle dans la relation de l'unité familiale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du fonctionnement.
Les scores vont de 1 à 5.
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
|
Changement dans la symptomatologie des troubles de l'alimentation (DE) autodéclarés
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
Le changement dans la fréquence des symptômes de DE autodéclarés et la gravité des caractéristiques de la DE seront évalués via la version du questionnaire de l'EDE (EDE-Q ; Fairburn et Beglin, 2008).
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
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Changement des scores de dépression de Beck
Délai: pré-traitement, hebdomadaire pendant le traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
L'évolution des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996).
Les scores peuvent varier de 0 à 63, un score plus élevé reflétant un niveau de dépression plus élevé.
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pré-traitement, hebdomadaire pendant le traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
|
Modification de la régulation des émotions
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
|
La régulation des émotions sera évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004).
Le score total peut varier de 36 à 180, les scores les plus élevés suggérant une plus grande dérégulation des émotions.
Le DERS comporte 6 sous-échelles.
|
pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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Changer de honte
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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La honte sera évaluée à l'aide de l'échelle Experiences of Shame (ESS ; Andrews, Qian et Valentine, 2002).
Le score total peut varier de 25 à 100.
L'ESS comporte 3 sous-échelles.
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pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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Changement dans les croyances schématiques.
Délai: pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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Les croyances schématiques seront évaluées à l'aide du Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998).
Le YSQ a 15 sous-échelles et les scores sur les sous-échelles vont de 5 à 30.
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pré-traitement, fin de traitement (après environ 14 semaines), suivi à 3 et 6 mois
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Acceptabilité et satisfaction du traitement
Délai: après la séance 4, fin du traitement (après environ 14 semaines)
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L'acceptabilité et la satisfaction du traitement seront mesurées à l'aide des échelles de Likert construites par l'investigateur.
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après la séance 4, fin du traitement (après environ 14 semaines)
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Changement hebdomadaire des symptômes de SSPT autodéclarés
Délai: hebdomadaire pendant environ 14 semaines
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La version hebdomadaire de la liste de contrôle du SSPT (PCL ; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx et Schnurr, 2013) fournira une mesure de l'évolution des symptômes du SSPT autodéclarés au cours du traitement.
Les scores peuvent aller de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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hebdomadaire pendant environ 14 semaines
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Besoins comportementaux au cours du traitement
Délai: hebdomadaire pendant environ 14 semaines
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Les envies autodéclarées de troubles de l'alimentation, d'automutilation et de consommation de substances seront évaluées à l'aide d'un questionnaire construit par l'investigateur sur une base hebdomadaire au cours de la thérapie.
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hebdomadaire pendant environ 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hamblen JL, Schnurr PP, Rosenberg A, Eftekhari A. A guide to the literature on psychotherapy for PTSD. Psychiatric Annals 39(6): 348-354, 2009.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy: Veteran/military version. Washington, DC: Department of Veterans' Affairs. 2007 Jun.
- Weathers FW, Blake DD, Schnurr PP, Kaloupek DG, Marx BP, Keane TM. The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013 Aug 6.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory. San Antonio, TX, United States: The psychological corporation.1996.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation. 1995.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The Eating Disorder Examination (EDE 17). Interview available from http://www.credo-oxford.com/pdfs/EDE_17.0D.pdf. 2014.
- Fairburn CG, Beglin A. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). In C. G. Fairburn, Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders (pp. 309-313). New York: Guilford. 2008.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 15-8826-A
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