- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03564301
Metronidazol jako doplněk nechirurgické léčby periimplantitidy
Metronidazol jako doplněk nechirurgické léčby periimplantitidy: 6měsíční placebem kontrolovaná klinická studie u lidí
Použití systémových antibiotik jako doplněk k nechirurgické periimplantační terapii může být zlepšením ve srovnání s těmito terapiemi samotnými. Primárním cílem je vyhodnocení významných změn v hloubce sondovací kapsy mezi nechirurgickými s antibiotiky nebo bez nich.
Toto je design klinické studie s kontrolovaným placebem. Pacienti s osseointegrovanými ústními implantáty budou vybráni a rekrutováni z univerzitní kliniky. Instruktáž ústní hygieny a nechirurgický debridement u implantátů bude zajištěna ultrazvukovými přístroji a bezprostředně poté budou pacientům předepsány:
Kontrolní skupina: placebo se stejnými vlastnostmi jako antibiotikum Test skupiny: Systémová antibiotika (Metronidazol 250 mg, 2 tobolky třikrát denně, po dobu 7 dnů Tři a šest měsíců po nechirurgické léčbě budou registrovány klinické parametry a porovnány rentgenové snímky pomocí reprodukovatelné orientační body. Zaznamená se také jakákoli nepříznivá událost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrobiální kolonizace povrchu implantátu je hlavním příčinným faktorem periimplantitidy. Ukázalo se, že nechirurgická léčba je v bakteriální kontrole neúčinná. Dobrým důvodem může být také schopnost určitých bakterií napadnout měkké tkáně v parodontálních lézích a možná invaze u periimplantátových onemocnění. Mombelli a Lang v sérii případových studií pozorovali významné snížení hloubky sondování a mikrobiálních parametrů po nechirurgické léčbě a systémové antimikrobiální léčbě (ornidazol) implantátů postižených výraznou ztrátou kosti.
Důvodem pro provedení tohoto výzkumu je demonstrovat, že mohou existovat významné rozdíly v klinických, radiografických a mikrobiologických parametrech, pokud je systémový metronidazol předepisován ve spojení s nechirurgickou léčbou periimplantitidních lézí. Pokud existují rozdíly a je pozorováno další zlepšení hodnocených parametrů, léčebné protokoly pro tyto převládající léze mohly být upraveny.
Cílem tohoto výzkumu je ověřit, zda existují rozdíly v klinických, radiografických a mikrobiologických parametrech při provádění nechirurgické léčby periimplantitidy s doplňkovým podáváním systémového metronidazolu nebo placeba.
Design: Tento výzkum je navržen jako paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Populace: Pacienti, kteří přicházejí na Parodontologické oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity v Santiagu de Compostela se zubními implantáty vykazujícími patologii.
Léčebné skupiny: Studijní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení se systémovým metronidazolem. Kontrolní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení s placebem.
Randomizace: Po kontrole kritérií zařazení, podepsání informovaného souhlasu a zařazení do studie. Všem subjektům bude náhodně přiděleno číslo a jedno z léčebné skupiny. Randomizace bude provedena počítačovým programem pro jednoduché randomizační přiřazení.
Léčba: Nechirurgická ošetření budou prováděna v lokální anestezii. V případech, kdy je protéza zašroubována a je možný přístup ke šroubu, bude během léčby odstraněna a po dokončení znovu umístěna. Pacient si vypláchne ústní vodou chlorhexidin diglukonát 0,12% a následně se postižené implantáty debridejí ultrazvukem a manuální kyretou s cílem odstranit nánosy plaku a zubního kamene, které jsou přichyceny na povrchu implantátu nebo protézy. Po dokončení debridementu budou kapsy proplachovány chlorhexidinem po dobu 2 minut a povrch protéz vyleštěn pomocí gumových kalíšek a leštící pasty. Bezprostředně po ukončení ošetření a v závislosti na výsledku randomizace bude stanoven přesný počet tablet pacientovi bude podáno antibiotikum nebo placebo, které se má užívat v následujících dnech. Pacient bude v době ukončení ošetření poučen o ústní hygieně manuálním nebo elektrickým zubním kartáčkem a mezizubní hygieně. Následně po 4 týdnech budou motivační a hygienické pokyny posíleny úpravou techniky kartáčování, když to bude považováno za nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
- Department of periodontology, faculty of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Přítomnost alespoň 1 implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou (přítomnost BOP a/nebo supurace, s 2 mm detekovatelnou kostní ztrátou po počáteční remodelaci a PD≥ 4 mm, jak je definováno Daubertem et al. 2015).
- Absence pohyblivosti implantátu.
- Anamnéza užívání systémových antibiotik v předchozích 3 měsících.
- Žádná systémová patologie, která by kontraindikovala dokončení léčby.
- Pacient rozumí léčbě a je ochoten vyhovět.
- Pacient je ochoten dát písemný informovaný souhlas a může tak učinit
Kritéria vyloučení:
- Těhotná.
- Alergie na metronidazol
- Pacienti léčení bisfosfonáty.
- Nekontrolované onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metronidazol 250 mg
Systémové antibiotikum: Metronidazol 250 mg, 2 kapsle třikrát denně, po dobu 7 dnů.
|
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet antibiotika, které se má užít v následujících dnech.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: stejný tvar, velikost a dávka jako test
|
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet placeba, které se mají užít v následujících dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hloubky sondování
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Hloubka sondování je vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy (junkční epitel).
Měří se milimetrovou sondou CP15 Hu-Friedy UNC v šesti bodech každého implantátu (meziální, distální a mediální v bukálním a lingválním).
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recese
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
vzdálenost se měří od volného gingiválního okraje (více koronální část volné gingivy) ke spoji cementové skloviny. Získají se následující hodnoty:
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Úroveň přílohy
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Vzdálenost od spoje cementové skloviny ke dnu periodontální kapsy (hloubka sondy + recese).
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Index krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
bude zaznamenán na šesti místech na zub.
Bude evidována jako přítomnost nebo nepřítomnost.
Pokud se krvácení objeví během 10-15 s, bude hodnoceno kladné skóre.
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Ztráta kostní hmoty v periimplantátu.
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Vzdálenost od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát v meziálních a distálních aspektech každého implantátu.
Rozsah periimplantátového úbytku kostní hmoty bude proveden pomocí softwaru Kodak® a korekce vertikálního zkreslení rentgenových snímků bude provedena technikou popsanou Tonetti et al. (1993).
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Mikrobiologická proměnná
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
z hlediska přítomnosti parodontálních patogenů a bakteriální zátěže.
Kolem každého implantátu budou vybrána hlubší místa.
Vzorky budou analyzovány pomocí PCR v reálném čase.
Bude zaznamenáno jako celkové procento každé bakterie
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
index plaku
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
bude zaznamenán na čtyřech místech na zub.
Bude evidována jako přítomnost nebo nepřítomnost.
Byl zaznamenán plak přítomný podél gingiválního okraje, který bylo možné snadno odstranit špičkou sondy.
Pro každého pacienta se vypočte procentuální skóre přítomnosti plaku na všech vyšetřovaných místech.
|
výchozí stav, 2 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Renvert S, Samuelsson E, Lindahl C, Persson GR. Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a double-blind randomized longitudinal clinical study. I: clinical results. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):604-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01421.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1076.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Claffey N. Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):305-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01276.x.
- Persson GR, Samuelsson E, Lindahl C, Renvert S. Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a single-blinded randomized longitudinal clinical study. II. Microbiological results. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):563-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01561.x.
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
Užitečné odkazy
- Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a single-blinded randomized longitudinal clinical study. II. Microbiological results
- Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial.
- Antimicrobial treatment of peri-implant infections
- Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a double-blind randomized longitudinal clinical study.
- Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APB-MET-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království
Klinické studie na Metronidazol 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
University of GuarulhosNeznámýChronická parodontitidaBrazílie
-
Centro Universitario de TonaláDokončenoDiabetes Mellitus | Paradentóza | Parodontální kapsa
-
Hamamatsu UniversityDokončenoGastritida spojená s Helicobacter pyloriJaponsko
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZatím nenabíráme
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Kanada