Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av SPG-blokker for postdural hodepine

12. desember 2022 oppdatert av: University of Utah

En multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av effekten av Sphenopalatin Ganglion Block for behandling av postdural punkteringshodepine etter fødsel Epidural

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten av SPG-blokken med lidokain vs. SPG-blokken med placebo for å forhindre behovet for EBP hos kvinner som utvikler PDPH etter utilsiktet dural punktering under plassering av LEA for fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en veldokumentert komplikasjon ved dural punktering. Avhengig av en rekke faktorer er den totale forekomsten av PDPH etter utilsiktet dural punktering med en epiduralplasseringsnål vanligvis rundt 50 %, men kan være så høy som 70 % for visse populasjoner.(1, 2, 3)

Hodepinen er karakterisert ved å være frontal eller occipital av natur, med en typisk start på 6-72 timer etter dural punktering. Det forverres normalt av oppreist stilling og forbedres av liggende stilling. Tilknyttede symptomer kan inkludere fotofobi, kvalme, oppkast, svimmelhet, tinnitus, nakkestivhet, nedsatt hørsel og synsforandringer. (2) Disse symptomene har en tendens til å være ekstremt invalidiserende hos berørte pasienter, og begrenser deres funksjonelle kapasitet sterkt inntil hodepinen er forsvunnet.(2) Kompromisset er enda større når man vurderer at disse kvinnene også trenger å ta vare på en nyfødt, da tiden etter fødselen er viktig for å danne tilknytning og omfatter mange nye forpliktelser for den nybakte moren.

Behandlingen av PDPH begynner ofte med konservativ behandling inkludert støttende terapier som hydrering, sengeleie, acetaminophen, NSAIDs og orale opioider. I tillegg finnes det noen bevis for bruk av koffein (1,2). Selv om disse ikke fremskynder utvinningen, kan de forbedre symptomene. For PDPH av alle etiologier vil 72 % forsvinne spontant på 7 dager og 89 % etter 14 dager. (1)

For pasienter med moderate til alvorlige symptomer eller langvarig hodepine, er gullstandarden for behandling av hodepine som ikke går over epidural blodplaster (EBP) (1,2,4). Denne behandlingen har vist seg å være effektiv hos 70-98 % av pasientene (1,2,4). Imidlertid har den en rekke kontraindikasjoner, inkludert: feber, infeksjon, koagulopati, aktiv nevrologisk sykdom, pasientavslag. I tillegg er en potensiell komplikasjon enda en dural punktering. Mens EBP generelt er veldig trygt, er det en invasiv prosedyre med sine egne komplikasjoner; det har vært assosiert med svært sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert: moderat langvarig ryggsmerter, meningitt, epidural abscessdannelse, epidural hematomdannelse og utvikling av nevrologisk underskudd. (5-8)

Sphenopalatinganglion (SPG) er et parasympatisk ganglion med fibre som innerverer hjerne- og meningeale blodårer forårsaker vasodilatasjon og aktivering av nociceptive fibre i hjernehinnene, som oppfattes som referert smerte fra hodet av sensorisk cortex. (9) Så blokkering av disse fibrene kan teoretisk lindre hodepinesymptomer av andre årsaker. SPG-blokken har vært trygt brukt i mange år for å behandle kroniske ansikts- eller hodesmerter fra klyngehodepine, trigeminusnevralgi, postherpetisk neuralgi, atypiske ansiktssmerter fra kreft og CRPS I og II. (9)

SPG-blokken er trygg og enkel å utføre. De eneste kontraindikasjonene inkluderer pasientavslag, en ekte allergi mot lokalbedøvelse og arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT). (9,10) Dokumenterte potensielle komplikasjoner inkluderer forbigående kvalme og epistase. (9,10) SPG er lokalisert i pterygopalatine fossa, som er like bak den midterste turbinatet, og foran pterygoidkanalen. Den er omtrent 5 mm i størrelse og det er et 1 til 1,5 mm tykt lag med bindevev og slimhinne som omgir gangliet, så stoffet trenger lett inn ved en lokal påføring. (9-11) Det er flere tilnærminger til blokaden av dette gangliet, men den enkleste og minst invasive er den transnasale tilnærmingen som involverer å gå inn i nesen med påføring av lidokaingelé på en bomullspinne rettet bakover i nesepassasjen til SPG. (9) Bomullspinnen bør forbli på plass i 10 minutter. (9,10)

