Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná péče o migrénu a chronické tenzní bolesti hlavy (IV)

19. dubna 2018 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Chronická bolest hlavy patří mezi nejčastější neurologické poruchy s velkým fyzickým, psychologickým, sociálním a ekonomickým dopadem. Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat účinky interdisciplinárního multimodálního programu integrované péče u pacientů s chronickou migrénou a/nebo tenzní bolestí hlavy.

Vhodné je 158 pacientů s chronickou migrénou nebo tenzní bolestí hlavy alespoň pět dní v měsíci po dobu alespoň 6 měsíců a současným užíváním triptanů (migréna) nebo analgetik (tenzní bolesti hlavy). Pacienti podstupují ústavní, ambulantní a/nebo semistacionární léčbu včetně konvenční diagnostiky a terapie bolesti hlavy, stejně jako přístupy tradiční čínské medicíny, evropské naturopatie a medicíny mysli-těla. Frekvence bolestí hlavy je definována jako primární výsledek; sekundární výsledky zahrnují bolest (vizuální analogová škála, škála vnímání bolesti), užívání triptanů a analgetik (deník bolesti hlavy), kvalitu života související se zdravím (SF-36), funkci (Inventář postižení bolesti hlavy, funkční škála specifická pro pacienta), depresi a úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale) a bolest vlastní účinnosti (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Výsledky jsou hodnoceny na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest hlavy patří mezi nejčastější neurologické poruchy s velkým fyzickým, psychologickým, sociálním a ekonomickým dopadem. Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat účinky interdisciplinárního multimodálního programu integrované péče u pacientů s chronickou migrénou a/nebo tenzní bolestí hlavy.

Vhodné je 158 pacientů s chronickou migrénou nebo tenzní bolestí hlavy alespoň pět dní v měsíci po dobu alespoň 6 měsíců a současným užíváním triptanů (migréna) nebo analgetik (tenzní bolesti hlavy). Pacienti podstupují ústavní, ambulantní a/nebo semistacionární léčbu včetně konvenční diagnostiky a terapie bolesti hlavy, stejně jako přístupy tradiční čínské medicíny, evropské naturopatie a medicíny mysli-těla. Frekvence bolestí hlavy je definována jako primární výsledek; sekundární výsledky zahrnují bolest (vizuální analogová škála, škála vnímání bolesti), užívání triptanů a analgetik (deník bolesti hlavy), kvalitu života související se zdravím (SF-36), funkci (Inventář postižení bolesti hlavy, funkční škála specifická pro pacienta), depresi a úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale) a bolest vlastní účinnosti (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Výsledky jsou hodnoceny na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pojištění u Barmer GEK nebo Techniker Krankenkasse, velkých německých zákonných zdravotních pojišťoven, s diagnózou migrény a/nebo tenzní bolesti hlavy byli způsobilí pro integrovanou péči. Všichni pacienti, kteří byli starší 18 let s bolestí hlavy alespoň pět dní v měsíci po dobu alespoň 6 měsíců a v současné době užívali a) alespoň 10 triptanů za měsíc nebo b) analgetika, která sama o sobě mohou vyvolat bolest hlavy, byli vhodní k tomu, aby byli zapojeni do pozorovací studie. Pacienti byli odesíláni specialisty nebo praktickými lékaři na Kliniku interní a integrativní medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

bolest hlavy alespoň pět dní v měsíci po dobu alespoň 6 měsíců současný příjem a) alespoň 10 triptanů za měsíc nebo b) analgetik, která mohou sama o sobě vyvolat bolest hlavy

Kritéria vyloučení: Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Integrovaná péče o bolesti hlavy

Léčba může být realizována v ústavní, ambulantní a/nebo denní péči, podle stupně závažnosti onemocnění a komorbidit.

Lůžková léčba probíhá na Klinice interní a integrativní medicíny. Pobyt je plánován na 14 dní.

Denní péče může navazovat na pobyt na lůžku nebo může být aplikována jako samostatná terapie. V rámci standardní péče poskytované na Klinice interního a integrovaného lékařství probíhá na semirezidentní klinice v rozsahu 6 hodin 1x týdně po dobu celkem 10 týdnů.

Ambulantní léčba probíhá na ambulanci oddělení. Skládá se z akupunktury, baňkování, vodoléčby a masáží a také nutričního poradenství. Pacientům mohou být navíc nabídnuty individuální lékařské intervence mysli, těla a těla.
Behaviorální: Integrovaná péče o bolesti hlavy

Léčba může být realizována v ústavní, ambulantní a/nebo denní péči, podle stupně závažnosti onemocnění a komorbidit.

Lůžková léčba probíhá na Klinice interní a integrativní medicíny. Pobyt je plánován na 14 dní.

Denní péče může navazovat na pobyt na lůžku nebo může být aplikována jako samostatná terapie. V rámci standardní péče poskytované na Klinice interního a integrovaného lékařství probíhá na semirezidentní klinice v rozsahu 6 hodin 1x týdně po dobu celkem 10 týdnů.

Ambulantní léčba probíhá na ambulanci oddělení. Skládá se z akupunktury, baňkování, vodoléčby a masáží a také nutričního poradenství. Pacientům mohou být navíc nabídnuty individuální lékařské intervence mysli, těla a těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Bolest hlavy dny/měsíc
Konec léčby, v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Bolest hlavy dny/měsíc
6 měsíců po ukončení léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
100mm vizuální analogová stupnice
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
100mm vizuální analogová stupnice
6 měsíců po ukončení léčby
Obtěžování bolestí
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
100mm vizuální analogová stupnice
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Obtěžování bolestí
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
100mm vizuální analogová stupnice
6 měsíců po ukončení léčby
Vnímání bolesti
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Stupnice vnímání bolesti
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Stupnice vnímání bolesti
6 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
SF-12
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
SF-12
6 měsíců po ukončení léčby
Postižení bolesti hlavy
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Postižení bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
6 měsíců po ukončení léčby
Stupnice úzkosti/deprese
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Stupnice úzkosti/deprese
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
6 měsíců po ukončení léčby
Funkce
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
6 měsíců po ukončení léčby
Self-Efficacy
Časové okno: Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (FESS)
Konec léčby, v průměru 5 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (FESS)
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-4749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná péče o bolesti hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit