Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPG-lohkojen RCT duraalin jälkeiseen päänsärkyyn

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Utah

Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus sphenopalatine ganglion blokkauksen tehokkuudesta postduraalisen pistosaikaan synnytyksen jälkeisen epiduraalipäänsärkyn hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPG-salpauksen tehokkuutta lidokaiinilla verrattuna SPG-salpaukseen lumelääkettä käytettäessä EBP:n tarpeen estämisessä naisilla, joille kehittyy PDPH vahingossa tehdyn duraalipuhkaisun jälkeen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on hyvin dokumentoitu duraalipunktion komplikaatio. Useista tekijöistä riippuen PDPH:n yleinen ilmaantuvuus tahattoman duraalipunktion jälkeen epiduraalineulalla on tyypillisesti noin 50 %, mutta se voi olla jopa 70 % tietyissä populaatioissa.(1, 2, 3)

Päänsärkylle on ominaista se, että se on luonteeltaan etu- tai takaraivo, ja se alkaa tyypillisesti 6-72 tunnin kuluttua duraalipunktiosta. Sitä yleensä pahentaa pystyasento ja parantaa makuuasentoa. Aiheeseen liittyviä oireita voivat olla valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, tinnitus, niskan jäykkyys, kuulon heikkeneminen ja näköhäiriöt. (2) Nämä oireet ovat yleensä erittäin heikentäviä sairastuneilla potilailla, mikä rajoittaa vakavasti heidän toimintakykyään, kunnes päänsärky häviää.(2) Kompromissi on vieläkin suurempi, kun otetaan huomioon, että myös näiden naisten on huolehdittava vastasyntyneestä, sillä syntymän jälkeinen aika on tärkeä kiintymyssuhteen muodostumiselle ja sisältää monia uusia velvollisuuksia uudelle äidille.

PDPH:n hoito alkaa usein konservatiivisella hoidolla, johon kuuluu tukihoitoja, kuten nesteytys, vuodelepo, asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja suun kautta otettavat opioidit. Lisäksi kofeiinin käytöstä on todisteita (1,2). Vaikka nämä eivät nopeuttaa toipumista, ne voivat parantaa oireita. Kaikista etiologioista PDPH:sta 72 % paranee spontaanisti 7 päivässä ja 89 % 14 päivässä. (1)

Potilaille, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita tai pitkäaikaisia ​​päänsärkyä, kultainen standardi päänsäryn, joka ei parane, hoidossa on epiduraalinen verilappu (EBP) (1, 2, 4). Tämän hoidon on osoitettu olevan tehokas 70–98 %:lla potilaista (1, 2, 4). Sillä on kuitenkin lukuisia vasta-aiheita, mukaan lukien: kuume, infektio, koagulopatia, aktiivinen neurologinen sairaus, potilaan kieltäytyminen. Lisäksi mahdollinen komplikaatio on toinen duraalipunktio. Lisäksi, vaikka EBP on yleensä erittäin turvallinen, se on invasiivinen toimenpide, jolla on omat komplikaationsa; siihen on liitetty hyvin harvinaisia ​​mutta vakavia komplikaatioita, mukaan lukien: kohtalainen pitkäkestoinen selkäkipu, aivokalvontulehdus, epiduraalisen paiseen muodostuminen, epiduraalisen hematooman muodostuminen ja neurologisen vajauksen kehittyminen. (5-8)

Sphenopalatine ganglion (SPG) on parasympaattinen ganglio, jonka säikeet hermottavat aivojen ja aivokalvon verisuonia, aiheuttavat verisuonten laajenemista ja nosiseptiivisten säikeiden aktivoitumista aivokalvoissa, mikä havaitaan aistikuoren aiheuttamana pään aiheuttamana kipuna. (9) Joten näiden kuitujen estäminen voi teoriassa lievittää päänsäryn oireita muista syistä. SPG-lohkoa on käytetty turvallisesti useiden vuosien ajan kroonisen kasvojen tai pään kivun hoitoon klusteripäänsärystä, kolmoishermosärkystä, postherpeettisesta neuralgiasta, syövästä johtuvasta epätyypillisestä kasvokivusta ja CRPS I:stä ja II:sta. (9)

SPG-lohko on turvallinen ja helppokäyttöinen. Ainoat vasta-aiheet ovat potilaan kieltäytyminen, todellinen allergia paikallispuudutteelle ja perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT). (9,10) Dokumentoituja mahdollisia komplikaatioita ovat ohimenevä pahoinvointi ja nenäverenvuoto. (9,10) SPG sijaitsee pterygopalatine fossassa, joka on juuri keskiturbinaatin takana ja pterygoidikanavan edessä. Se on kooltaan noin 5 mm ja ganglion ympärillä on 1-1,5 mm paksu sidekudos- ja limakalvokerros, joten lääkeaine pääsee helposti paikallisesti. (9-11) Tämän ganglion salpaamiseen on useita lähestymistapoja, mutta helpoin ja vähiten invasiivinen on transnasaalinen lähestymistapa, jossa tunkeutuminen nenän sisään levitetään lidokaiinihyytelöä pumpulipuikolla, joka on suunnattu takaosaan nenäkäytävään SPG:hen. (9) Vanupuikon tulee pysyä paikallaan 10 minuuttia. (9,10)

Viime aikoina SPG-esteen on myös osoitettu olevan tehokas PDPH:n oireiden lievittämisessä tapaussarjoissa ja tapausraporteissa. Yhdessä tapaussarjassa suoritettiin SPG-salpaukset 3 synnyttäjälle, joilla oli varmistettu PDPH ensiapuhuoneessa käyttäen 2 % viskoosia lidokaiinia. Kaikilla kolmella potilaalla oli hyvä helpotus toimenpiteen jälkeen, eivätkä he tarvinneet EPB:tä. Kirjoittajat ehdottivat, että toimenpide voidaan suorittaa turvallisesti ja tarkasti päivystyshuoneessa, mikä lyhentää käyntiaikaa, tarjoaa hyvän kivunlievityksen ja EBP:tä voidaan lykätä. (10) Toinen tapaussarja, jossa oli 32 potilasta, joilla oli varmistettu usean etiologian PDPH, osoitti, että SPG-esto esti EBP:n tarpeen 69 %:ssa tapauksista. (12)

Lisäksi äskettäinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus SPG-salpauksesta vs. suolaliuosta akuutin päänsäryn hoitoon ER:ssä osoitti, että potilailla, joilla oli akuutti etupäänsärky, SPG-salpaus bupivakaiinilla johti HA-oireiden vähenemiseen. Päänsärkyjen oireiden vähentymistä havaittiin kuitenkin myös suolaliuosta sisältävässä SPG-salpauksessa, mikä viittaa mahdolliseen lumelääkkeeseen eston tehokkuuteen. (13)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPG-salpauksen tehokkuutta lidokaiinilla verrattuna SPG-salpaukseen lumelääkettä käytettäessä EBP:n tarpeen estämisessä naisilla, joille kehittyy PDPH vahingossa tehdyn duraalipuhkaisun jälkeen synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • ikä 18-50
  • Duraalipunktion jälkeinen päänsärky dokumentoidun vahingossa tehdyn duraalipuhkaisun jälkeen synnytyksen vuoksi, eikä parempaa selitystä päänsärylle
  • HA:n alkaminen 72 tunnin sisällä synnytyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • todellinen allergia paikallispuudutukseen
  • Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
  • kyvyttömyys ymmärtää kipupisteitä ja muita kyselylomakkeita
  • kyvyttömyys puhua englantia
  • asetaminofeenin tai NSAID-lääkkeiden vasta-aihe
  • lämpötila >38,5 C
  • tähän päänsärkyyn tehty aiemmin epiduraaliverilapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
SPG:n transnasaalinen salpaus, jossa levitetään 2 cm3 (noin herneen kokoinen) 2 % lidokaiinihyytelöä pumpulipuikolla, joka on suunnattu takapuolelta SPG:tä kohti nenäkäytävässä molemmin puolin. Vanupuikko työnnetään nenäkäytävän takaosaan, kunnes sitä ei voi enää lisätä. Vanupuikon tulee olla paikallaan 15 minuuttia molemmilta puolilta samanaikaisesti. Potilaalle opastetaan, kuinka tämä toimenpide suoritetaan itselleen, ja hänelle annetaan tarvikkeita 7 päivän lääkemäärää varten, joka annetaan kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein.

Potilaille määrätään 1 g asetaminofeenia 8 tunnin välein vuorotellen 600 mg ibuprofeenin kanssa 6 tunnin välein. Lisäksi heitä neuvotaan jatkamaan suun nesteen imeytymistä ja minimaalista aktiivisuutta 24 tunnin ajan.

2 tuntia SPG:n salpauksen jälkeen potilaille tarjotaan EBP. Potilaalle kerrotaan myös, että hän voi pyytää EBP:tä milloin tahansa. Potilas suorittaa SPG-eston kahdesti päivässä sairaalassa ja kahdesti päivässä kotona. Potilaalle ilmoitetaan myös, jos hän milloin tahansa haluaa EBP:n, se voidaan toimittaa.

Tutkimuksen aikana potilaille ei tarjota SPG-salpaa, elleivät he ole mukana tutkimuksessa.

Placebo Comparator: Plasebo
SPG:n transnasaalinen salpaus, johon kuuluu 2 cc:n (noin herneen kokoinen) nenän suolaliuoshyytelön levittäminen pumpulipuikkuun, joka on suunnattu takapuolelta SPG:tä kohti nenäkäytävässä molemmin puolin. Vanupuikko työnnetään nenäkäytävän takaosaan, kunnes sitä ei voi enää lisätä. Vanupuikolla tulee olla paikallaan 15 minuuttia. Potilaalle opastetaan, kuinka tämä toimenpide suoritetaan itselleen, ja hänelle annetaan tarvikkeita 7 päivän lääkemäärää varten, joka annetaan enintään kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein.

Potilaille määrätään 1 g asetaminofeenia 8 tunnin välein vuorotellen 600 mg ibuprofeenin kanssa 6 tunnin välein. Lisäksi heitä neuvotaan jatkamaan suun nesteen imeytymistä ja minimaalista aktiivisuutta 24 tunnin ajan.

2 tuntia SPG:n salpauksen jälkeen potilaille tarjotaan EBP. Potilaalle kerrotaan myös, että hän voi pyytää EBP:tä milloin tahansa. Potilas suorittaa SPG-eston kahdesti päivässä sairaalassa ja kahdesti päivässä kotona. Potilaalle ilmoitetaan myös, jos hän milloin tahansa haluaa EBP:n, se voidaan toimittaa.

Tutkimuksen aikana potilaille ei tarjota SPG-salpaa, elleivät he ole mukana tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalinen verilappu
Aikaikkuna: 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Niiden synnyttäneiden naisten osuus, joilla on postduraalinen pistopäänsärky (PDPH) ja jotka pyytävät epiduraalista verilappua (EBP)
7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen numeerinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2, tunti, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Sanallinen numeerinen kipupisteet (0-10)
30 minuuttia, 1 tunti, 2, tunti, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Verbaalisen toiminnallisuuden pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Päivittäinen kyselylomake toimivuudesta
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää lidokaiini- tai lumelääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini HCl geeli 2 %

3
Tilaa