- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607877
Een RCT van wandelen met positief onderwijs bij gepensioneerde ouderen (RCT)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan
Geslachtsverschillen en invloed van loopoefeningen en een psychosociale interventie op psychisch welbevinden en gevoel van coherentie bij beproefde senioren
Drie takken van experimenteel ontwerp werden gebruikt: stappentellerlooptraining (PWT), positief onderwijs en stappentellerlooptraining (PEPWT) en stappentellerlopen (PW).
Drie keer per week, 45 minuten per sessie, werd er getraind door een deskundige op het gebied van lichamelijke opvoeding.
Positief onderwijs is ontworpen en geleid door een erkend psycholoog.
Zes activiteitensessies waren gericht op de zelfkracht, competentie en zelfeffectiviteit van de deelnemers bij loopoefeningen; positieve relaties met anderen; en positieve emoties over het leven en een gezonde levensstijl.
Van de 150 deelnemers werden er 60, 60 en 30 willekeurig toegewezen aan respectievelijk PWT, PEPWT en PW.
Demografische informatie, Chinese Happiness Inventory (CHI), regelmatige loopoefeningen en zes minuten loopafstand werden voor en na de interventie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie (toewijzingsverhouding 2:2:1) was gestratificeerd naar drie armen: stappenteller lopen (PW), stappenteller lopen met training (PWT) en positief onderwijs en stappenteller lopen met training (PEPWT).
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen en een willekeurig gegenereerde nummerreeks door een onafhankelijke onderzoeksassistent die geen voorkennis had van de aangeworven ouderlingen.
Onderzoekers wezen deelnemers toe aan hun behandelingsconditie op basis van de randomisatiecode in de verzegelde envelop (geopend in volgorde van volgorde).
Onderzoekers waren niet blind voor de behandelingstoewijzing van de patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren onder meer gepensioneerd zijn en minstens 55 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen die hart- en vaatziekten hadden, niet konden lopen, dementie of psychiatrische aandoeningen hadden, al regelmatig aan lichaamsbeweging deden of niet bereid waren het toestemmingsformulier te ondertekenen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stappenteller wandelen (PW)
15 minuten opwarmingsactiviteiten, 30 minuten wandelen en 10 minuten afkoelen gedurende 3 maanden.
|
Interventie: stappenteller minimaal 30 minuten per dag lopen en minimaal drie keer per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: stappenteller wandelen met training (PWT)
15 minuten opwarmingsactiviteiten, 30 minuten wandelen en 10 minuten afkoelen.
De trainingsintensiteit gedurende de eerste vier weken was 50-55% hartslagreserve (HRR) met training gedurende 3 maanden.
|
Interventie: loop minstens 30 minuten per dag en minstens drie keer per week met gezinsondersteuning en bewegingsgenoten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: positief onderwijs en wandelen (PEPWT)
PEPWT: 15 minuten opwarmingsactiviteiten, 30 minuten wandelen en 10 minuten afkoelen gedurende 3 maanden en zes sessies positief onderwijs.
|
Interventie: (1) Positief onderwijs: Er werden zes psychosociale sessies ontworpen om de positieve emotie, motivatie en zelfredzaamheid van ouderen om te lopen te vergroten. (2) Looptraining met stappenteller: loop minstens 30 minuten per dag en minstens drie keer per week met gezinsondersteuning en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese geluksinventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chinese geluksinventaris (CHI).
De CHI-versie met 20 items wordt veel gebruikt om het individuele welzijn in de Chinese cultuur te meten (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
Elke stelling staat voor een ander geluksniveau, variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 3 (zeer tevreden).
CHI-score is de som van 20 items.
Hoe hoger de score, hoe hoger het psychisch welbevinden.
CHI heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiovasculaire fitheid werd berekend met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT), die de afstand meet die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond en is voorgesteld als een nuttig resultaatinstrument (Du, Newton , Salamonson, Carrieri-Kohlman, & Davidson, 2009).
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
De 6MWT is gebruikt om veranderingen na interventies te detecteren om de inspanningstolerantie voor gezonde oudere volwassenen te verbeteren (Troosters, Gosselink, & Decramer, 1999).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Exercise and Psychology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op stappenteller lopen
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidZweepslag | Whiplash-geassocieerde aandoeningen | DICHTPROPPENVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalBeëindigdObesitas | Overgewicht | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyRobert-Enke-StiftungVoltooidDepressieDuitsland, Oostenrijk
-
University Health Network, TorontoSt. MichaelOnbekend