- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03621306
DXA studie přesnosti a spolehlivosti
Přesnost a spolehlivost testování duální rentgenové absorpce (DXA).
Účelem studie je posoudit přesnost skeneru GE Lunar iDXA, skeneru Hologic Horizon W DXA a skeneru periferní kvantitativní výpočetní tomografie (pQCT) Stratec.
Cíl 1: Zhodnotit směrodatnou odchylku (SD) a variační koeficient (CV) testování kostního minerálu, geometrie kostí a měkkých tkání u neživých předmětů a dospělých. Testy na dospělých budou strukturovány tak, aby vyhodnotily:
- Variabilita testování v rámci a mezi dny
- Variabilita testování v rámci a mezi technikami
- Variabilita díky polohování a zpracování po skenování
- Variabilita díky různému skenovacímu zařízení DXA
Cíl 2: Vyhodnotit nejméně významnou změnu (LSC) pro testování kostních minerálů a měkkých tkání u dospělých.
Cíl 3: Posoudit silné stránky a omezení testování DXA a pQCT, včetně citlivosti na pohyb, rychlosti opětovného skenování atd., což jsou klíčové komponenty pro prokázání proveditelnosti v žádostech o grant.
Cíl 4: Vytvořit databázi výsledků testů DXA a pQCT a postupů kontroly kvality, ukazující úroveň kontroly kvality naší laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza a obezita jsou vysoce převládající chronická onemocnění, která invalidizují. Osteoporóza je onemocnění nízké kostní hmoty, které předurčuje lidi ke křehkosti kostí a zvýšenému riziku zlomenin kostí. Obezita je onemocnění charakterizované nadměrnou hladinou tělesného tuku, která předurčuje lidi k cukrovce, srdečním onemocněním, mrtvici, hypertenzi, rakovině, spánkové apnoe, osteoartróze a onemocnění žlučníku.
Nezbytnou součástí výzkumu prevence a léčby osteoporózy a obezity je platná metoda pro sledování hladiny tělesného tuku a minerální hustoty kostí. Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) je metoda pro analýzu kostní minerální hustoty a tělesného složení, zejména obsahu kostních minerálů, tukové hmoty a netukové hmoty u dětí a dospělých. DXA skenery používají rentgenovou trubici k produkci záření, které je pak filtrováno do nízkoenergetických a vysokoenergetických paprsků. Tyto paprsky záření jsou vyzařovány zpod stolu, na kterém leží lidské tělo vleže. Rameno, které prochází nad osobou, detekuje útlum záření pro každý pixel, který tělo zabírá. Na základě známých úrovní útlumu různých lidských tkání poskytuje zobrazovací software informace o složení každého pixelu těla. Tyto pixely se pak sečtou, aby poskytly informace o: celkovém obsahu kostních minerálů v těle, celkové minerální hustotě kostí, tukové hmotě a svalové hmotě. DXA může také hodnotit regionální složení těla (např. kmenový tuk), což je důležité při hodnocení zdravotních účinků vzorců tělesného tuku. Pomocí standardních protokolů lze hodnotit minerální obsah a hustotu kostí v oblastech těla, které indikují vysoké riziko zlomenin (např. kyčelní a bederní páteř) nebo oblasti, které pravděpodobně reagují na manipulace s dietou nebo fyzickou aktivitou (např. bederní páteř a radius).
Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) je 3-rozměrná zobrazovací technika, která přesahuje 2-dimenzionální zobrazování DXA, aby vyhodnotila jak skutečnou objemovou hustotu kosti, tak geometrii kosti, dvě klíčové složky pevnosti kosti. Kromě toho může dělit kost na jednotlivé části, tj. samostatně hodnotit hustotu kosti a kostní geometrii kortikální a trabekulární kosti. Měření získaná z pQCT jako taková poskytují úplnější obrázek o tom, co se může vyskytovat v kostní tkáni, což přispívá buď k nárůstu kosti, nebo ke ztrátě kostní hmoty, v závislosti na populaci a otázce zájmu. pQCT hodnotí parametry pevnosti kosti v oblasti radia (předloktí) a tibie (bérce).
Nezbytnou součástí každého klinického a výzkumného programu je testování přesnosti, které hodnotí reprodukovatelnost měření DXA a pQCT u jednotlivého technika a/nebo mezi více techniky. Tato studie byla navržena tak, aby reagovala na potřeby našeho zařízení a etické požadavky na dokončení testování přesnosti. Toto testování přesnosti je nezbytnou součástí ověření proveditelnosti a platnosti metody, stejně jako křížová kalibrace skenerů DXA v našich studiích na více místech. Toto testování dokončujeme se dvěma skenery DXA, GE Lunar iDXA a Hologic Horizon W DXA, a také se Stratec XCT 3000 pQCT.
Důležitou součástí každého klinického a výzkumného programu je testování přesnosti, které hodnotí reprodukovatelnost měření DXA v rámci jednotlivého technika a/nebo mezi více techniky. Jak bylo zmíněno výše, platnost měření kostí a měkkých tkání pomocí DXA a pQCT souvisí se dovednostmi technika: 1) správně umístit osobu před skenováním a 2) následně správně analyzovat naskenované obrazy. Obě tyto složky jsou subjektivní, vyžadují zkušenosti a zpětnou vazbu ke zlepšení techniky.
Z etického hlediska je úroveň kompetence technika důležitá pro zajištění toho, aby výzkumní dobrovolníci i technik nebyli vystaveni záření bez výhod přijatelných výsledků skenování. Z klinického a výzkumného hlediska je pochopení přirozené variability v testování důležitou součástí plánování a provádění výzkumných studií s výsledky v oblasti kostí nebo tělesného tuku. Jak bylo popsáno na konferenci ředitelů programů pro kontrolu radiace, Inc. (CRCPD), a jak bylo stanoveno Mezinárodní společností kostní denzitometrie (ISCD), měření přesnosti je klíčovou složkou pro hodnocení:
- Nejmenší změna (nejméně významná změna, LSC) v kostní denzitě, která je biologicky významná
- Časový interval mezi měřeními potřebný k detekci změn.
Testování přesnosti vyžaduje, aby bylo provedeno více skenů na jednotlivcích reprezentujících primární cílovou populaci zájmu, někdy během poměrně krátké doby. Toto vystavení další radiaci vybrané skupině jednotlivců vyvolalo polemiku o tom, zda je přesné testování nutné a etické. CRCPD a ISCD plně podporují testování přesnosti a doporučují, aby to bylo rutinní praxí na všech pracovištích DXA. CRCPD uvádí, že: „Některé státy bez pochopení potřeby přesného testování zakázaly měření navzdory nízkým dávkám záření a omezenému počtu opakovaných stanovení denzitometrie. Jejich hlavním problémem je samozřejmě zjevné zbytečné ozařování několika vybraným pacientům. Aby se vyřešil problém přínosu versus rizika, osoby vystavené dodatečnému, malému množství záření (odpovídající přibližně dalším 6-12 hodinám záření na pozadí) poskytují užitek sobě i všem ostatním tím, že ověřují výsledky hustoty kostních minerálů ( BMD) zkoušky pro toto zařízení. Bez přesného testování nemá studie BMD žádnou hodnotu, což vede k tomu, že tisíce pacientů jsou vystaveny zbytečné radiaci."
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Jane De Souza, PhD
- Telefonní číslo: 814-863-0045
- E-mail: mjd34@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Strock, MS
- Telefonní číslo: 814-863-4488
- E-mail: nca11@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Mary Jane De Souza, PhD
- Telefonní číslo: 814-863-0045
- E-mail: mjd34@psu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy I Williams, Sc.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Jane De Souza, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí dvou věkových skupin, 1) ve věku 18-40 nebo 2) ve věku >40 let.
Kritéria vyloučení:
- pro ženy, být březí
- Absolvování rentgenového vyšetření s použitím kontrastní látky v předchozích 3 dnech
- Mít lékařské přístroje, které narušují přesnost skenování
- Nošení vnějších kovových předmětů, které nelze odstranit
- Mít vnitřní kovové předměty
- Tělesná hmotnost > 450 liber.
- Mít stomiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Muži a ženy ve věku 18+
Muži a ženy starší 18 let
|
Účastníci jsou pouze pozorováni; neexistuje žádný jiný zásah než testování DXA a pQCT pro účely sledování přesnosti přístroje/technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost iDXA BMD
Časové okno: Jeden měsíc
|
Standardní odchylka a variační koeficient pro měření BMD získané na GE Lunar iDXA
|
Jeden měsíc
|
Přesnost Hologic Horizon W DXA BMD
Časové okno: Jeden měsíc
|
Standardní odchylka a variační koeficient pro měření BMD získané na Hologic Horizon W
|
Jeden měsíc
|
Přesnost složení těla iDXA
Časové okno: Jeden měsíc
|
Standardní odchylka a variační koeficient pro měření tělesného složení získané na GE Lunar iDXA
|
Jeden měsíc
|
Přesnost složení těla Hologic Horizon W DXA
Časové okno: Jeden měsíc
|
Standardní odchylka a variační koeficient pro měření tělesného složení získané na Hologic Horizon W
|
Jeden měsíc
|
Přesnost Stratec XCT 3000 pQCT
Časové okno: Jeden měsíc
|
Směrodatná odchylka a variační koeficient pro hustotu kostí, geometrii a odhadovanou pevnost kostí pro Stratec XCT 3000 pQCT
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LSC pro iDXA BMD
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nejméně významná změna pro BMD pomocí GE Lunar iDXA
|
Jeden měsíc
|
LSC pro Hologic Horizon W BMD
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nejméně významná změna pro BMD při použití Hologic Horizon W DXA
|
Jeden měsíc
|
LSC pro složení těla iDXA
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nejméně významná změna složení těla pomocí GE Lunar iDXA
|
Jeden měsíc
|
LSC pro složení těla Hologic Horizon W
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nejméně významná změna složení těla při použití Hologic Horizon W DXA
|
Jeden měsíc
|
LSC pro Stratec XCT 3000
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nejméně významná změna hustoty kostí, geometrie a odhadované pevnosti kosti pro Stratec XCT 3000
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DXAPrecision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno
Klinické studie na Testování přesnosti DXA a pQCT
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
University of ArkansasDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNáborMinerální hustota kostí | Přeživší rakovinu v dětstvíSpojené státy
-
Christian MeierUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuŠvýcarsko
-
Boston Children's HospitalCystic Fibrosis FoundationNáborCystická fibrózaSpojené státy
-
Christian Alexander H RosendalPfizer; IpsenNábor
-
AmgenDokončenoOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Nízká kostní minerální hustota | Nízká kostní hmota
-
Ditte HansenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen a další spolupracovníciNáborChronická onemocnění ledvin | Srdeční onemocnění | Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha | Adynamické onemocnění kostíDánsko