Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o interleukinu-7 (CYT107) u pacientů s HIV (Inspire 2)

31. července 2013 aktualizováno: Cytheris SA

Otevřená, multicentrická studie subkutánního intermitentního rekombinantního interleukinu-7 (CYT107) u pacientů s chronickou infekcí HIV s počtem CD4 T-lymfocytů mezi 101-400 buňkami/mm3 a plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml po nejméně 12 měsících společnosti HAART

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku 20 µg/kg/týden interleukinu-7 (CYT107), biologickou aktivitu a bezpečnost opakovaných cyklů CYT107, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze IIa hodnotící týdenní dávky CYT107 navíc k antivirové léčbě (HAART) u dospělých pacientů s HIV.

CYT107 byly podávány v dávce 20 ug/kg na základě hmotnosti pacienta ve 3 týdenních podáváních. CYT107 Subkutánní injekce podávaná na klinice nebo v denní nemocnici

Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce z hlediska kritérií primární a sekundární biologické aktivity a bezpečnosti až do 24měsíčního dlouhodobého sledování s čtvrtletními návštěvami.

Cyklus = 3 podávání týdně; D/d0; D/d7; D/d14 U všech pacientů budou maximálně 3 cykly po dobu 12 měsíců a maximálně 4 cykly po dobu 21 měsíců s celkovou dobou trvání studie 24 měsíců.

Všichni pacienti dostávali a pokračovali v léčbě kombinovanou antiretrovirovou terapií během studie.

Premedikace nebyla používána systematicky, ale v případě potřeby mohla být podána podle standardní klinické praxe.

Během studijních pobytů lze provést následující:

  • Anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní testy při každé návštěvě.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Rentgenová studie hrudníku
  • Zobrazování jater/sleziny
  • Odběry krevních vzorků v častých intervalech pro laboratorní testy (virologie: HIV RNA &HIV DNA; farmakodynamika/imunologie; bakteriální translokace)
  • Testy moči několikrát během studie.

Sbírky PBMC pro imunologické testování

Volitelná dílčí studie o biopsii střeva provedená před a 3. měsíc po prvním cyklu CYT107 k vyhodnocení navádění T buněk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená metodou Western Blot kdykoli před vstupem do studie.
  • Věk ≥18.
  • Na HAART po dobu nejméně 12 měsíců, na stabilním režimu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením. HAART je definována jako kombinace 2 tříd dávkového režimu schválené ARV.
  • Počet buněk CD4 ≥ 101 a < 400 buněk/mm3 ve dvou (2) po sobě jdoucích měřeních (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 12 měsíců před zařazením.
  • Plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při nejméně dvou po sobě jdoucích měřeních (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 6 měsíců před zařazením. Poznámka: Pacienti s jediným výkyvem detekovatelné virémie během tohoto období (6 měsíců před screeningem) se budou moci zúčastnit, pokud předchozí a následné hladiny HIV RNA v plazmě budou pod limity detekce.
  • Žádné onemocnění definující AIDS (kategorie C) diagnostikované během posledních 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných antiretrovirových látek.
  • Jakákoli plánovaná nebo pravděpodobná modifikace antiretrovirové léčby během prvních 3 měsíců studie.
  • Současná nebo nedávná anamnéza (<30 dní před screeningem) virové, bakteriální, parazitární nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Pozitivní PPD, pokud neexistuje dokumentace o dokončení INH terapie latentní tuberkulózy.
  • Jakékoli závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud pacient buď nedokončí terapii nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru hlavního zkoušejícího, po dobu alespoň 28 dnů před studií.
  • Jakákoli malignita v anamnéze (kromě bazálního karcinomu kůže) včetně jakékoli hematologické malignity nebo malignity definující AIDS, jako je lymfoproliferativní porucha nebo Kaposiho sarkom. (Pacienti s Kaposiho sarkomem omezeným na kůži, která zmizela během léčby HAART, a aniž by vyžadovali jinou systémovou léčbu, 1 rok před vstupem do studie budou způsobilí k účasti).
  • Jakákoli anamnéza encefalopatie související s HIV.
  • Hepatitida B nebo C (pozitivní HBs Ag nebo pozitivní anti HBc protilátky s detekovatelnou virovou náloží HBV DNA nebo pozitivní anti HCV protilátky s detekovatelnou virovou náloží HCV RNA). Pacienti, kteří byli negativní na HBV DNA nebo HCV RNA po antivirové léčbě, by neměli být zařazeni.
  • HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2 séropozitivita.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před vstupem do studie.
  • Odmítnutí nebo neschopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky.
  • Hypertenze s klidovým systolickým krevním tlakem > 140 nebo klidovým diastolickým krevním tlakem > 90 mm navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě.
  • Užívání tipranaviru/ritonaviru (TPV/r) a enfuvirtidu (T-20).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT107 (r-hIL-7)
Biologický: Interleukin-7
20 ug/kg/týden. 3 podání, 1 za týden (1 cyklus) opakované cykly na základě odpovědi řízené CD4
Ostatní jména:
  • CYT107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Studovat u všech zahrnutých pacientů biologickou aktivitu a bezpečnost opakovaných cyklů CYT107, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíců.
Časové okno: 2 roky (24 měsíců)
2 roky (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Charakterizovat u prvních 12 pacientů PK a PD CYT107. • Pro další charakterizaci u všech zahrnutých pacientů bezpečnostní profil stanovený s CYT107 při 20 µg/kg včetně monitorování HIV RNA a imunogenicity. • • •
Časové okno: 2 roky
  • Charakterizovat u prvních 12 pacientů PK a PD CYT107.
  • Pro další charakterizaci, bezpečnostní profil stanovený s CYT107 při 20 ug/kg včetně monitorování HIV RNA a imunogenicity.
  • Dále zkoumat účinek CYT107 na HIV specifické T-buňky.
  • Dokumentovat další vlastnosti IL-7 (tj.: navádění T-buněk v GI traktu).

  • Zhodnotit trvalý nárůst CD4 do konce dvou let

    • bezpečnost léčby CYT107 za stejné období
    • potenciální účinek imunitní rekonstituce indukované CYT107 na chronickou systémovou imunitní hyperaktivaci vyvolanou HIV a její důsledky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a laboratorní hodnocení Zobrazování, EKG a ultrazvuk IL-7 Farmakokinetika a imunogenicita IL-7 Farmakodynamika/Imunologie Bakteriální translokace a HLA typizace
Časové okno: každé 3 měsíce až do konce studijního období 2 let

Imunitní monitorování bude spočívat v identifikaci a kvantifikaci podskupin T-buněk (jako jsou RTE, naivní/efektorové a paměťové CD4 a CD8 T-buňky, B buňky, CD4 CD25 Fox P3 regulační T-buňky), kvantifikaci exprese CD127 a hodnocení cyklování T-buněk a přežití.

Rozmanitost repertoáru T-buněk:

Vyhodnocení thymopoézy: Kvantifikace sjTREC a βTREC bude provedena kvantitativní PCR v reálném čase a budou analyzovány hodnoty Ratio.

Biopsie střeva – navádění T-buněk: Lze hodnotit exprese esenciálních receptorů pro navádění střev, jmenovitě integrin α4β7 a CCR9, receptor pro chemokin asociovaný se střevem TECK/CCL25, stejně jako molekuly pro směrování T-buněk (CCR7, CXCR4, CXCL12...) ve střevních biopsiích.

Imunogenicita: budou testovány protilékové protilátky (ADA) a neutralizující ADA. V případě pozitivního vzorku se bude test opakovat každé 3 měsíce až do negativního výsledku.
každé 3 měsíce až do konce studijního období 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytheris SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLI-107-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit