Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT bloków SPG na pozatwardówkowy ból głowy

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Utah

Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy po porodzie zewnątrzoponowym

Celem badania jest ocena skuteczności blokady SPG z lidokainą w porównaniu z blokadą SPG z placebo w zapobieganiu potrzebie EBP u kobiet, u których wystąpił PDPH po przypadkowym przebiciu opony twardej podczas zakładania LEA do porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest dobrze udokumentowanym powikłaniem przebicia opony twardej. W zależności od wielu czynników ogólna częstość występowania PDPH po niezamierzonym nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia zewnątrzoponowego wynosi zwykle około 50%, ale w niektórych populacjach może sięgać nawet 70%.(1, 2, 3)

Ból głowy charakteryzuje się charakterem czołowym lub potylicznym, z typowym początkiem 6-72 godzin po nakłuciu opony twardej. Zwykle pogarsza się w pozycji pionowej i poprawia w pozycji leżącej. Towarzyszące objawy mogą obejmować światłowstręt, nudności, wymioty, zawroty głowy, szum w uszach, sztywność karku, osłabienie słuchu i zaburzenia widzenia. (2) Objawy te są zwykle bardzo osłabiające u dotkniętych pacjentów, poważnie ograniczając ich wydolność funkcjonalną do czasu ustąpienia bólu głowy. (2) Kompromis jest tym większy, jeśli wziąć pod uwagę, że te kobiety również muszą opiekować się noworodkiem, ponieważ czas po porodzie jest ważny dla kształtowania się przywiązania i wiąże się z wieloma nowymi obowiązkami dla młodej matki.

Leczenie PDPH często rozpoczyna się od leczenia zachowawczego obejmującego terapie wspomagające, takie jak nawodnienie, odpoczynek w łóżku, acetaminofen, NLPZ i doustne opioidy. Ponadto istnieją pewne dowody na stosowanie kofeiny (1,2). Chociaż nie przyspieszają one powrotu do zdrowia, mogą złagodzić objawy. W przypadku PDPH o dowolnej etiologii 72% ustąpi samoistnie w ciągu 7 dni, a 89% w ciągu 14 dni. (1)

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami lub długotrwałymi bólami głowy złotym standardem leczenia nieustępujących bólów głowy jest znieczulenie zewnątrzoponowe krwią (EBP) (1,2,4). Wykazano skuteczność tego leczenia u 70-98% pacjentów (1,2,4). Ma jednak liczne przeciwwskazania m.in.: gorączka, infekcja, koagulopatia, czynna choroba neurologiczna, odmowa pacjenta. Dodatkowo potencjalnym powikłaniem jest kolejne przebicie opony twardej. Ponadto, chociaż EBP jest ogólnie bardzo bezpieczne, jest to procedura inwazyjna z własnymi powikłaniami; wiąże się z bardzo rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, w tym: umiarkowanym, długotrwałym bólem pleców, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powstawaniem ropnia nadtwardówkowego, powstawaniem krwiaka zewnątrzoponowego i rozwojem deficytów neurologicznych. (5-8)

Zwój klinowo-podniebienny (SPG) jest zwojem przywspółczulnym, którego włókna unerwiają naczynia krwionośne mózgu i opon mózgowych, powodując rozszerzenie naczyń i aktywację włókien nocyceptywnych w oponach mózgowych, co jest odbierane przez korę czuciową jako ból rzutowany z głowy. (9) Tak więc blokada tych włókien może teoretycznie złagodzić objawy bólu głowy z innych przyczyn. Blok SPG jest bezpiecznie stosowany od wielu lat w leczeniu przewlekłego bólu twarzy lub głowy spowodowanego klasterowymi bólami głowy, neuralgii nerwu trójdzielnego, neuralgii popółpaścowej, atypowego bólu twarzy spowodowanego chorobą nowotworową oraz CRPS I i II. (9)

Blok SPG jest bezpieczny i łatwy w wykonaniu. Jedyne przeciwwskazania to odmowa pacjenta, prawdziwa alergia na środek miejscowo znieczulający oraz dziedziczna krwotoczna teleangiektazja (HHT). (9,10) Udokumentowane potencjalne powikłania obejmują przemijające nudności i krwawienie z nosa. (9,10) SPG znajduje się w dole skrzydłowo-podniebiennym, który znajduje się tuż za małżowiną środkową i przed kanałem skrzydłowym. Ma rozmiar około 5 mm i otacza go warstwa tkanki łącznej i błony śluzowej o grubości od 1 do 1,5 mm, dzięki czemu lek łatwo przenika po zastosowaniu miejscowym. (9-11) Istnieje wiele podejść do zablokowania tego zwoju, ale najłatwiejszym i najmniej inwazyjnym jest dostęp przeznosowy polegający na wejściu do nozdrzy za pomocą żelu z lidokainą na waciku skierowanym do tyłu w przewodzie nosowym do SPG. (9) Wacik powinien pozostać na miejscu przez 10 minut. (9,10)

Ostatnio wykazano również, że blok SPG jest skuteczny w łagodzeniu objawów PDPH w seriach przypadków i opisach przypadków. W jednej serii przypadków wykonano blokadę SPG u 3 rodzących z potwierdzonym PDPH w izbie przyjęć z użyciem 2% lepkiej lidokainy. Wszyscy trzej pacjenci odczuli dobrą ulgę po interwencji i nie wymagali zastosowania EPB. Autorzy zasugerowali, że zabieg można bezpiecznie i dokładnie przeprowadzić na izbie przyjęć, co skróci czas wizyty, zapewni dobre uśmierzenie bólu i odroczenie EBP. (10) Inna seria przypadków 32 pacjentów z potwierdzonym PDPH o różnej etiologii wykazała, że ​​blokada SPG zapobiegła potrzebie EBP w 69% przypadków. (12)

Ponadto niedawne randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące stosowania bloku SPG w porównaniu z solą fizjologiczną w przypadku ostrego bólu głowy na ostrym dyżurze wykazało, że u pacjentów z ostrym przednim bólem głowy blokada SPG z bupiwakainą skutkowała zmniejszeniem objawów HA. Jednak zmniejszenie objawów bólu głowy zaobserwowano również w bloku SPG z grupą soli fizjologicznej, co wskazuje na możliwy efekt placebo wykonania bloku. (13)

Celem badania jest ocena skuteczności blokady SPG z lidokainą w porównaniu z blokadą SPG z placebo w zapobieganiu potrzebie EBP u kobiet, u których wystąpił PDPH po przypadkowym przebiciu opony twardej podczas zakładania LEA do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • wiek 18-50 lat
  • Ból głowy po przebiciu opony twardej po udokumentowanym przypadkowym przebiciu opony twardej podczas zakładania LEA do porodu i brak lepszego wyjaśnienia bólu głowy
  • początek HA w ciągu 72 godzin od porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • prawdziwa alergia na znieczulenie miejscowe
  • Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna
  • niezdolność do zrozumienia skali bólu i innych kwestionariuszy
  • nieumiejętność mówienia po angielsku
  • przeciwwskazania do acetaminofenu lub NLPZ
  • temperatura >38,5 C
  • poprzednio znieczulony zewnątrzoponowo plaster krwi wykonany na ten ból głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Przeznosowa blokada dostępu SPG polegająca na nałożeniu 2 cm3 (w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) 2% galaretki z lidokainą na wacik skierowany z tyłu w kierunku SPG w przewodzie nosowym obustronnie. Wacik zostanie włożony z tyłu kanału nosowego, dopóki nie będzie można go już włożyć dalej. Wacik powinien pozostać na miejscu przez 15 minut po obu stronach jednocześnie. Pacjent zostanie poinstruowany, jak wykonać ten zabieg na sobie, oraz otrzyma zapasy na 7-dniowy zapas leków do podawania 2 razy dziennie w odstępach około 12 godzinnych.

Pacjentom zostanie przepisany schemat 1 g acetaminofenu co 8 godzin na przemian z 600 mg ibuprofenu co 6 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby kontynuować nawadnianie jamy ustnej i minimalną aktywność przez 24 godziny.

Po 2 godzinach od blokady SPG pacjentom zostanie zaproponowany EBP. Pacjent zostanie również poinformowany, że w każdej chwili może poprosić o EBP. Blokada SPG będzie wykonywana dwa razy dziennie w szpitalu i dwa razy dziennie w domu przez pacjenta. Pacjent zostanie również poinformowany, że jeśli w dowolnym momencie chciałby wykonać EBP, może je wykonać.

W czasie trwania badania pacjentom nie zostanie zaoferowana blokada SPG, chyba że zostaną włączeni do badania.

Komparator placebo: Placebo
Przeznosowa blokada dostępu SPG polegająca na nałożeniu 2 cm3 (w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) galaretki do nosa na wacik skierowany z tyłu w kierunku SPG w przewodzie nosowym obustronnie. Wacik zostanie włożony z tyłu kanału nosowego, dopóki nie będzie można go już włożyć dalej. Wacik powinien pozostać na miejscu przez 15 minut. Pacjent zostanie poinstruowany, jak samodzielnie wykonać ten zabieg, a także otrzyma zapasy na 7-dniowy zapas leków do podawania do dwóch razy dziennie w odstępach około 12 godzinnych.

Pacjentom zostanie przepisany schemat 1 g acetaminofenu co 8 godzin na przemian z 600 mg ibuprofenu co 6 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby kontynuować nawadnianie jamy ustnej i minimalną aktywność przez 24 godziny.

Po 2 godzinach od blokady SPG pacjentom zostanie zaproponowany EBP. Pacjent zostanie również poinformowany, że w każdej chwili może poprosić o EBP. Blokada SPG będzie wykonywana dwa razy dziennie w szpitalu i dwa razy dziennie w domu przez pacjenta. Pacjent zostanie również poinformowany, że jeśli w dowolnym momencie chciałby wykonać EBP, może je wykonać.

W czasie trwania badania pacjentom nie zostanie zaoferowana blokada SPG, chyba że zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plaster krwi zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
Odsetek kobiet po porodzie z popunkcyjnym bólem głowy (PDPH) zgłaszających się do znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi (EBP)
7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalny ból numeryczny
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2, godzina, 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
Słowna numeryczna ocena bólu (0-10)
30 minut, 1 godzina, 2, godzina, 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
Wynik Funkcjonalności Werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo
Codzienna Ankieta dotycząca funkcjonalności
1 dzień, 2, dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni i 7 dni po leczeniu blokadą lidokainy lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Lidokaina HCl 2%

3
Subskrybuj