- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03560349
RCT bloků SPG pro postdurální bolesti hlavy
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti sphenopalatinového ganglionového bloku pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy po porodním epidurálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je dobře zdokumentovanou komplikací durální punkce. V závislosti na řadě faktorů je celkový výskyt PDPH po nechtěné durální punkci epidurální jehlou typicky kolem 50 %, ale u některých populací může být až 70 %.(1, 2, 3)
Bolest hlavy je charakterizována frontální nebo okcipitální povahou, s typickým nástupem 6-72 hodin po durální punkci. Normálně se zhoršuje vzpřímenou polohou a zlepšuje se polohou na zádech. Přidružené příznaky mohou zahrnovat fotofobii, nevolnost, zvracení, závratě, tinitus, ztuhlost krku, snížený sluch a zrakové změny. (2) Tyto symptomy bývají u postižených pacientů extrémně vysilující a výrazně omezují jejich funkční kapacitu až do vymizení bolesti hlavy.(2) Kompromis je ještě větší, vezmeme-li v úvahu, že tyto ženy také potřebují pečovat o novorozence, protože doba po porodu je důležitá pro vytvoření připoutanosti a zahrnuje mnoho nových povinností pro novorozenou matku.
Léčba PDPH často začíná konzervativní léčbou včetně podpůrných terapií, jako je hydratace, klid na lůžku, acetaminofen, NSAID a perorální opioidy. Kromě toho existují určité důkazy pro použití kofeinu (1,2). I když tyto neurychlí zotavení, mohou zlepšit příznaky. U PDPH všech etiologií 72 % spontánně vymizí do 7 dnů a 89 % do 14 dnů. (1)
Pro pacienty se středně závažnými až závažnými příznaky nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy je zlatým standardem pro léčbu bolestí hlavy, které neustupují, epidurální krevní náplast (EBP) (1,2,4). Tato léčba byla prokázána jako účinná u 70–98 % pacientů (1,2,4). Má však četné kontraindikace včetně: horečky, infekce, koagulopatie, aktivního neurologického onemocnění, odmítnutí pacienta. Potenciální komplikací je navíc další durální punkce. I když je EBP obecně velmi bezpečný, jedná se o invazivní postup s vlastními komplikacemi; byla spojena s velmi vzácnými, ale závažnými komplikacemi, včetně: středně dlouhých bolestí zad, meningitidy, tvorby epidurálních abscesů, tvorby epidurálních hematomů a rozvoje neurologického deficitu. (5-8)
Ganglion sphenopalatine (SPG) je parasympatické ganglion s vlákny, která inervují mozkové a meningeální krevní cévy, způsobují vazodilataci a aktivaci nociceptivních vláken v mozkových plenách, což je vnímáno jako bolest z hlavy senzorickou kůrou. (9) Blokáda těchto vláken tedy může teoreticky zmírnit symptomy bolesti hlavy z jiných příčin. Blok SPG se již řadu let bezpečně používá k léčbě chronických bolestí obličeje nebo hlavy z klastrových bolestí hlavy, neuralgie trojklaného nervu, postherpetické neuralgie, atypické bolesti obličeje při rakovině a CRPS I a II. (9)
Blok SPG je bezpečný a snadno se provádí. Jediné kontraindikace zahrnují odmítnutí pacienta, skutečnou alergii na lokální anestetikum a hereditární hemoragickou teleangiektázii (HHT). [9,10] Mezi zdokumentované potenciální komplikace patří přechodná nauzea a epistáza. (9,10) SPG se nachází ve fossa pterygopalatine, která je těsně za střední turbinou a před pterygoidním kanálem. Je asi 5 mm velký a ganglion obklopuje 1 až 1,5 mm silná vrstva pojivové tkáně a sliznice, takže léčivo snadno proniká topickou aplikací. (9-11) Existuje několik přístupů k blokádě tohoto ganglia, ale nejjednodušší a nejméně invazivní je transnazální přístup zahrnující vstup do nosní dutiny s aplikací lidokainového želé na vatovém tamponu směřujícím dozadu do nosního průchodu do SPG. (9) Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 10 minut. (9,10)
Nedávno se také ukázalo, že blok SPG je účinný při zmírnění symptomů PDPH v kazuistikách a kazuistikách. Jedna kazuistika provedla SPG bloky u 3 rodiček s potvrzenou PDPH na urgentním příjmu pomocí 2% viskózního lidokainu. Všichni 3 pacienti měli po intervenci dobrou úlevu a nevyžadovali EPB. Autoři navrhli, že postup lze bezpečně a přesně provést na pohotovosti, což zkrátí dobu návštěvy, poskytne dobrou úlevu od bolesti a EBP lze odložit. (10) Další kazuistika 32 pacientů s potvrzenou PDPH mnohočetné etiologie ukázala, že blokáda SPG zabránila nutnosti EBP v 69 % případů. (12)
Kromě toho nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie blokády SPG vs. fyziologický roztok pro akutní bolest hlavy na pohotovosti ukázala, že u pacientů s akutní přední bolestí hlavy vedla blokáda SPG s bupivakainem ke snížení symptomů HA. Snížení příznaků bolesti hlavy však bylo také pozorováno ve skupině SPG bloku s fyziologickým roztokem, což ukazuje na možný placebo efekt provedení bloku. (13)
Účelem studie je posoudit účinnost SPG bloku s lidokainem vs. SPG bloku s placebem na prevenci potřeby EBP u žen, u kterých se rozvine PDPH po náhodné durální punkci během zavedení LEA pro porod.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- věk 18-50
- Bolest hlavy po durální punkci po zdokumentované náhodné durální punkci během umístění LEA pro porod a žádné lepší vysvětlení pro bolest hlavy
- nástup HA do 72 hodin po porodu.
Kritéria vyloučení:
- skutečná alergie na lokální anestezii
- Dědičná hemoragická teleangiektázie
- neschopnost porozumět skóre bolesti a dalším dotazníkům
- neschopnost mluvit anglicky
- kontraindikace k acetaminofenu nebo NSAID
- teplota > 38,5 C
- předchozí epidurální krevní náplast pro tuto bolest hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lidokain
Transnazální blokáda přístupu SPG zahrnující aplikaci 2 cm3 (přibližně velikosti hrášku) 2% lidokainového želé na vatový tampon směřující zezadu směrem k SPG v nosním průchodu bilaterálně.
Vatový tampón bude zasunut do zadní části nosního průchodu, dokud jej již nelze dále zavádět.
Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 15 minut na obou stranách současně.
Pacient bude poučen, jak na sobě tento postup provést, a bude mu poskytnuta zásoba léků na 7 dní, která se podává dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech.
|
Pacientům bude předepsán režim 1 g acetaminofenu q 8 hodin střídavě s 600 mg ibuprofenu q 6 hodin. Kromě toho budou instruováni, aby pokračovali v hydrataci ústní tekutinou a minimální aktivitě po dobu 24 hodin. 2 hodiny po blokádě SPG bude pacientům nabídnuta EBP. Pacient bude také informován, že může kdykoli požádat o EBP. Blokáda SPG bude pacientem prováděna dvakrát denně v nemocnici a dvakrát denně doma. Pacient bude také informován, pokud bude kdykoli chtít EBP, může být poskytnut. Během provádění studie nebude pacientům nabídnut blok SPG, pokud nejsou do studie zařazeni. |
Komparátor placeba: Placebo
Transnazální blokáda přístupu SPG zahrnující aplikaci 2 cm3 (přibližně velikosti hrášku) nazálního fyziologického roztoku na vatový tampon nasměrovaný zezadu směrem k SPG v nosním průchodu bilaterálně.
Vatový tampón bude zasunut do zadní části nosního průchodu, dokud jej již nelze dále zavádět.
Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 15 minut.
Pacient bude poučen, jak na sobě tento postup provést, a bude mu poskytnuta zásoba léků na 7 dní, které budou podávány až dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech.
|
Pacientům bude předepsán režim 1 g acetaminofenu q 8 hodin střídavě s 600 mg ibuprofenu q 6 hodin. Kromě toho budou instruováni, aby pokračovali v hydrataci ústní tekutinou a minimální aktivitě po dobu 24 hodin. 2 hodiny po blokádě SPG bude pacientům nabídnuta EBP. Pacient bude také informován, že může kdykoli požádat o EBP. Blokáda SPG bude pacientem prováděna dvakrát denně v nemocnici a dvakrát denně doma. Pacient bude také informován, pokud bude kdykoli chtít EBP, může být poskytnut. Během provádění studie nebude pacientům nabídnut blok SPG, pokud nejsou do studie zařazeni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epidurální krevní náplast
Časové okno: 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Podíl žen po porodu s postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) žádajících epidurální krevní náplast (EBP)
|
7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbální numerická bolest
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2, hodina, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Verbální číselné skóre bolesti (0–10)
|
30 minut, 1 hodina, 2, hodina, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Verbální skóre funkčnosti
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Denní dotazník týkající se funkčnosti
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 110257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain HCl gel 2%
-
iN Therapeutics Co., Ltd.NáborBolest | Osteoartróza | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Postherpetická neuralgieAustrálie
-
Genzum Life SciencesDokončeno
-
InnocollPremier Research Group plcDokončenoHernioplastikaSpojené státy
-
PfizerDokončenoSrdeční selhání | HypertenzeSpojené státy
-
Purdue Pharma LPDokončeno
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Hemerion TherapeuticsNáborPrimární glioblastomSpojené státy
-
Terran Biosciences Australia Pty LtdNábor
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Aktivní, ne náborCukrovka typu 2 | Nemoc ledvin | Kardiovaskulární příhodySpojené státy
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika