- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560349
RCT von SPG-Blöcken bei postduralem Kopfschmerz
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks zur Behandlung des postduralen Punktionskopfschmerzes nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der postdurale Punktionskopfschmerz (PDPH) ist eine gut dokumentierte Komplikation der Durapunktion. Abhängig von einer Reihe von Faktoren beträgt die Gesamtinzidenz von PDPH nach einer unbeabsichtigten Durapunktion mit einer Epiduralnadel typischerweise etwa 50 %, kann jedoch bei bestimmten Populationen bis zu 70 % betragen.(1, 2, 3)
Der Kopfschmerz ist dadurch gekennzeichnet, dass er frontaler oder okzipitaler Natur ist, mit einem typischen Beginn von 6–72 Stunden nach der Durapunktion. Es wird normalerweise durch die aufrechte Position verschlimmert und durch die Rückenlage verbessert. Zu den damit verbundenen Symptomen können Photophobie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Tinnitus, Nackensteifigkeit, vermindertes Hörvermögen und Sehstörungen gehören. (2) Diese Symptome neigen dazu, betroffene Patienten extrem zu schwächen und ihre Funktionsfähigkeit bis zum Abklingen der Kopfschmerzen stark einzuschränken.(2) Noch größer ist der Kompromiss, wenn man bedenkt, dass diese Frauen auch ein Neugeborenes versorgen müssen, da die Zeit nach der Geburt wichtig für die Bindungsbildung ist und viele neue Verpflichtungen für die werdende Mutter mit sich bringt.
Die Behandlung der PDPH beginnt häufig mit einer konservativen Behandlung, einschließlich unterstützender Therapien wie Flüssigkeitszufuhr, Bettruhe, Paracetamol, NSAIDs und oralen Opioiden. Darüber hinaus gibt es einige Beweise für die Verwendung von Koffein (1,2). Obwohl diese die Genesung nicht beschleunigen, können sie die Symptome verbessern. Bei PDPH aller Ätiologien klingen 72 % innerhalb von 7 Tagen und 89 % innerhalb von 14 Tagen spontan ab. (1)
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen oder lang anhaltenden Kopfschmerzen ist der Goldstandard für die Behandlung von Kopfschmerzen, die nicht abklingen, das epidurale Blutpflaster (EBP) (1,2,4). Diese Behandlung hat sich bei 70-98 % der Patienten als wirksam erwiesen (1,2,4). Es hat jedoch zahlreiche Kontraindikationen, darunter: Fieber, Infektion, Koagulopathie, aktive neurologische Erkrankung, Ablehnung durch den Patienten. Darüber hinaus ist eine weitere Duralpunktion eine mögliche Komplikation. Auch wenn EBP im Allgemeinen sehr sicher ist, ist es ein invasives Verfahren mit eigenen Komplikationen; Es wurde mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter: mäßige, lang anhaltende Rückenschmerzen, Meningitis, epidurale Abszessbildung, epidurale Hämatombildung und Entwicklung eines neurologischen Defizits. (5-8)
Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) ist ein parasympathisches Ganglion mit Fasern, die die zerebralen und meningealen Blutgefäße innervieren und eine Vasodilatation und Aktivierung nozizeptiver Fasern in den Hirnhäuten verursachen, was vom sensorischen Kortex als vom Kopf ausgestrahlter Schmerz wahrgenommen wird. (9) Eine Blockade dieser Fasern kann also theoretisch Kopfschmerzsymptome anderer Ursachen lindern. Der SPG-Block wird seit vielen Jahren sicher zur Behandlung von chronischen Gesichts- oder Kopfschmerzen aufgrund von Cluster-Kopfschmerzen, Trigeminusneuralgie, postzosterischer Neuralgie, atypischen Gesichtsschmerzen aufgrund von Krebs und CRPS I und II eingesetzt. (9)
Der SPG-Block ist sicher und einfach durchzuführen. Die einzigen Kontraindikationen sind die Ablehnung durch den Patienten, eine echte Allergie gegen Lokalanästhetika und hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT). (9,10) Zu den dokumentierten möglichen Komplikationen gehören vorübergehende Übelkeit und Nasenbluten. (9,10) Das SPG befindet sich in der Fossa pterygopalatina, die unmittelbar hinter der mittleren Nasenmuschel und vor dem Pterygoidkanal liegt. Es ist etwa 5 mm groß und es gibt eine 1 bis 1,5 mm dicke Schicht aus Bindegewebe und Schleimhaut, die das Ganglion umgibt, so dass das Medikament bei einer topischen Anwendung leicht eindringt. (9-11) Es gibt mehrere Ansätze zur Blockade dieses Ganglions, aber der einfachste und am wenigsten invasiv ist der transnasale Zugang, bei dem Lidocain-Gelee auf ein Wattestäbchen aufgetragen wird, das nach hinten in den Nasengang zum SPG gerichtet ist. (9) Das Wattestäbchen sollte 10 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben. (9,10)
Neuerdings hat sich die SPG-Blockade auch in Fallserien und Fallberichten als wirksam zur Linderung der Symptome der PDPH erwiesen. Eine Fallserie führte SPG-Blockaden bei 3 Gebärenden mit bestätigter PDPH in der Notaufnahme unter Verwendung von 2% viskosem Lidocain durch. Alle 3 Patienten hatten nach dem Eingriff eine gute Linderung und benötigten keine EPB. Die Autoren schlugen vor, dass das Verfahren sicher und genau in der Notaufnahme durchgeführt werden kann, was die Besuchszeit verkürzt, eine gute Schmerzlinderung bietet und die EBP aufgeschoben werden kann. (10) Eine weitere Fallserie von 32 Patienten mit bestätigter PDPH mehrerer Ätiologien zeigte, dass die SPG-Blockade die Notwendigkeit einer EBP in 69 % der Fälle verhinderte. (12)
Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte placebokontrollierte Studie zur SPG-Blockierung vs. Kochsalzlösung bei akuten Kopfschmerzen in der Notaufnahme, dass bei Patienten mit akuten anterioren Kopfschmerzen die SPG-Blockierung mit Bupivacain zu einer Verringerung der HA-Symptome führte. Eine Verringerung der Kopfschmerzsymptome wurde jedoch auch in der SPG-Block-Gruppe mit Kochsalzlösung beobachtet, was auf einen möglichen Placebo-Effekt der Leistung des Blocks hinweist. (13)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der SPG-Blockierung mit Lidocain gegenüber der SPG-Blockierung mit Placebo bei der Verhinderung der Notwendigkeit einer EBP bei Frauen zu bewerten, die nach einer versehentlichen Durapunktion während der Platzierung von LEA zur Geburt eine PDPH entwickeln.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 18-50
- Kopfschmerz nach Duralpunktion nach dokumentierter versehentlicher Duralpunktion während der Platzierung von LEA zur Geburt und keine bessere Erklärung für Kopfschmerzen
- Auftreten von HA innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- echte Allergie gegen Lokalanästhesie
- Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
- Unfähigkeit, Schmerzwerte und andere Fragebögen zu verstehen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Kontraindikation für Paracetamol oder NSAIDs
- Temperatur >38,5 C
- vorheriges epidurales Blutpflaster für diese Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain
Transnasale Blockade des SPG-Ansatzes, bei dem 2 ml (ungefähr die Größe einer Erbse) 2%iges Lidocain-Gelee auf ein Wattestäbchen aufgetragen werden, das posterior zum SPG im Nasengang gerichtet ist, bilateral.
Ein Wattestäbchen wird in den hinteren Nasengang eingeführt, bis es nicht mehr weiter eingeführt werden kann.
Das Wattestäbchen sollte auf beiden Seiten gleichzeitig 15 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.
Der Patient wird instruiert, wie er dieses Verfahren an sich selbst durchführt, und er erhält Vorräte für einen 7-Tagesvorrat an Medikamenten, die zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
|
Den Patienten wird ein Regime von 1 g Paracetamol alle 8 Stunden im Wechsel mit 600 mg Ibuprofen alle 6 Stunden verschrieben. Darüber hinaus werden sie angewiesen, die orale Flüssigkeitszufuhr und minimale Aktivität für 24 Stunden fortzusetzen. 2 Stunden nach der SPG-Blockade wird den Patienten eine EBP angeboten. Der Patient wird auch darüber informiert, dass er jederzeit eine EBP anfordern kann. Die SPG-Blockade wird vom Patienten zweimal täglich im Krankenhaus und zweimal täglich zu Hause durchgeführt. Der Patient wird auch informiert, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt eine EBP wünscht, kann diese bereitgestellt werden. Während die Studie durchgeführt wird, wird Patienten kein SPG-Block angeboten, es sei denn, sie sind in die Studie eingeschrieben. |
Placebo-Komparator: Placebo
Transnasale Blockade des SPG-Ansatzes, bei dem 2 ml (ungefähr die Größe einer Erbse) nasaler Kochsalzlösung auf ein Wattestäbchen aufgetragen werden, das posterior zum SPG im Nasengang gerichtet ist, bilateral.
Ein Wattestäbchen wird in den hinteren Nasengang eingeführt, bis es nicht mehr weiter eingeführt werden kann.
Das Wattestäbchen sollte 15 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.
Der Patient wird instruiert, wie er dieses Verfahren an sich selbst durchführt, und er erhält Vorräte für einen 7-Tagesvorrat an Medikamenten, die bis zu zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht werden können.
|
Den Patienten wird ein Regime von 1 g Paracetamol alle 8 Stunden im Wechsel mit 600 mg Ibuprofen alle 6 Stunden verschrieben. Darüber hinaus werden sie angewiesen, die orale Flüssigkeitszufuhr und minimale Aktivität für 24 Stunden fortzusetzen. 2 Stunden nach der SPG-Blockade wird den Patienten eine EBP angeboten. Der Patient wird auch darüber informiert, dass er jederzeit eine EBP anfordern kann. Die SPG-Blockade wird vom Patienten zweimal täglich im Krankenhaus und zweimal täglich zu Hause durchgeführt. Der Patient wird auch informiert, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt eine EBP wünscht, kann diese bereitgestellt werden. Während die Studie durchgeführt wird, wird Patienten kein SPG-Block angeboten, es sei denn, sie sind in die Studie eingeschrieben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidurales Blutpflaster
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlung mit Lidocain oder Placeboblock
|
Anteil postpartaler Frauen mit postduralem Punktionskopfschmerz (PDPH), die ein epidurales Blutpflaster (EBP) anfordern
|
7 Tage nach Behandlung mit Lidocain oder Placeboblock
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbaler numerischer Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2, Stunde, 1 Tag, 2, Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung mit Lidocain oder Placebo-Block
|
Numerischer verbaler Schmerzwert (0-10)
|
30 Minuten, 1 Stunde, 2, Stunde, 1 Tag, 2, Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung mit Lidocain oder Placebo-Block
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Bewertung der verbalen Funktionalität
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung mit Lidocain oder Placebo-Block
|
Täglicher Fragebogen zur Funktionalität
|
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage nach der Behandlung mit Lidocain oder Placebo-Block
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
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- Lidocain
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Klinische Studien zur Lidocain-HCl-Gel 2%
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