- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03560349
SPG-lohkojen RCT duraalin jälkeiseen päänsärkyyn
Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus sphenopalatine ganglion blokkauksen tehokkuudesta postduraalisen pistosaikaan synnytyksen jälkeisen epiduraalipäänsärkyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on hyvin dokumentoitu duraalipunktion komplikaatio. Useista tekijöistä riippuen PDPH:n yleinen ilmaantuvuus tahattoman duraalipunktion jälkeen epiduraalineulalla on tyypillisesti noin 50 %, mutta se voi olla jopa 70 % tietyissä populaatioissa.(1, 2, 3)
Päänsärkylle on ominaista se, että se on luonteeltaan etu- tai takaraivo, ja se alkaa tyypillisesti 6-72 tunnin kuluttua duraalipunktiosta. Sitä yleensä pahentaa pystyasento ja parantaa makuuasentoa. Aiheeseen liittyviä oireita voivat olla valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, tinnitus, niskan jäykkyys, kuulon heikkeneminen ja näköhäiriöt. (2) Nämä oireet ovat yleensä erittäin heikentäviä sairastuneilla potilailla, mikä rajoittaa vakavasti heidän toimintakykyään, kunnes päänsärky häviää.(2) Kompromissi on vieläkin suurempi, kun otetaan huomioon, että myös näiden naisten on huolehdittava vastasyntyneestä, sillä syntymän jälkeinen aika on tärkeä kiintymyssuhteen muodostumiselle ja sisältää monia uusia velvollisuuksia uudelle äidille.
PDPH:n hoito alkaa usein konservatiivisella hoidolla, johon kuuluu tukihoitoja, kuten nesteytys, vuodelepo, asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja suun kautta otettavat opioidit. Lisäksi kofeiinin käytöstä on todisteita (1,2). Vaikka nämä eivät nopeuttaa toipumista, ne voivat parantaa oireita. Kaikista etiologioista PDPH:sta 72 % paranee spontaanisti 7 päivässä ja 89 % 14 päivässä. (1)
Potilaille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita oireita tai pitkäaikaisia päänsärkyä, kultainen standardi päänsäryn, joka ei parane, hoidossa on epiduraalinen verilappu (EBP) (1, 2, 4). Tämän hoidon on osoitettu olevan tehokas 70–98 %:lla potilaista (1, 2, 4). Sillä on kuitenkin lukuisia vasta-aiheita, mukaan lukien: kuume, infektio, koagulopatia, aktiivinen neurologinen sairaus, potilaan kieltäytyminen. Lisäksi mahdollinen komplikaatio on toinen duraalipunktio. Lisäksi, vaikka EBP on yleensä erittäin turvallinen, se on invasiivinen toimenpide, jolla on omat komplikaationsa; siihen on liitetty hyvin harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita, mukaan lukien: kohtalainen pitkäkestoinen selkäkipu, aivokalvontulehdus, epiduraalisen paiseen muodostuminen, epiduraalisen hematooman muodostuminen ja neurologisen vajauksen kehittyminen. (5-8)
Sphenopalatine ganglion (SPG) on parasympaattinen ganglio, jonka säikeet hermottavat aivojen ja aivokalvon verisuonia, aiheuttavat verisuonten laajenemista ja nosiseptiivisten säikeiden aktivoitumista aivokalvoissa, mikä havaitaan aistikuoren aiheuttamana pään aiheuttamana kipuna. (9) Joten näiden kuitujen estäminen voi teoriassa lievittää päänsäryn oireita muista syistä. SPG-lohkoa on käytetty turvallisesti useiden vuosien ajan kroonisen kasvojen tai pään kivun hoitoon klusteripäänsärystä, kolmoishermosärkystä, postherpeettisesta neuralgiasta, syövästä johtuvasta epätyypillisestä kasvokivusta ja CRPS I:stä ja II:sta. (9)
SPG-lohko on turvallinen ja helppokäyttöinen. Ainoat vasta-aiheet ovat potilaan kieltäytyminen, todellinen allergia paikallispuudutteelle ja perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT). (9,10) Dokumentoituja mahdollisia komplikaatioita ovat ohimenevä pahoinvointi ja nenäverenvuoto. (9,10) SPG sijaitsee pterygopalatine fossassa, joka on juuri keskiturbinaatin takana ja pterygoidikanavan edessä. Se on kooltaan noin 5 mm ja ganglion ympärillä on 1-1,5 mm paksu sidekudos- ja limakalvokerros, joten lääkeaine pääsee helposti paikallisesti. (9-11) Tämän ganglion salpaamiseen on useita lähestymistapoja, mutta helpoin ja vähiten invasiivinen on transnasaalinen lähestymistapa, jossa tunkeutuminen nenän sisään levitetään lidokaiinihyytelöä pumpulipuikolla, joka on suunnattu takaosaan nenäkäytävään SPG:hen. (9) Vanupuikon tulee pysyä paikallaan 10 minuuttia. (9,10)
Viime aikoina SPG-esteen on myös osoitettu olevan tehokas PDPH:n oireiden lievittämisessä tapaussarjoissa ja tapausraporteissa. Yhdessä tapaussarjassa suoritettiin SPG-salpaukset 3 synnyttäjälle, joilla oli varmistettu PDPH ensiapuhuoneessa käyttäen 2 % viskoosia lidokaiinia. Kaikilla kolmella potilaalla oli hyvä helpotus toimenpiteen jälkeen, eivätkä he tarvinneet EPB:tä. Kirjoittajat ehdottivat, että toimenpide voidaan suorittaa turvallisesti ja tarkasti päivystyshuoneessa, mikä lyhentää käyntiaikaa, tarjoaa hyvän kivunlievityksen ja EBP:tä voidaan lykätä. (10) Toinen tapaussarja, jossa oli 32 potilasta, joilla oli varmistettu usean etiologian PDPH, osoitti, että SPG-esto esti EBP:n tarpeen 69 %:ssa tapauksista. (12)
Lisäksi äskettäinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus SPG-salpauksesta vs. suolaliuosta akuutin päänsäryn hoitoon ER:ssä osoitti, että potilailla, joilla oli akuutti etupäänsärky, SPG-salpaus bupivakaiinilla johti HA-oireiden vähenemiseen. Päänsärkyjen oireiden vähentymistä havaittiin kuitenkin myös suolaliuosta sisältävässä SPG-salpauksessa, mikä viittaa mahdolliseen lumelääkkeeseen eston tehokkuuteen. (13)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPG-salpauksen tehokkuutta lidokaiinilla verrattuna SPG-salpaukseen lumelääkettä käytettäessä EBP:n tarpeen estämisessä naisilla, joille kehittyy PDPH vahingossa tehdyn duraalipuhkaisun jälkeen synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- ikä 18-50
- Duraalipunktion jälkeinen päänsärky dokumentoidun vahingossa tehdyn duraalipuhkaisun jälkeen synnytyksen vuoksi, eikä parempaa selitystä päänsärylle
- HA:n alkaminen 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- todellinen allergia paikallispuudutukseen
- Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
- kyvyttömyys ymmärtää kipupisteitä ja muita kyselylomakkeita
- kyvyttömyys puhua englantia
- asetaminofeenin tai NSAID-lääkkeiden vasta-aihe
- lämpötila >38,5 C
- tähän päänsärkyyn tehty aiemmin epiduraaliverilapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lidokaiini
SPG:n transnasaalinen salpaus, jossa levitetään 2 cm3 (noin herneen kokoinen) 2 % lidokaiinihyytelöä pumpulipuikolla, joka on suunnattu takapuolelta SPG:tä kohti nenäkäytävässä molemmin puolin.
Vanupuikko työnnetään nenäkäytävän takaosaan, kunnes sitä ei voi enää lisätä.
Vanupuikon tulee olla paikallaan 15 minuuttia molemmilta puolilta samanaikaisesti.
Potilaalle opastetaan, kuinka tämä toimenpide suoritetaan itselleen, ja hänelle annetaan tarvikkeita 7 päivän lääkemäärää varten, joka annetaan kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein.
|
Potilaille määrätään 1 g asetaminofeenia 8 tunnin välein vuorotellen 600 mg ibuprofeenin kanssa 6 tunnin välein. Lisäksi heitä neuvotaan jatkamaan suun nesteen imeytymistä ja minimaalista aktiivisuutta 24 tunnin ajan. 2 tuntia SPG:n salpauksen jälkeen potilaille tarjotaan EBP. Potilaalle kerrotaan myös, että hän voi pyytää EBP:tä milloin tahansa. Potilas suorittaa SPG-eston kahdesti päivässä sairaalassa ja kahdesti päivässä kotona. Potilaalle ilmoitetaan myös, jos hän milloin tahansa haluaa EBP:n, se voidaan toimittaa. Tutkimuksen aikana potilaille ei tarjota SPG-salpaa, elleivät he ole mukana tutkimuksessa. |
Placebo Comparator: Plasebo
SPG:n transnasaalinen salpaus, johon kuuluu 2 cc:n (noin herneen kokoinen) nenän suolaliuoshyytelön levittäminen pumpulipuikkuun, joka on suunnattu takapuolelta SPG:tä kohti nenäkäytävässä molemmin puolin.
Vanupuikko työnnetään nenäkäytävän takaosaan, kunnes sitä ei voi enää lisätä.
Vanupuikolla tulee olla paikallaan 15 minuuttia.
Potilaalle opastetaan, kuinka tämä toimenpide suoritetaan itselleen, ja hänelle annetaan tarvikkeita 7 päivän lääkemäärää varten, joka annetaan enintään kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein.
|
Potilaille määrätään 1 g asetaminofeenia 8 tunnin välein vuorotellen 600 mg ibuprofeenin kanssa 6 tunnin välein. Lisäksi heitä neuvotaan jatkamaan suun nesteen imeytymistä ja minimaalista aktiivisuutta 24 tunnin ajan. 2 tuntia SPG:n salpauksen jälkeen potilaille tarjotaan EBP. Potilaalle kerrotaan myös, että hän voi pyytää EBP:tä milloin tahansa. Potilas suorittaa SPG-eston kahdesti päivässä sairaalassa ja kahdesti päivässä kotona. Potilaalle ilmoitetaan myös, jos hän milloin tahansa haluaa EBP:n, se voidaan toimittaa. Tutkimuksen aikana potilaille ei tarjota SPG-salpaa, elleivät he ole mukana tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epiduraalinen verilappu
Aikaikkuna: 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Niiden synnyttäneiden naisten osuus, joilla on postduraalinen pistopäänsärky (PDPH) ja jotka pyytävät epiduraalista verilappua (EBP)
|
7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sanallinen numeerinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2, tunti, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Sanallinen numeerinen kipupisteet (0-10)
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2, tunti, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Verbaalisen toiminnallisuuden pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake toimivuudesta
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini HCl geeli 2 %
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrytointiKipu | Nivelrikko | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Postherpeettinen neuralgiaAustralia
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
AllerganValmis
-
Genzum Life SciencesValmis
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta
-
InnocollPremier Research Group plcValmisHernioplastiaYhdysvallat
-
PfizerValmisSydämen vajaatoiminta | HypertensioYhdysvallat
-
Purdue Pharma LPValmis
-
BioDelivery Sciences InternationalValmisNeuropatia | Kivulias diabeettinen neuropatia | Diabeettinen neuropatiaYhdysvallat