- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03560349
RCT bloków SPG na pozatwardówkowy ból głowy
Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy po porodzie zewnątrzoponowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest dobrze udokumentowanym powikłaniem przebicia opony twardej. W zależności od wielu czynników ogólna częstość występowania PDPH po niezamierzonym nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia zewnątrzoponowego wynosi zwykle około 50%, ale w niektórych populacjach może sięgać nawet 70%.(1, 2, 3)
Ból głowy charakteryzuje się charakterem czołowym lub potylicznym, z typowym początkiem 6-72 godzin po nakłuciu opony twardej. Zwykle pogarsza się w pozycji pionowej i poprawia w pozycji leżącej. Towarzyszące objawy mogą obejmować światłowstręt, nudności, wymioty, zawroty głowy, szum w uszach, sztywność karku, osłabienie słuchu i zaburzenia widzenia. (2) Objawy te są zwykle bardzo osłabiające u dotkniętych pacjentów, poważnie ograniczając ich wydolność funkcjonalną do czasu ustąpienia bólu głowy. (2) Kompromis jest tym większy, jeśli wziąć pod uwagę, że te kobiety również muszą opiekować się noworodkiem, ponieważ czas po porodzie jest ważny dla kształtowania się przywiązania i wiąże się z wieloma nowymi obowiązkami dla młodej matki.
Leczenie PDPH często rozpoczyna się od leczenia zachowawczego obejmującego terapie wspomagające, takie jak nawodnienie, odpoczynek w łóżku, acetaminofen, NLPZ i doustne opioidy. Ponadto istnieją pewne dowody na stosowanie kofeiny (1,2). Chociaż nie przyspieszają one powrotu do zdrowia, mogą złagodzić objawy. W przypadku PDPH o dowolnej etiologii 72% ustąpi samoistnie w ciągu 7 dni, a 89% w ciągu 14 dni. (1)
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami lub długotrwałymi bólami głowy złotym standardem leczenia nieustępujących bólów głowy jest znieczulenie zewnątrzoponowe krwią (EBP) (1,2,4). Wykazano skuteczność tego leczenia u 70-98% pacjentów (1,2,4). Ma jednak liczne przeciwwskazania m.in.: gorączka, infekcja, koagulopatia, czynna choroba neurologiczna, odmowa pacjenta. Dodatkowo potencjalnym powikłaniem jest kolejne przebicie opony twardej. Ponadto, chociaż EBP jest ogólnie bardzo bezpieczne, jest to procedura inwazyjna z własnymi powikłaniami; wiąże się z bardzo rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, w tym: umiarkowanym, długotrwałym bólem pleców, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powstawaniem ropnia nadtwardówkowego, powstawaniem krwiaka zewnątrzoponowego i rozwojem deficytów neurologicznych. (5-8)
Zwój klinowo-podniebienny (SPG) jest zwojem przywspółczulnym, którego włókna unerwiają naczynia krwionośne mózgu i opon mózgowych, powodując rozszerzenie naczyń i aktywację włókien nocyceptywnych w oponach mózgowych, co jest odbierane przez korę czuciową jako ból rzutowany z głowy. (9) Tak więc blokada tych włókien może teoretycznie złagodzić objawy bólu głowy z innych przyczyn. Blok SPG jest bezpiecznie stosowany od wielu lat w leczeniu przewlekłego bólu twarzy lub głowy spowodowanego klasterowymi bólami głowy, neuralgii nerwu trójdzielnego, neuralgii popółpaścowej, atypowego bólu twarzy spowodowanego chorobą nowotworową oraz CRPS I i II. (9)
Blok SPG jest bezpieczny i łatwy w wykonaniu. Jedyne przeciwwskazania to odmowa pacjenta, prawdziwa alergia na środek miejscowo znieczulający oraz dziedziczna krwotoczna teleangiektazja (HHT). (9,10) Udokumentowane potencjalne powikłania obejmują przemijające nudności i krwawienie z nosa. (9,10) SPG znajduje się w dole skrzydłowo-podniebiennym, który znajduje się tuż za małżowiną środkową i przed kanałem skrzydłowym. Ma rozmiar około 5 mm i otacza go warstwa tkanki łącznej i błony śluzowej o grubości od 1 do 1,5 mm, dzięki czemu lek łatwo przenika po zastosowaniu miejscowym. (9-11) Istnieje wiele podejść do zablokowania tego zwoju, ale najłatwiejszym i najmniej inwazyjnym jest dostęp przeznosowy polegający na wejściu do nozdrzy za pomocą żelu z lidokainą na waciku skierowanym do tyłu w przewodzie nosowym do SPG. (9) Wacik powinien pozostać na miejscu przez 10 minut. (9,10)
Ostatnio wykazano również, że blok SPG jest skuteczny w łagodzeniu objawów PDPH w seriach przypadków i opisach przypadków. W jednej serii przypadków wykonano blokadę SPG u 3 rodzących z potwierdzonym PDPH w izbie przyjęć z użyciem 2% lepkiej lidokainy. Wszyscy trzej pacjenci odczuli dobrą ulgę po interwencji i nie wymagali zastosowania EPB. Autorzy zasugerowali, że zabieg można bezpiecznie i dokładnie przeprowadzić na izbie przyjęć, co skróci czas wizyty, zapewni dobre uśmierzenie bólu i odroczenie EBP. (10) Inna seria przypadków 32 pacjentów z potwierdzonym PDPH o różnej etiologii wykazała, że blokada SPG zapobiegła potrzebie EBP w 69% przypadków. (12)
Ponadto niedawne randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące stosowania bloku SPG w porównaniu z solą fizjologiczną w przypadku ostrego bólu głowy na ostrym dyżurze wykazało, że u pacjentów z ostrym przednim bólem głowy blokada SPG z bupiwakainą skutkowała zmniejszeniem objawów HA. Jednak zmniejszenie objawów bólu głowy zaobserwowano również w bloku SPG z grupą soli fizjologicznej, co wskazuje na możliwy efekt placebo wykonania bloku. (13)
Celem badania jest ocena skuteczności blokady SPG z lidokainą w porównaniu z blokadą SPG z placebo w zapobieganiu potrzebie EBP u kobiet, u których wystąpił PDPH po przypadkowym przebiciu opony twardej podczas zakładania LEA do porodu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- wiek 18-50 lat
- Ból głowy po przebiciu opony twardej po udokumentowanym przypadkowym przebiciu opony twardej podczas zakładania LEA do porodu i brak lepszego wyjaśnienia bólu głowy
- początek HA w ciągu 72 godzin od porodu.
Kryteria wyłączenia:
- prawdziwa alergia na znieczulenie miejscowe
- Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna
- niezdolność do zrozumienia skali bólu i innych kwestionariuszy
- nieumiejętność mówienia po angielsku
- przeciwwskazania do acetaminofenu lub NLPZ
- temperatura >38,5 C
- poprzednio znieczulony zewnątrzoponowo plaster krwi wykonany na ten ból głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lidokaina
Przeznosowa blokada dostępu SPG polegająca na nałożeniu 2 cm3 (w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) 2% galaretki z lidokainą na wacik skierowany z tyłu w kierunku SPG w przewodzie nosowym obustronnie.
Wacik zostanie włożony z tyłu kanału nosowego, dopóki nie będzie można go już włożyć dalej.
Wacik powinien pozostać na miejscu przez 15 minut po obu stronach jednocześnie.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak wykonać ten zabieg na sobie, oraz otrzyma zapasy na 7-dniowy zapas leków do podawania 2 razy dziennie w odstępach około 12 godzinnych.
|
Pacjentom zostanie przepisany schemat 1 g acetaminofenu co 8 godzin na przemian z 600 mg ibuprofenu co 6 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby kontynuować nawadnianie jamy ustnej i minimalną aktywność przez 24 godziny. Po 2 godzinach od blokady SPG pacjentom zostanie zaproponowany EBP. Pacjent zostanie również poinformowany, że w każdej chwili może poprosić o EBP. Blokada SPG będzie wykonywana dwa razy dziennie w szpitalu i dwa razy dziennie w domu przez pacjenta. Pacjent zostanie również poinformowany, że jeśli w dowolnym momencie chciałby wykonać EBP, może je wykonać. W czasie trwania badania pacjentom nie zostanie zaoferowana blokada SPG, chyba że zostaną włączeni do badania. |
Komparator placebo: Placebo
Przeznosowa blokada dostępu SPG polegająca na nałożeniu 2 cm3 (w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) galaretki do nosa na wacik skierowany z tyłu w kierunku SPG w przewodzie nosowym obustronnie.
Wacik zostanie włożony z tyłu kanału nosowego, dopóki nie będzie można go już włożyć dalej.
Wacik powinien pozostać na miejscu przez 15 minut.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak samodzielnie wykonać ten zabieg, a także otrzyma zapasy na 7-dniowy zapas leków do podawania do dwóch razy dziennie w odstępach około 12 godzinnych.
|
Pacjentom zostanie przepisany schemat 1 g acetaminofenu co 8 godzin na przemian z 600 mg ibuprofenu co 6 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby kontynuować nawadnianie jamy ustnej i minimalną aktywność przez 24 godziny. Po 2 godzinach od blokady SPG pacjentom zostanie zaproponowany EBP. Pacjent zostanie również poinformowany, że w każdej chwili może poprosić o EBP. Blokada SPG będzie wykonywana dwa razy dziennie w szpitalu i dwa razy dziennie w domu przez pacjenta. Pacjent zostanie również poinformowany, że jeśli w dowolnym momencie chciałby wykonać EBP, może je wykonać. W czasie trwania badania pacjentom nie zostanie zaoferowana blokada SPG, chyba że zostaną włączeni do badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plaster krwi zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Odsetek kobiet po porodzie z popunkcyjnym bólem głowy (PDPH) zgłaszających się do znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi (EBP)
|
7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Werbalny ból numeryczny
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2, godzina, 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Słowna numeryczna ocena bólu (0-10)
|
30 minut, 1 godzina, 2, godzina, 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Wynik Funkcjonalności Werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Codzienna Ankieta dotycząca funkcjonalności
|
1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel Lidokaina HCl 2%
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrutacyjnyBól | Zapalenie kości i stawów | Chroniczny ból | Ból neuropatyczny | Neuralgia popółpaścowaAustralia
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Genzum Life SciencesZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Terran Biosciences Australia Pty LtdRekrutacyjny
-
Hemerion TherapeuticsRekrutacyjnyPierwotny glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Zdarzenia sercowo-naczynioweStany Zjednoczone