Nylig har SPG-blokken også vist seg å være effektiv for å lindre symptomene på PDPH i saksserier og saksrapporter. En saksserie utførte SPG-blokker hos 3 fødende med bekreftet PDPH på akuttmottaket ved bruk av 2 % viskøst lidokain. Alle 3 pasientene hadde god lindring etter intervensjonen og trengte ikke EPB. Forfatterne foreslo at prosedyren kan utføres trygt og nøyaktig på legevakten, noe som vil redusere besøkstiden, gi god smertelindring, og EBP kan utsettes. (10) En annen saksserie på 32 pasienter med bekreftet PDPH med flere etiologier viste at SPG-blokken forhindret behovet for EBP i 69 % av tilfellene. (12)

I tillegg viste en nylig randomisert placebokontrollert studie av SPG-blokk vs. saltvann for akutt hodepine på akuttmottaket at for pasienter med akutt fremre hodepine, resulterte SPG-blokkering med bupivakain i en reduksjon av HA-symptomer. Imidlertid ble det også sett reduksjon av hodepinesymptomer i SPG-blokken med saltvannsgruppen, noe som indikerer en mulig placeboeffekt av blokkeringens ytelse. (1. 3)

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten av SPG-blokken med lidokain vs. SPG-blokken med placebo for å forhindre behovet for EBP hos kvinner som utvikler PDPH etter utilsiktet dural punktering under plassering av LEA for fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • alder 18-50
  • Post Dural Puncture Hodepine etter dokumentert utilsiktet dural punktering under plassering av LEA for fødsel og ingen bedre forklaring på hodepine
  • utbruddet av HA innen 72 timer etter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • ekte allergi mot lokalbedøvelse
  • Arvelig hemorragisk telangiektasi
  • manglende evne til å forstå smertescore og andre spørreskjemaer
  • manglende evne til å snakke engelsk
  • kontraindikasjon mot acetaminophen eller NSAIDs
  • temperatur >38,5 C
  • tidligere epiduralt blodplaster gjort for denne hodepinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Transnasal blokade av SPG-tilnærming som involverer påføring av 2 cc (omtrent på størrelse med en ert) 2 % lidokaingelé på en bomullspinne rettet bakover mot SPG i nesepassasjen bilateralt. En bomullspinne vil bli satt inn på baksiden av nesegangen til den ikke lenger kan settes inn lenger. Bomullspinnen skal forbli på plass i 15 minutter på begge sider samtidig. Pasienten vil bli instruert i hvordan de skal utføre denne prosedyren på seg selv, og de vil få forsyninger til en 7-dagers forsyning av medisiner som skal administreres to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.

Pasienter vil bli foreskrevet et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer vekslende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. I tillegg vil de bli bedt om å fortsette oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer.

2 timer etter SPG-blokaden vil en EBP bli tilbudt pasienter. Pasienten vil også bli informert om at de kan be om en EBP når som helst. SPG-blokaden vil bli utført to ganger daglig på sykehuset og to ganger daglig hjemme, av pasienten. Pasienten vil også bli informert, hvis det når som helst, de ønsker en EBP, kan det gis.

Mens studien utføres, vil pasienter ikke bli tilbudt en SPG-blokk med mindre de er registrert i studien.

Placebo komparator: Placebo
Transnasal blokade av SPG-tilnærming som involverer påføring av 2 cc (omtrent på størrelse med en ert) nesesaltvanngelé på en bomullspinne rettet bakover mot SPG i nesepassasjen bilateralt. En bomullspinne vil bli satt inn på baksiden av nesegangen til den ikke lenger kan settes inn lenger. Bomullspinnen skal forbli på plass i 15 minutter. Pasienten vil bli instruert i hvordan de skal utføre denne prosedyren på seg selv, og de vil få forsyninger til en 7-dagers forsyning av medisiner som skal administreres opptil to ganger per dag med ca. 12 timers mellomrom.

Pasienter vil bli foreskrevet et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer vekslende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. I tillegg vil de bli bedt om å fortsette oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer.

2 timer etter SPG-blokaden vil en EBP bli tilbudt pasienter. Pasienten vil også bli informert om at de kan be om en EBP når som helst. SPG-blokaden vil bli utført to ganger daglig på sykehuset og to ganger daglig hjemme, av pasienten. Pasienten vil også bli informert, hvis det når som helst, de ønsker en EBP, kan det gis.

Mens studien utføres, vil pasienter ikke bli tilbudt en SPG-blokk med mindre de er registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
Andel postpartum kvinner med postdural punkteringshodepine (PDPH) som ber om epidural blodplaster (EBP)
7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
Verbal numerisk smertescore (0-10)
30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
Verbal funksjonalitetspoeng
Tidsramme: 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
Daglig spørreskjema om funksjonalitet
1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Lidokain HCl Gel 2 %

3
Abonnere