- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560349
RCT av SPG-blokker for postdural hodepine
En multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av effekten av Sphenopalatin Ganglion Block for behandling av postdural punkteringshodepine etter fødsel Epidural
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en veldokumentert komplikasjon ved dural punktering. Avhengig av en rekke faktorer er den totale forekomsten av PDPH etter utilsiktet dural punktering med en epiduralplasseringsnål vanligvis rundt 50 %, men kan være så høy som 70 % for visse populasjoner.(1, 2, 3)
Hodepinen er karakterisert ved å være frontal eller occipital av natur, med en typisk start på 6-72 timer etter dural punktering. Det forverres normalt av oppreist stilling og forbedres av liggende stilling. Tilknyttede symptomer kan inkludere fotofobi, kvalme, oppkast, svimmelhet, tinnitus, nakkestivhet, nedsatt hørsel og synsforandringer. (2) Disse symptomene har en tendens til å være ekstremt invalidiserende hos berørte pasienter, og begrenser deres funksjonelle kapasitet sterkt inntil hodepinen er forsvunnet.(2) Kompromisset er enda større når man vurderer at disse kvinnene også trenger å ta vare på en nyfødt, da tiden etter fødselen er viktig for å danne tilknytning og omfatter mange nye forpliktelser for den nybakte moren.
Behandlingen av PDPH begynner ofte med konservativ behandling inkludert støttende terapier som hydrering, sengeleie, acetaminophen, NSAIDs og orale opioider. I tillegg finnes det noen bevis for bruk av koffein (1,2). Selv om disse ikke fremskynder utvinningen, kan de forbedre symptomene. For PDPH av alle etiologier vil 72 % forsvinne spontant på 7 dager og 89 % etter 14 dager. (1)
For pasienter med moderate til alvorlige symptomer eller langvarig hodepine, er gullstandarden for behandling av hodepine som ikke går over epidural blodplaster (EBP) (1,2,4). Denne behandlingen har vist seg å være effektiv hos 70-98 % av pasientene (1,2,4). Imidlertid har den en rekke kontraindikasjoner, inkludert: feber, infeksjon, koagulopati, aktiv nevrologisk sykdom, pasientavslag. I tillegg er en potensiell komplikasjon enda en dural punktering. Mens EBP generelt er veldig trygt, er det en invasiv prosedyre med sine egne komplikasjoner; det har vært assosiert med svært sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert: moderat langvarig ryggsmerter, meningitt, epidural abscessdannelse, epidural hematomdannelse og utvikling av nevrologisk underskudd. (5-8)
Sphenopalatinganglion (SPG) er et parasympatisk ganglion med fibre som innerverer hjerne- og meningeale blodårer forårsaker vasodilatasjon og aktivering av nociceptive fibre i hjernehinnene, som oppfattes som referert smerte fra hodet av sensorisk cortex. (9) Så blokkering av disse fibrene kan teoretisk lindre hodepinesymptomer av andre årsaker. SPG-blokken har vært trygt brukt i mange år for å behandle kroniske ansikts- eller hodesmerter fra klyngehodepine, trigeminusnevralgi, postherpetisk neuralgi, atypiske ansiktssmerter fra kreft og CRPS I og II. (9)
SPG-blokken er trygg og enkel å utføre. De eneste kontraindikasjonene inkluderer pasientavslag, en ekte allergi mot lokalbedøvelse og arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT). (9,10) Dokumenterte potensielle komplikasjoner inkluderer forbigående kvalme og epistase. (9,10) SPG er lokalisert i pterygopalatine fossa, som er like bak den midterste turbinatet, og foran pterygoidkanalen. Den er omtrent 5 mm i størrelse og det er et 1 til 1,5 mm tykt lag med bindevev og slimhinne som omgir gangliet, så stoffet trenger lett inn ved en lokal påføring. (9-11) Det er flere tilnærminger til blokaden av dette gangliet, men den enkleste og minst invasive er den transnasale tilnærmingen som involverer å gå inn i nesen med påføring av lidokaingelé på en bomullspinne rettet bakover i nesepassasjen til SPG. (9) Bomullspinnen bør forbli på plass i 10 minutter. (9,10)
Nylig har SPG-blokken også vist seg å være effektiv for å lindre symptomene på PDPH i saksserier og saksrapporter. En saksserie utførte SPG-blokker hos 3 fødende med bekreftet PDPH på akuttmottaket ved bruk av 2 % viskøst lidokain. Alle 3 pasientene hadde god lindring etter intervensjonen og trengte ikke EPB. Forfatterne foreslo at prosedyren kan utføres trygt og nøyaktig på legevakten, noe som vil redusere besøkstiden, gi god smertelindring, og EBP kan utsettes. (10) En annen saksserie på 32 pasienter med bekreftet PDPH med flere etiologier viste at SPG-blokken forhindret behovet for EBP i 69 % av tilfellene. (12)
I tillegg viste en nylig randomisert placebokontrollert studie av SPG-blokk vs. saltvann for akutt hodepine på akuttmottaket at for pasienter med akutt fremre hodepine, resulterte SPG-blokkering med bupivakain i en reduksjon av HA-symptomer. Imidlertid ble det også sett reduksjon av hodepinesymptomer i SPG-blokken med saltvannsgruppen, noe som indikerer en mulig placeboeffekt av blokkeringens ytelse. (1. 3)
Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten av SPG-blokken med lidokain vs. SPG-blokken med placebo for å forhindre behovet for EBP hos kvinner som utvikler PDPH etter utilsiktet dural punktering under plassering av LEA for fødsel.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- alder 18-50
- Post Dural Puncture Hodepine etter dokumentert utilsiktet dural punktering under plassering av LEA for fødsel og ingen bedre forklaring på hodepine
- utbruddet av HA innen 72 timer etter levering.
Ekskluderingskriterier:
- ekte allergi mot lokalbedøvelse
- Arvelig hemorragisk telangiektasi
- manglende evne til å forstå smertescore og andre spørreskjemaer
- manglende evne til å snakke engelsk
- kontraindikasjon mot acetaminophen eller NSAIDs
- temperatur >38,5 C
- tidligere epiduralt blodplaster gjort for denne hodepinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lidokain
Transnasal blokade av SPG-tilnærming som involverer påføring av 2 cc (omtrent på størrelse med en ert) 2 % lidokaingelé på en bomullspinne rettet bakover mot SPG i nesepassasjen bilateralt.
En bomullspinne vil bli satt inn på baksiden av nesegangen til den ikke lenger kan settes inn lenger.
Bomullspinnen skal forbli på plass i 15 minutter på begge sider samtidig.
Pasienten vil bli instruert i hvordan de skal utføre denne prosedyren på seg selv, og de vil få forsyninger til en 7-dagers forsyning av medisiner som skal administreres to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
|
Pasienter vil bli foreskrevet et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer vekslende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. I tillegg vil de bli bedt om å fortsette oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer. 2 timer etter SPG-blokaden vil en EBP bli tilbudt pasienter. Pasienten vil også bli informert om at de kan be om en EBP når som helst. SPG-blokaden vil bli utført to ganger daglig på sykehuset og to ganger daglig hjemme, av pasienten. Pasienten vil også bli informert, hvis det når som helst, de ønsker en EBP, kan det gis. Mens studien utføres, vil pasienter ikke bli tilbudt en SPG-blokk med mindre de er registrert i studien. |
Placebo komparator: Placebo
Transnasal blokade av SPG-tilnærming som involverer påføring av 2 cc (omtrent på størrelse med en ert) nesesaltvanngelé på en bomullspinne rettet bakover mot SPG i nesepassasjen bilateralt.
En bomullspinne vil bli satt inn på baksiden av nesegangen til den ikke lenger kan settes inn lenger.
Bomullspinnen skal forbli på plass i 15 minutter.
Pasienten vil bli instruert i hvordan de skal utføre denne prosedyren på seg selv, og de vil få forsyninger til en 7-dagers forsyning av medisiner som skal administreres opptil to ganger per dag med ca. 12 timers mellomrom.
|
Pasienter vil bli foreskrevet et regime på 1 g acetaminophen q 8 timer vekslende med 600 mg ibuprofen q 6 timer. I tillegg vil de bli bedt om å fortsette oral væskehydrering og minimal aktivitet i 24 timer. 2 timer etter SPG-blokaden vil en EBP bli tilbudt pasienter. Pasienten vil også bli informert om at de kan be om en EBP når som helst. SPG-blokaden vil bli utført to ganger daglig på sykehuset og to ganger daglig hjemme, av pasienten. Pasienten vil også bli informert, hvis det når som helst, de ønsker en EBP, kan det gis. Mens studien utføres, vil pasienter ikke bli tilbudt en SPG-blokk med mindre de er registrert i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Andel postpartum kvinner med postdural punkteringshodepine (PDPH) som ber om epidural blodplaster (EBP)
|
7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal numerisk smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Verbal numerisk smertescore (0-10)
|
30 minutter, 1 time, 2, time, 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Verbal funksjonalitetspoeng
Tidsramme: 1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Daglig spørreskjema om funksjonalitet
|
1 dag, 2, dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager etter behandling med lidokain eller placeboblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 110257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPost Dural punktering hodepineIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTilbaketrukketPost Dural punktering hodepine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetFullførtPost-dural punkteringshodepine | Post-dural punktering ryggsmerterSverige
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionFullførtRyggsmerter | Post-lumbal punktering HodepineCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...FullførtPost-dural punkteringshodepineCanada
-
Fayoum University HospitalFullført
Kliniske studier på Lidokain HCl Gel 2 %
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullført
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvsluttetBasalcelle Nevus syndromForente stater, Frankrike, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
UNION therapeuticsFullførtIrritasjonspotensial for emnemiddelForente stater
-
Universidade Federal de SergipeFullførtMedisiner Stoffer i terapeutisk brukBrasil
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringSmerte | Artrose | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Post herpetisk nevralgiAustralia
-
University of FloridaTilbaketrukketKetose | Gastrointestinale infeksjoner
-
Novan, Inc.Fullført