- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607877
RCT chůze s pozitivním vzděláváním u starších lidí v důchodu (RCT)
30. července 2018 aktualizováno: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan
Genderové rozdíly a vliv cvičení chůze a psychosociální intervence na psychickou pohodu a smysl pro soudržnost u znovu zkoušených seniorů
Byly použity tři ramena experimentálního designu: nácvik chůze s pedometrem (PWT), pozitivní edukace a nácvik chůze s pedometrem (PEPWT) a chůze s pedometrem (PW).
Cvičení v chůzi bylo prováděno odborníkem na tělesnou výchovu třikrát týdně, 45 minut na sezení.
Pozitivní vzdělávání bylo navrženo a vedeno licencovaným psychologem.
Šest sezení aktivit se zaměřilo na vlastní sílu, kompetenci a vlastní účinnost při cvičení chůze; pozitivní vztahy s ostatními; a pozitivní emoce o životě a zdravém životním stylu.
Ze 150 účastníků bylo 60, 60 a 30 náhodně přiřazeno k PWT, PEPWT a PW.
Před intervencí a po ní byly hodnoceny demografické informace, čínský inventář štěstí (CHI), pravidelná chůze a vzdálenost šesti minut chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizace (poměr alokace 2:2:1) byla stratifikována do tří ramen: krokoměr chůze (PW), krokoměr chůze s tréninkem (PWT) a pozitivní edukace a krokoměr chůze s tréninkem (PEPWT).
Randomizace byla provedena pomocí neprůhledných obálek a náhodně generované číselné řady nezávislým výzkumným asistentem, který neměl žádné předchozí znalosti o rekrutovaných starších.
Výzkumníci přidělili účastníkům jejich léčebný stav na základě randomizačního kódu v zapečetěné obálce (otevřené v pořadí sekvence).
Výzkumníci nebyli slepí k přidělování léčby pacientům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala odchod do důchodu a věk alespoň 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni starší lidé s kardiovaskulárním onemocněním, kteří nemohli chodit, kteří měli demenci nebo psychiatrické onemocnění, kteří již pravidelně cvičili nebo kteří nebyli ochotni podepsat souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krokoměr chůze (PW)
15 minut zahřívacích aktivit, 30 minut chůze a 10 minut na ochlazení po dobu 3 měsíců.
|
Intervence: chůze s krokoměrem alespoň 30 minut denně a alespoň třikrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: krokoměr chůze s tréninkem (PWT)
15 minut zahřívací aktivity, 30 minut chůze a 10 minut na ochlazení.
Intenzita cvičení první čtyři týdny byla 50-55% rezerva tepové frekvence (HRR) s tréninkem po dobu 3 měsíců.
|
Intervence: procházejte se alespoň 30 minut denně a alespoň třikrát týdně s podporou rodiny a společníky při cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pozitivní vzdělávání a chůze (PEPWT)
PEPWT: 15 minut zahřívacích aktivit, 30 minut chůze a 10 minut na ochlazení po dobu 3 měsíců a šest sezení pozitivní výchovy.
|
Intervence: (1)Pozitivní vzdělávání: Šest psychosociálních sezení bylo navrženo tak, aby zlepšilo pozitivní emoce starších lidí, jejich motivaci a vlastní účinnost při chůzi. (2) Trénink chůze s krokoměrem: choďte alespoň 30 minut denně a alespoň třikrát týdně s podporou rodiny a společníky při cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínský inventář štěstí
Časové okno: 3 měsíce
|
Čínský inventář štěstí (CHI).
Verze CHI s 20 položkami byla široce používána k měření individuální pohody v čínské kultuře (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin a Lee, 2016).
Každý výrok představuje jinou úroveň štěstí, v rozmezí od 0 (velmi nespokojen) do 3 (velmi spokojen).
Skóre CHI je součet 20 položek.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je psychická pohoda.
CHI má vysokou validitu a spolehlivost (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Kardiovaskulární zdatnost byla vypočítána pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT), který měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu, a byl navržen jako užitečný nástroj pro stanovení výsledku (Du, Newton , Salamonson, Carrieri-Kohlman, & Davidson, 2009).
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
6MWT se používá k detekci změn po intervencích ke zlepšení tolerance cvičení u zdravých starších dospělých (Troosters, Gosselink a Decramer, 1999).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Exercise and Psychology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chůze krokoměr
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada