- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03560349
경막후 두통에 대한 SPG 차단 RCT
분만 후 경막외 천자 후 두통의 치료를 위한 접형구개 신경절 차단의 효능에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
경막 천자 후 두통(PDPH)은 잘 알려진 경막 천자의 합병증입니다. 여러 요인에 따라 경막외 삽입 바늘로 의도하지 않은 경막 천자를 한 후 PDPH의 전체 발생률은 일반적으로 약 50%이지만 특정 인구의 경우 70%까지 높을 수 있습니다.(1, 2, 3)
두통은 본질적으로 전두부 또는 후두부에 있는 것이 특징이며 경막 천자 후 6-72시간에 전형적으로 시작됩니다. 일반적으로 직립 자세에서 악화되고 앙와위 자세에서 호전됩니다. 관련 증상으로는 광 공포증, 메스꺼움, 구토, 현기증, 이명, 목 경직, 청력 및 시각적 변화 감소가 있습니다. (2) 이러한 증상은 영향을 받은 환자를 극도로 쇠약하게 만드는 경향이 있으며, 두통이 해결될 때까지 기능적 능력을 심각하게 제한합니다.(2) 출산 후 시간은 애착을 형성하는 데 중요하고 산모에게 많은 새로운 의무를 포함하기 때문에 이러한 여성도 신생아를 돌봐야 한다는 점을 고려하면 타협은 더욱 커집니다.
PDPH의 치료는 종종 수화, 침상 안정, 아세트아미노펜, NSAID 및 경구용 오피오이드와 같은 지지 요법을 포함한 보존적 치료로 시작됩니다. 또한 카페인 사용에 대한 몇 가지 증거가 있습니다(1,2). 회복을 촉진하지는 않지만 증상을 호전시킬 수 있습니다. 모든 병인의 PDPH에 대해 72%는 7일 내에, 89%는 14일 내에 자연적으로 해결됩니다. (1)
중등도에서 중증의 증상 또는 오래 지속되는 두통이 있는 환자의 경우 해결되지 않는 두통 치료의 황금 표준은 경막외 혈액 패치(EBP)입니다(1,2,4). 이 치료는 환자의 70-98%에서 효과적인 것으로 나타났습니다(1,2,4). 그러나 발열, 감염, 응고 장애, 활동성 신경계 질환, 환자 거부 등의 금기 사항이 많습니다. 또한, 잠재적인 합병증은 또 다른 경막 천자입니다. 또한 EBP는 일반적으로 매우 안전하지만 자체 합병증이 있는 침습적 절차입니다. 그것은 매우 드물지만 심각한 합병증과 관련이 있습니다: 중등도의 오래 지속되는 요통, 수막염, 경막외 농양 형성, 경막외 혈종 형성 및 신경학적 결손 발달. (5-8)
접형구개 신경절(SPG)은 대뇌 및 수막 혈관을 자극하는 섬유를 갖는 부교감신경절로, 수막에서 혈관 확장 및 통각수용성 섬유의 활성화를 유발하며, 이는 감각 피질에 의해 머리로부터 연관 통증으로 인식됩니다. (9) 따라서 이러한 섬유를 차단하면 이론적으로 다른 원인으로 인한 두통 증상을 완화할 수 있습니다. SPG 블록은 군집성 두통, 삼차 신경통, 대상포진 후 신경통, 암으로 인한 비정형 안면 통증, CRPS I 및 II로 인한 만성 안면 또는 머리 통증을 치료하기 위해 수년 동안 안전하게 사용되어 왔습니다. (9)
SPG 블록은 안전하고 수행하기 쉽습니다. 유일한 금기 사항에는 환자 거부, 국소 마취제에 대한 진정한 알레르기 및 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)이 포함됩니다. (9,10) 문서화된 잠재적인 합병증에는 일시적 메스꺼움과 비출혈이 포함됩니다. (9,10) SPG는 익상구개와(pterygopalatine fossa)에 위치하는데, 이는 중비갑개 바로 뒤쪽과 익돌관(pterygoid canal) 앞쪽에 있습니다. 크기는 약 5mm이고 신경절을 둘러싸는 1~1.5mm 두께의 결합조직층과 점막층이 있어 국소 도포로 약물의 침투가 용이하다. (9-11) 이 신경절을 봉쇄하는 방법에는 여러 가지가 있지만 가장 쉽고 덜 침습적인 방법은 SPG의 비강 뒤쪽으로 향하는 면봉에 리도카인 젤리를 바르고 콧구멍에 들어가는 것과 관련된 비강 접근법입니다. (9) 면봉은 10분 동안 제자리에 있어야 합니다. (9,10)
최근 SPG 블록은 PDPH의 증상 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다. 사례 시리즈 및 사례 보고서. 한 사례 시리즈는 2% 점성 리도카인을 사용하여 응급실에서 PDPH가 확인된 분만 3명에서 SPG 블록을 수행했습니다. 3명의 환자 모두 개입 후 양호한 완화를 보였고 EPB가 필요하지 않았습니다. 저자는 응급실에서 절차를 안전하고 정확하게 수행할 수 있으므로 방문 시간이 단축되고 통증이 완화되며 EBP를 연기할 수 있다고 제안했습니다. (10) 여러 병인의 PDPH가 확인된 32명의 환자에 대한 또 다른 사례 시리즈는 SPG 블록이 사례의 69%에서 EBP의 필요성을 예방했음을 보여주었습니다. (12)
또한 최근 응급실의 급성 두통에 대한 SPG 블록 대 식염수 무작위 위약 대조 시험에서 급성 전방 두통 환자의 경우 SPG 블록과 부피바카인이 HA 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 식염수를 사용한 SPG 블록에서도 두통 증상의 감소가 나타났으며 이는 블록 성능의 위약 효과 가능성을 나타냅니다. (13)
이 연구의 목적은 분만을 위해 LEA를 배치하는 동안 우발적인 경막 천자 후 PDPH가 발생한 여성에서 EBP의 필요성을 예방하는 데 리도카인을 사용한 SPG 블록 대 위약을 사용한 SPG 블록의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안
- 18-50세
- 진통을 위해 LEA를 배치하는 동안 문서화된 우발적인 경막 천자 후 경막 천자 후 두통 및 두통에 대한 더 나은 설명 없음
- 분만 후 72시간 이내에 HA 개시.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 진정한 알레르기
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증
- 통증 점수 및 기타 설문지를 이해하지 못함
- 영어 구사 능력 없음
- 아세트아미노펜 또는 NSAID에 대한 금기
- 온도 >38.5C
- 이 두통에 대한 경막외 혈액 패치 이전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
SPG 접근법의 비강 봉쇄는 양측 비강에서 SPG를 향해 뒤쪽으로 향하는 면봉에 2% 리도카인 젤리 2cc(대략 완두콩 크기)를 적용하는 것을 포함합니다.
더 이상 삽입할 수 없을 때까지 면봉을 비강 뒤쪽에 삽입합니다.
면봉을 양쪽에 동시에 15분 동안 그대로 두어야 합니다.
환자는 이 절차를 스스로 수행하는 방법에 대해 교육을 받고 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 투여할 7일 분량의 약물을 공급받게 됩니다.
|
환자는 아세트아미노펜 1g을 8시간 동안, 이부프로펜 600mg을 6시간 동안 번갈아 처방받게 됩니다. 또한 24시간 동안 구강 수분 공급과 최소한의 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다. SPG 봉쇄 후 2시간에 EBP가 환자에게 제공됩니다. 또한 환자는 언제든지 EBP를 요청할 수 있음을 알립니다. SPG 봉쇄는 환자가 병원에서 하루에 두 번, 집에서 하루에 두 번 수행됩니다. 또한 환자는 언제든지 EBP를 원할 경우 제공될 수 있음을 알립니다. 연구가 진행되는 동안 환자는 연구에 등록하지 않는 한 SPG 블록을 제공받지 않습니다. |
위약 비교기: 위약
SPG 접근법의 비강 봉쇄는 면봉에 비강 식염수 젤리 2cc(대략 완두콩 크기)를 양쪽 비강에서 SPG를 향해 뒤쪽으로 향하게 하는 것을 포함합니다.
더 이상 삽입할 수 없을 때까지 면봉을 비강 뒤쪽에 삽입합니다.
면봉은 15분 동안 제자리에 있어야 합니다.
환자는 이 절차를 스스로 수행하는 방법에 대해 교육을 받고 약 12시간 간격으로 하루에 최대 2번 투여할 7일 분량의 약물 공급을 받게 됩니다.
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환자는 아세트아미노펜 1g을 8시간 동안, 이부프로펜 600mg을 6시간 동안 번갈아 처방받게 됩니다. 또한 24시간 동안 구강 수분 공급과 최소한의 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다. SPG 봉쇄 후 2시간에 EBP가 환자에게 제공됩니다. 또한 환자는 언제든지 EBP를 요청할 수 있음을 알립니다. SPG 봉쇄는 환자가 병원에서 하루에 두 번, 집에서 하루에 두 번 수행됩니다. 또한 환자는 언제든지 EBP를 원할 경우 제공될 수 있음을 알립니다. 연구가 진행되는 동안 환자는 연구에 등록하지 않는 한 SPG 블록을 제공받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 혈액 패치
기간: 리도카인 또는 플라시보 블록 치료 후 7일
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경막외 혈액 패치(EBP)를 요청하는 경막외 천자 두통(PDPH)이 있는 산후 여성의 비율
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리도카인 또는 플라시보 블록 치료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어적 수치적 고통
기간: 리도카인 또는 위약 차단으로 치료 후 30분, 1시간, 2, 시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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언어 수치 통증 점수(0-10)
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리도카인 또는 위약 차단으로 치료 후 30분, 1시간, 2, 시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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언어 기능 점수
기간: 리도카인 또는 위약 차단 치료 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기능에 관한 일일 설문지
|
리도카인 또는 위약 차단 치료 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
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- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
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- 110257
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