Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a ibuprofen/indometacin v uzavíracím patentu Ductus arteriosus (PAI)

21. června 2023 aktualizováno: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol a ibuprofen/indometacin v uzavření patentovaného duktus arteriosus předčasně narozených dětí – randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Účelem této pilotní studie je studovat účinnost a bezpečnost současného intravenózního (iv) ibuprofenu/indometacinu a paracetamolu při uzávěru otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí. Je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 1, multicentrická, klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem gestačního věku) s otevřeným ductus arteriosus (PDA), protože nejsou k dispozici žádné studie aditivní účinnosti těchto dvou léků na kontrakci ductus arteriosus. Předčasně narozené děti, u kterých je diagnostikována hemodynamicky významná PDA a kteří podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře potřebují léčbu ibuprofenem/indometacinem, jsou způsobilí k této studii.

Pokud rodiče souhlas odmítnou, bude pacient léčen podle standardní léčby PDA: třídenní iv infuze roztoku ibuprofen Pedea® 5 mg/ml (Oulu, Helsinki, Tartu) dávkování: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/ kg (q24h); nebo třídenní iv indomethacin (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). V případě jakýchkoli kontraindikací pro ibuprofen/indomethacin by léčbou byla chirurgická ligace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (narozené před 37+0 gestačním týdnem), u kterých je diagnostikována hemodynamicky významná PDA a kteří podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře potřebují léčbu ibuprofenem, jsou způsobilí k této studii.

Kritéria vyloučení:

  • závažná malformace nebo podezření na chromozomální defekt
  • jiné velmi závažné život ohrožující onemocnění (např. velmi těžká porodní asfyxie nebo přetrvávající plicní hypertenze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pedea 5 mg/ml a paracetamol 10 mg/ml
Intravenózní (IV) ibuprofen 5 mg/ml q 24h po dobu 3 dnů, dávkování: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg a IV paracetamol 10 mg/ml po dobu 3 dnů: nasycovací dávka 20 mg/kg, po 7,5 mg/kg q 6h (až 12 dávek)
Lék: Paracetamol 10 mg/ml
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
Lék: Ibuprofen
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Komparátor placeba: Pedea 5 mg/ml a 0,45 chlorid sodný
IV ibuprofen 5 mg/ml q 24h po dobu 3 dnů, dávkování: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg a NaCl 0,45 % po dobu 3 dnů, stejné množství v ml, jaké by bylo podáno IV paracetamolu
Lék: Ibuprofen
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Lék: 0,45% chlorid sodný
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infuzní roztok
Experimentální: Indomethacin 25 mg/ml a paracetamol 10 mg/ml
Intravenózní (IV) indometahcin 25 mg/ml q 24h po dobu 3 dnů, dávky: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg a IV paracetamol 10 mg/ml po dobu 3 dnů: nasycovací dávka 20 mg/kg, po 7,5 mg/ kg q 6h (až 12 dávek)
Lék: Paracetamol 10 mg/ml
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
Lék: Indomethacin
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injekce
Komparátor placeba: Indomethacin 25 mg/ml a 0,45 chlorid sodný
Intravenózní (IV) indomethacin 25 mg/ml q 24h po dobu 3 dnů, dávky: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg a NaCl 0,45 % po dobu 3 dnů, stejné množství v ml, jaké by bylo podáno IV paracetamolu
Lék: 0,45% chlorid sodný
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infuzní roztok
Lék: Indomethacin
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duktální uzávěr
Časové okno: Novorozenecká jednotka interní péče (NICU) zůstane až 12 týdnů
Počet pacientů s duktální kontrakcí bez potřeby dalších terapií PDA
Novorozenecká jednotka interní péče (NICU) zůstane až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba duktálních terapií
Časové okno: NICU pobyt až 12 týdnů
Podány duktální terapie po studovaném léku
NICU pobyt až 12 týdnů
Ultrazvukové nálezy srdce
Časové okno: NICU pobyt až 12 týdnů
Duktální kalibr (mm, mm/kg), poměr LA/Ao
NICU pobyt až 12 týdnů
Doba trvání jakékoli podpory ventilace
Časové okno: NICU pobyt až 12 týdnů
Časový interval asistenční ventilace
NICU pobyt až 12 týdnů
Hladiny paracetamolu v séru
Časové okno: Doba trvání studijního léku až 4 dny
Naměřené koncentrace paracetamolu (mg/ml)
Doba trvání studijního léku až 4 dny
Vedlejší účinky paracetamolu
Časové okno: Období zkoumaného léku plus 7 dní, až 10 dní
Pozorované nežádoucí účinky související se studovaným lékem
Období zkoumaného léku plus 7 dní, až 10 dní
Dlouhodobé komplikace nedonošených dětí
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 18 týdnů
Středně těžká až těžká bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení stupně 2-4, středně těžká až těžká nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených vyžadující léčbu
Pobyt v nemocnici až 18 týdnů
Jiná dlouhodobá nemocnost a mortalita
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 18 týdnů
Jiná těžká onemocnění
Pobyt v nemocnici až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Paracetamol 10 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit