- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655041
24-týdenní příjem β-alaninu na svalový taurin a klinické krevní parametry u zdravých mužů
29. srpna 2018 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
24 týdnů požívání β-alaninu na svalový taurin a klinické krevní parametry u zdravých mužů
Ačkoli se ukázalo, že β-alanin (BA) je účinným ergogenním pomocníkem, existuje málo informací o bezpečnosti chronické suplementace navzdory potenciálním obavám.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky chronické suplementace BA na obsah svalového taurinu, krevní klinické markery a senzorické vedlejší účinky během 24 týdnů suplementace BA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Chronické onemocnění
- Předchozí nebo současné užívání steroidů
- Užívání kreatinu za posledních 6 měsíců
- Užívání beta-alaninu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Beta-alanin
6,4 g/den beta-alaninu po dobu 24 týdnů
|
Beta-alanin v tabletách s prodlouženým uvolňováním pro zvýšení obsahu svalového karnosinu
|
Komparátor placeba: Placebo
6,4 g/den maltodextrinu po dobu 24 týdnů
|
Maltodextrin se používá jako placebo, protože nevede k žádnému zvýšení svalového karnosinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah svalového taurinu v mmol/kg
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změna obsahu taurinu ve svalu bude stanovena pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie svalových biopsií
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aspartáttransamináza; alaninaminotransferáza; alkalická fosfatáza; laktátdehydrogenáza a kreatinkináza v U/L
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Aspartáttransamináza; alaninaminotransferáza; alkalická fosfatáza; laktátdehydrogenáza a kreatinkináza budou analyzovány ze vzorků žilní krve
|
Až 24 týdnů
|
Albumin; globulin; kreatinin v mg/dl
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Albumin; globulin; kreatinin bude analyzován ze vzorků žilní krve
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24WKBA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beta-alanin
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Rektální/análníSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.DokončenoTransplantace plicNěmecko