Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncentrace perorálních antikoagulancií jako antagonistů vitaminu K mezi pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou (The Direct Oral Antikoagulant Registry in Taiwan-Emergent Department, DOACT-ED)

22. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) jsou doporučována před warfarinem v prevenci mrtvice a tromboembolie u pacientů s fibrilací síní (AF) v několika směrnicích. Pro hodnocení farmakologických účinků NOAC je přímé měření koncentrace nejsvévolnějším způsobem, protože korelace mezi koncentrací a běžnými koagulačními testy není spolehlivá. Naše předchozí studie uváděla, že při režimu s fixní dávkou se expozice dabigatranu zvýšila u starších osob, u pacientů s poruchou funkce ledvin au pacientů s četnými komorbidními stavy. Naše data také ukázala rozdíl v expozici NOAC u Asiatů. Například pacienti pod rivaroxabanem měli ve srovnání s apxiabanem pravděpodobněji nižší než očekávanou hladinu léku. Koncentrace NOAC je dále ovlivněna vzorem preskripce lékařů (nedodržuje uvedenou dávku) a chováním pacientů (špatné dodržování léků).

Vztah mezi expozicí NOAC a bezpečností byl objasněn v rozsáhlých klinických studiích. Se zvýšením hladiny NOAC se zvýšilo i riziko krvácení. Nicméně nebyla zaznamenána žádná další ochrana se zvýšenými hladinami NOAC. V postmarketingovém sledování bylo hlášeno krvácení a trombotické příhody. Zkoumání hladiny NOAC u těchto pacientů pomáhá vyhodnotit reziduální léčivo v těle, což by mohlo být referencí pro klinické rozhodnutí v naléhavé situaci.

Specifický účel: Zkoumat korelaci mezi koncentrací NOAC po příjezdu na pohotovost (ED) a důležitými klinickými výsledky včetně systémového tromboembolismu a velkého krvácení.

Směr vyšetřování:

  1. Prospektivně zaznamenejte koncentraci NOACs mezi pacienty s AF, kteří byli léčeni NOAC a trpěli ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS), tranzitorní ischemickou atakou (TIA), intracerebrálním krvácením (ICH) a dalším závažným krvácením.
  2. Zkoumejte korelaci mezi koncentrací NOAC po příchodu ED a tromboembolickými nebo krvácivými příhodami.
  3. Navrhněte terapeutické rozmezí pro NOAC, abyste poskytli vodítko pro důležité rozhodnutí v akutní situaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) jsou doporučována před warfarinem v prevenci mrtvice a tromboembolie u pacientů s fibrilací síní (AF) v několika směrnicích. Pro hodnocení farmakologických účinků NOAC je přímé měření koncentrace nejsvévolnějším způsobem, protože korelace mezi koncentrací a běžnými koagulačními testy není spolehlivá. Naše předchozí studie uváděla, že při režimu s fixní dávkou se expozice dabigatranu zvýšila u starších osob, u pacientů s poruchou funkce ledvin au pacientů s četnými komorbidními stavy. Naše data také ukázala rozdíl v expozici NOAC u Asiatů. Například pacienti pod rivaroxabanem měli ve srovnání s apxiabanem pravděpodobněji nižší než očekávanou hladinu léku. Koncentrace NOAC je dále ovlivněna vzorem preskripce lékařů (nedodržuje uvedenou dávku) a chováním pacientů (špatné dodržování léků).

Vztah mezi expozicí NOAC a bezpečností byl objasněn v rozsáhlých klinických studiích. Se zvýšením hladiny NOAC se zvýšilo i riziko krvácení. Nicméně nebyla zaznamenána žádná další ochrana se zvýšenými hladinami NOAC. V postmarketingovém sledování bylo hlášeno krvácení a trombotické příhody. Zkoumání hladiny NOAC u těchto pacientů pomáhá vyhodnotit reziduální léčivo v těle, což by mohlo být referencí pro klinické rozhodnutí v naléhavé situaci.

Konkrétní účel:

  1. Prospektivně zaznamenejte koncentraci NOACs mezi pacienty s FS podstupujícími terapii NOAC a trpěli IS, TIA, ICH nebo velkým krvácením.

    Do této studie budou zařazeni pacienti s FS, kteří přišli na urgentní oddělení (ED) pro akutní IS, TIA, ICH (netraumatické) nebo jiné závažné krvácení a byli pod terapií NOAC. Před akutní léčbou bude odebrán vzorek krve k měření koncentrace NOAC. Komorbidní onemocnění, laboratorní testy a souběžné léky budou získány z elektronických zdravotních záznamů. Vznik, lokalizace, závažnost IS. ICH nebo jiné závažné krvácení a výsledek a dlouhodobá léčba budou prospektivně zaznamenány.

  2. Zkoumejte korelaci mezi koncentrací NOAC a tromboembolickými nebo krvácivými příhodami.

    Pro každý NOAC porovnáme rozdíly v expozici NOAC mezi pacienty s tromboembolismem nebo velkým krvácením. Před porovnáním budou upraveny důležité základní charakteristiky, souběžná medikace a závažnost onemocnění.

  3. Navrhněte terapeutické rozmezí pro NOAC, abyste poskytli vodítko pro důležité rozhodnutí v akutní situaci.

Na základě údajů o koncentraci NOAC u pacientů s IS nebo ICH plánujeme navrhnout terapeutické rozmezí s přijatelnou účinností a bezpečností pro terapii NOAC. Naše data poskytnou lékařům vodítko k tomu, aby učinili důležitá klinická rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient pod přímou perorální antikoagulační léčbou a prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let
  2. S diagnózou AF
  3. Při léčbě NOAC včetně dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu a edoxabanu.
  4. Přijímá se pro akutní IS, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), ICH nebo velké krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. ICH je důsledkem traumatu.
  2. Odmítněte informativní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici (ischemické nebo hemoragické)
Funkční stav měřený pomocí upravené Rankinovy ​​škály.
3 měsíce po mrtvici (ischemické nebo hemoragické)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 24-36 hodin po mrtvici
Parenchymální krvácení typu 2 na kontrolním neuroobrazu za 24 až 36 hodin po EVT, s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body na skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) od výchozího stavu
24-36 hodin po mrtvici
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 hodin po mrtvici
Snížení o 8 nebo více bodů ve skóre NIHSS do 24 hodin.
24 hodin po mrtvici
Úspěšná reperfuze (u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární trombektomii)
Časové okno: Vyhodnoceno po EVT
Definováno jako trombolýza u mozkového infarktu (TICI) stupnice 2b až 3
Vyhodnoceno po EVT
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 3 roky
Neurologické symptomy s ischemickou lézí zaznamenané na neuroimagingu
3 roky
Opakované intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 roky
Neurologické příznaky s hemoragickou lézí zaznamenané na neurozobrazování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Yi Lin, M.S., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003059RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit