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Studie zur Entwicklung eines Kopfstabilisators zur Verwendung während der Gehirnbestrahlungstherapie

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Stabilisierung der Kopfposition in Echtzeit bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, mit der Entwicklung eines Geräts zur Stabilisierung des Kopfes während der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) zu beginnen. SRS ist eine Therapie für Hirnerkrankungen und Krebs, die eine präzise Strahlendosis zur Behandlung einer Krankheit verwendet und sich von der Ganzhirnbestrahlung unterscheidet. Diese Studie zielt darauf ab, die Kopfbewegungen des Patienten während der Strahlentherapie durch die Verwendung einer speziellen experimentellen Kopfhalterung zu stabilisieren. Die Forscher möchten zunächst sehen, wie das Versuchsgerät bei der Ganzhirnbestrahlung funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene, die sich einer Ganzhirn-Bestrahlungskrebsbehandlung an der University of Chicago Medicine unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfstabilisatorgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Gehirnbestrahlung. Das experimentelle Kopfhaltegerät (als Wiersma Head Stabilizer bezeichnet) wird am Behandlungstisch befestigt und führt kleine Bewegungen aus, um die Position des Kopfes als Reaktion auf die Bewegung des Patienten anzupassen. Darüber hinaus wird das AlignRT-System (ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das den Strahlungsstrahl automatisch abschaltet, wenn sich der Kopf des Patienten über eine festgelegte Entfernung hinaus bewegt) verwendet, um Bewegungen des Kopfes in Echtzeit zu verfolgen. Dieses System wird mit Strahlentherapie als Behandlungsstandard verwendet.
Gerät: Wiersma Kopfstabilisator
Versuchsgerät am Behandlungstisch befestigt.
Gerät: AlignRT-System
Das AlignRT-System (ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das den Strahlungsstrahl automatisch abschaltet, wenn sich der Kopf über eine festgelegte Entfernung hinaus bewegt) wird verwendet, um Bewegungen des Kopfes in Echtzeit zu verfolgen. Dieses System wird mit Strahlentherapie als Behandlungsstandard verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsmöglichkeit der Verwendung eines experimentellen Kopfstabilisierungsgeräts
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung (5-10 Tage)
Die Machbarkeit wird dahingehend definiert, ob das 6D-Ziel für mehr als 95 % der Behandlungszeit ≤ 0,5 mm und ≤ 0,5 Grad beträgt oder nicht
Während der Strahlenbehandlung (5-10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Wiersma, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-0506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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