Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazol jako doplněk nechirurgické léčby periimplantitidy

24. dubna 2021 aktualizováno: Juan Blanco Carrión

Metronidazol jako doplněk nechirurgické léčby periimplantitidy: 6měsíční placebem kontrolovaná klinická studie u lidí

Použití systémových antibiotik jako doplněk k nechirurgické periimplantační terapii může být zlepšením ve srovnání s těmito terapiemi samotnými. Primárním cílem je vyhodnocení významných změn v hloubce sondovací kapsy mezi nechirurgickými s antibiotiky nebo bez nich.

Toto je design klinické studie s kontrolovaným placebem. Pacienti s osseointegrovanými ústními implantáty budou vybráni a rekrutováni z univerzitní kliniky. Instruktáž ústní hygieny a nechirurgický debridement u implantátů bude zajištěna ultrazvukovými přístroji a bezprostředně poté budou pacientům předepsány:

Kontrolní skupina: placebo se stejnými vlastnostmi jako antibiotikum Test skupiny: Systémová antibiotika (Metronidazol 250 mg, 2 tobolky třikrát denně, po dobu 7 dnů Tři a šest měsíců po nechirurgické léčbě budou registrovány klinické parametry a porovnány rentgenové snímky pomocí reprodukovatelné orientační body. Zaznamená se také jakákoli nepříznivá událost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mikrobiální kolonizace povrchu implantátu je hlavním příčinným faktorem periimplantitidy. Ukázalo se, že nechirurgická léčba je v bakteriální kontrole neúčinná. Dobrým důvodem může být také schopnost určitých bakterií napadnout měkké tkáně v parodontálních lézích a možná invaze u periimplantátových onemocnění. Mombelli a Lang v sérii případových studií pozorovali významné snížení hloubky sondování a mikrobiálních parametrů po nechirurgické léčbě a systémové antimikrobiální léčbě (ornidazol) implantátů postižených výraznou ztrátou kosti.

Důvodem pro provedení tohoto výzkumu je demonstrovat, že mohou existovat významné rozdíly v klinických, radiografických a mikrobiologických parametrech, pokud je systémový metronidazol předepisován ve spojení s nechirurgickou léčbou periimplantitidních lézí. Pokud existují rozdíly a je pozorováno další zlepšení hodnocených parametrů, léčebné protokoly pro tyto převládající léze mohly být upraveny.

Cílem tohoto výzkumu je ověřit, zda existují rozdíly v klinických, radiografických a mikrobiologických parametrech při provádění nechirurgické léčby periimplantitidy s doplňkovým podáváním systémového metronidazolu nebo placeba.

Design: Tento výzkum je navržen jako paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Populace: Pacienti, kteří přicházejí na Parodontologické oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity v Santiagu de Compostela se zubními implantáty vykazujícími patologii.

Léčebné skupiny: Studijní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení se systémovým metronidazolem. Kontrolní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení s placebem.

Randomizace: Po kontrole kritérií zařazení, podepsání informovaného souhlasu a zařazení do studie. Všem subjektům bude náhodně přiděleno číslo a jedno z léčebné skupiny. Randomizace bude provedena počítačovým programem pro jednoduché randomizační přiřazení.

Léčba: Nechirurgická ošetření budou prováděna v lokální anestezii. V případech, kdy je protéza zašroubována a je možný přístup ke šroubu, bude během léčby odstraněna a po dokončení znovu umístěna. Pacient si vypláchne ústní vodou chlorhexidin diglukonát 0,12% a následně se postižené implantáty debridejí ultrazvukem a manuální kyretou s cílem odstranit nánosy plaku a zubního kamene, které jsou přichyceny na povrchu implantátu nebo protézy. Po dokončení debridementu budou kapsy proplachovány chlorhexidinem po dobu 2 minut a povrch protéz vyleštěn pomocí gumových kalíšek a leštící pasty. Bezprostředně po ukončení ošetření a v závislosti na výsledku randomizace bude stanoven přesný počet tablet pacientovi bude podáno antibiotikum nebo placebo, které se má užívat v následujících dnech. Pacient bude v době ukončení ošetření poučen o ústní hygieně manuálním nebo elektrickým zubním kartáčkem a mezizubní hygieně. Následně po 4 týdnech budou motivační a hygienické pokyny posíleny úpravou techniky kartáčování, když to bude považováno za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
        • Department of periodontology, faculty of Odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Přítomnost alespoň 1 implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou (přítomnost BOP a/nebo supurace, s 2 mm detekovatelnou kostní ztrátou po počáteční remodelaci a PD≥ 4 mm, jak je definováno Daubertem et al. 2015).
  • Absence pohyblivosti implantátu.
  • Anamnéza užívání systémových antibiotik v předchozích 3 měsících.
  • Žádná systémová patologie, která by kontraindikovala dokončení léčby.
  • Pacient rozumí léčbě a je ochoten vyhovět.
  • Pacient je ochoten dát písemný informovaný souhlas a může tak učinit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Alergie na metronidazol
  • Pacienti léčení bisfosfonáty.
  • Nekontrolované onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol 250 mg
Systémové antibiotikum: Metronidazol 250 mg, 2 kapsle třikrát denně, po dobu 7 dnů.
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet antibiotika, které se má užít v následujících dnech.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: stejný tvar, velikost a dávka jako test
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet placeba, které se mají užít v následujících dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Hloubka sondování je vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy (junkční epitel). Měří se milimetrovou sondou CP15 Hu-Friedy UNC v šesti bodech každého implantátu (meziální, distální a mediální v bukálním a lingválním).
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě

vzdálenost se měří od volného gingiválního okraje (více koronální část volné gingivy) ke spoji cementové skloviny. Získají se následující hodnoty:

  • Nula: pokud je úroveň spoje cementového smaltu.
  • Negativní: volný gingivální okraj je apikální ke spojení cementové skloviny.
  • Pozitivní: když je volný gingivální okraj koronální ke spoji cementové skloviny.
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Úroveň přílohy
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost od spoje cementové skloviny ke dnu periodontální kapsy (hloubka sondy + recese).
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Index krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
bude zaznamenán na šesti místech na zub. Bude evidována jako přítomnost nebo nepřítomnost. Pokud se krvácení objeví během 10-15 s, bude hodnoceno kladné skóre.
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Ztráta kostní hmoty v periimplantátu.
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát v meziálních a distálních aspektech každého implantátu. Rozsah periimplantátového úbytku kostní hmoty bude proveden pomocí softwaru Kodak® a korekce vertikálního zkreslení rentgenových snímků bude provedena technikou popsanou Tonetti et al. (1993).
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
Mikrobiologická proměnná
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
z hlediska přítomnosti parodontálních patogenů a bakteriální zátěže. Kolem každého implantátu budou vybrána hlubší místa. Vzorky budou analyzovány pomocí PCR v reálném čase. Bude zaznamenáno jako celkové procento každé bakterie
výchozí a 6 měsíců po léčbě
index plaku
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
bude zaznamenán na čtyřech místech na zub. Bude evidována jako přítomnost nebo nepřítomnost. Byl zaznamenán plak přítomný podél gingiválního okraje, který bylo možné snadno odstranit špičkou sondy. Pro každého pacienta se vypočte procentuální skóre přítomnosti plaku na všech vyšetřovaných místech.
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Metronidazol 250 mg

3
Předplatit