Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vývoje stabilizátoru hlavy pro použití během radiační terapie mozku

7. května 2020 aktualizováno: University of Chicago

Stabilizace polohy hlavy v reálném čase u pacientů podstupujících radiační terapii

Účelem této studie je začít vyvíjet zařízení pro stabilizaci hlavy při stereotaktické radiochirurgii (SRS). SRS je terapie mozkových poruch a rakoviny, která využívá přesnou dávku záření k léčbě onemocnění a liší se od ozáření celého mozku. Cílem této studie je stabilizovat pohyby hlavy pacienta během radiační terapie pomocí speciálního experimentálního držáku hlavy. Vyšetřovatelé by nejprve rádi viděli, jak experimentální zařízení funguje při ozáření celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospělí podstupující radiační léčbu rakoviny mozku na University of Chicago Medicine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stabilizátorů hlavy
Pacienti budou dostávat standardní ozařování mozku. Experimentální zařízení držáku hlavy (nazývané Wiersma Head Stabilizer) bude připojeno k léčebnému stolu a bude provádět malé pohyby, aby upravilo polohu hlavy v reakci na pohyb pacienta. Kromě toho bude ke sledování pohybů hlavy v reálném čase použit systém AlignRT (zdravotnické zařízení schválené FDA, které automaticky vypne paprsek záření, pokud se hlava pacienta posune za nastavenou vzdálenost). Tento systém se používá s radiační terapií jako standardní péče.
Přístroj: Stabilizátor hlavy Wiersma
Experimentální zařízení připojené k léčebnému stolu.
Přístroj: Systém AlignRT
Systém AlignRT (lékařské zařízení schválené FDA, které automaticky vypne paprsek záření, pokud se hlava posune za nastavenou vzdálenost) bude použito ke sledování pohybů hlavy v reálném čase. Tento systém se používá s radiační terapií jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupová proveditelnost použití experimentálního zařízení stabilizátoru hlavy
Časové okno: Během radiační léčby (5-10 dní)
Proveditelnost bude definována podle toho, zda cíl 6D je či není ≤ 0,5 mm a ≤ 0,5 stupně po více než 95 % doby ošetření
Během radiační léčby (5-10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Wiersma, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-0506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Stabilizátor hlavy Wiersma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit