Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT bloků SPG pro postdurální bolesti hlavy

12. prosince 2022 aktualizováno: University of Utah

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti sphenopalatinového ganglionového bloku pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy po porodním epidurálu

Účelem studie je posoudit účinnost SPG bloku s lidokainem vs. SPG bloku s placebem na prevenci potřeby EBP u žen, u kterých se rozvine PDPH po náhodné durální punkci během zavedení LEA pro porod.

Přehled studie

Detailní popis

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je dobře zdokumentovanou komplikací durální punkce. V závislosti na řadě faktorů je celkový výskyt PDPH po nechtěné durální punkci epidurální jehlou typicky kolem 50 %, ale u některých populací může být až 70 %.(1, 2, 3)

Bolest hlavy je charakterizována frontální nebo okcipitální povahou, s typickým nástupem 6-72 hodin po durální punkci. Normálně se zhoršuje vzpřímenou polohou a zlepšuje se polohou na zádech. Přidružené příznaky mohou zahrnovat fotofobii, nevolnost, zvracení, závratě, tinitus, ztuhlost krku, snížený sluch a zrakové změny. (2) Tyto symptomy bývají u postižených pacientů extrémně vysilující a výrazně omezují jejich funkční kapacitu až do vymizení bolesti hlavy.(2) Kompromis je ještě větší, vezmeme-li v úvahu, že tyto ženy také potřebují pečovat o novorozence, protože doba po porodu je důležitá pro vytvoření připoutanosti a zahrnuje mnoho nových povinností pro novorozenou matku.

Léčba PDPH často začíná konzervativní léčbou včetně podpůrných terapií, jako je hydratace, klid na lůžku, acetaminofen, NSAID a perorální opioidy. Kromě toho existují určité důkazy pro použití kofeinu (1,2). I když tyto neurychlí zotavení, mohou zlepšit příznaky. U PDPH všech etiologií 72 % spontánně vymizí do 7 dnů a 89 % do 14 dnů. (1)

Pro pacienty se středně závažnými až závažnými příznaky nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy je zlatým standardem pro léčbu bolestí hlavy, které neustupují, epidurální krevní náplast (EBP) (1,2,4). Tato léčba byla prokázána jako účinná u 70–98 % pacientů (1,2,4). Má však četné kontraindikace včetně: horečky, infekce, koagulopatie, aktivního neurologického onemocnění, odmítnutí pacienta. Potenciální komplikací je navíc další durální punkce. I když je EBP obecně velmi bezpečný, jedná se o invazivní postup s vlastními komplikacemi; byla spojena s velmi vzácnými, ale závažnými komplikacemi, včetně: středně dlouhých bolestí zad, meningitidy, tvorby epidurálních abscesů, tvorby epidurálních hematomů a rozvoje neurologického deficitu. (5-8)

Ganglion sphenopalatine (SPG) je parasympatické ganglion s vlákny, která inervují mozkové a meningeální krevní cévy, způsobují vazodilataci a aktivaci nociceptivních vláken v mozkových plenách, což je vnímáno jako bolest z hlavy senzorickou kůrou. (9) Blokáda těchto vláken tedy může teoreticky zmírnit symptomy bolesti hlavy z jiných příčin. Blok SPG se již řadu let bezpečně používá k léčbě chronických bolestí obličeje nebo hlavy z klastrových bolestí hlavy, neuralgie trojklaného nervu, postherpetické neuralgie, atypické bolesti obličeje při rakovině a CRPS I a II. (9)

Blok SPG je bezpečný a snadno se provádí. Jediné kontraindikace zahrnují odmítnutí pacienta, skutečnou alergii na lokální anestetikum a hereditární hemoragickou teleangiektázii (HHT). [9,10] Mezi zdokumentované potenciální komplikace patří přechodná nauzea a epistáza. (9,10) SPG se nachází ve fossa pterygopalatine, která je těsně za střední turbinou a před pterygoidním kanálem. Je asi 5 mm velký a ganglion obklopuje 1 až 1,5 mm silná vrstva pojivové tkáně a sliznice, takže léčivo snadno proniká topickou aplikací. (9-11) Existuje několik přístupů k blokádě tohoto ganglia, ale nejjednodušší a nejméně invazivní je transnazální přístup zahrnující vstup do nosní dutiny s aplikací lidokainového želé na vatovém tamponu směřujícím dozadu do nosního průchodu do SPG. (9) Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 10 minut. (9,10)

Nedávno se také ukázalo, že blok SPG je účinný při zmírnění symptomů PDPH v kazuistikách a kazuistikách. Jedna kazuistika provedla SPG bloky u 3 rodiček s potvrzenou PDPH na urgentním příjmu pomocí 2% viskózního lidokainu. Všichni 3 pacienti měli po intervenci dobrou úlevu a nevyžadovali EPB. Autoři navrhli, že postup lze bezpečně a přesně provést na pohotovosti, což zkrátí dobu návštěvy, poskytne dobrou úlevu od bolesti a EBP lze odložit. (10) Další kazuistika 32 pacientů s potvrzenou PDPH mnohočetné etiologie ukázala, že blokáda SPG zabránila nutnosti EBP v 69 % případů. (12)

Kromě toho nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie blokády SPG vs. fyziologický roztok pro akutní bolest hlavy na pohotovosti ukázala, že u pacientů s akutní přední bolestí hlavy vedla blokáda SPG s bupivakainem ke snížení symptomů HA. Snížení příznaků bolesti hlavy však bylo také pozorováno ve skupině SPG bloku s fyziologickým roztokem, což ukazuje na možný placebo efekt provedení bloku. (13)

Účelem studie je posoudit účinnost SPG bloku s lidokainem vs. SPG bloku s placebem na prevenci potřeby EBP u žen, u kterých se rozvine PDPH po náhodné durální punkci během zavedení LEA pro porod.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • věk 18-50
  • Bolest hlavy po durální punkci po zdokumentované náhodné durální punkci během umístění LEA pro porod a žádné lepší vysvětlení pro bolest hlavy
  • nástup HA do 72 hodin po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • skutečná alergie na lokální anestezii
  • Dědičná hemoragická teleangiektázie
  • neschopnost porozumět skóre bolesti a dalším dotazníkům
  • neschopnost mluvit anglicky
  • kontraindikace k acetaminofenu nebo NSAID
  • teplota > 38,5 C
  • předchozí epidurální krevní náplast pro tuto bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Transnazální blokáda přístupu SPG zahrnující aplikaci 2 cm3 (přibližně velikosti hrášku) 2% lidokainového želé na vatový tampon směřující zezadu směrem k SPG v nosním průchodu bilaterálně. Vatový tampón bude zasunut do zadní části nosního průchodu, dokud jej již nelze dále zavádět. Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 15 minut na obou stranách současně. Pacient bude poučen, jak na sobě tento postup provést, a bude mu poskytnuta zásoba léků na 7 dní, která se podává dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech.

Pacientům bude předepsán režim 1 g acetaminofenu q 8 hodin střídavě s 600 mg ibuprofenu q 6 hodin. Kromě toho budou instruováni, aby pokračovali v hydrataci ústní tekutinou a minimální aktivitě po dobu 24 hodin.

2 hodiny po blokádě SPG bude pacientům nabídnuta EBP. Pacient bude také informován, že může kdykoli požádat o EBP. Blokáda SPG bude pacientem prováděna dvakrát denně v nemocnici a dvakrát denně doma. Pacient bude také informován, pokud bude kdykoli chtít EBP, může být poskytnut.

Během provádění studie nebude pacientům nabídnut blok SPG, pokud nejsou do studie zařazeni.

Komparátor placeba: Placebo
Transnazální blokáda přístupu SPG zahrnující aplikaci 2 cm3 (přibližně velikosti hrášku) nazálního fyziologického roztoku na vatový tampon nasměrovaný zezadu směrem k SPG v nosním průchodu bilaterálně. Vatový tampón bude zasunut do zadní části nosního průchodu, dokud jej již nelze dále zavádět. Vatový tampon by měl zůstat na místě po dobu 15 minut. Pacient bude poučen, jak na sobě tento postup provést, a bude mu poskytnuta zásoba léků na 7 dní, které budou podávány až dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech.

Pacientům bude předepsán režim 1 g acetaminofenu q 8 hodin střídavě s 600 mg ibuprofenu q 6 hodin. Kromě toho budou instruováni, aby pokračovali v hydrataci ústní tekutinou a minimální aktivitě po dobu 24 hodin.

2 hodiny po blokádě SPG bude pacientům nabídnuta EBP. Pacient bude také informován, že může kdykoli požádat o EBP. Blokáda SPG bude pacientem prováděna dvakrát denně v nemocnici a dvakrát denně doma. Pacient bude také informován, pokud bude kdykoli chtít EBP, může být poskytnut.

Během provádění studie nebude pacientům nabídnut blok SPG, pokud nejsou do studie zařazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální krevní náplast
Časové okno: 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
Podíl žen po porodu s postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) žádajících epidurální krevní náplast (EBP)
7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální numerická bolest
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2, hodina, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
Verbální číselné skóre bolesti (0–10)
30 minut, 1 hodina, 2, hodina, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
Verbální skóre funkčnosti
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem
Denní dotazník týkající se funkčnosti
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po léčbě lidokainem nebo placebo blokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain HCl gel 2%

3
Předplatit