Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pyroptózy u chronického žilního onemocnění (PYROCVD)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Role pyroptózy u chronického žilního onemocnění a jeho patofyziologické důsledky

Kritéria pro zařazení a sběr klinických dat: dodržování zásad lékařské etiky, vývoj kritérií pro zařazení a vyloučení. Výběr 200 případů chronického žilního onemocnění (CVD) podle Komplexního klasifikačního systému chronických žilních poruch (CEAP) rozdělených do 6 klinických stádií (C1-C6) (skupina A). Výběr 200 zdravých účastníků bez CVD (C0) jako kontroly (skupina B). Z obou skupin budou odebrány vzorky krve. Markery pyroptózy (NET, kaspáza-1 a cytokiny) budou hodnoceny mezi oběma skupinami a mezi podskupinami, podle klinického stadia, ve skupině A.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pyroptóza je prozánětlivá forma regulované buněčné smrti a je závislá na sítích extracelulárních vláken (NET,s), na enzymatické aktivitě zánětlivých proteáz, které patří do rodiny cystein-dependentních aspartát-specifických proteáz (kaspázy) a cytokiny. Role zánětu byla již dříve prokázána u chronického žilního onemocnění (CVD), což je stav, který postihuje až 80 % dospělé populace v západních zemích.

Podle Komplexního klasifikačního systému pro chronické žilní poruchy (CEAP) rozdělené do 6 klinických stádií:

C0: žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění. C1: teleangiektázie nebo retikulární žíly. C2: křečové žíly. C3: edém. C4a: pigmentace a ekzém. C4b: lipodermatoskleróza a atrofie blanche. C5: zhojený bércový vřed. C6: aktivní žilní vřed.

Cílem této studie je zhodnotit roli pyroptózy při vzniku a progresi KVO.

Vyšetřovatelé vyberou 200 účastníků s chronickým žilním onemocněním (CVD) podle klinického stadia CEAP (pacienti C1-C6) [skupina A]. Výzkumníci také vyberou 200 zdravých účastníků bez CVD (C0) jako kontroly [skupina B].

Oběma skupinám budou odebrány vzorky krve z periferních žil. Markery pyroptózy (NETs, ​​kaspáza-1 a cytokiny) budou hodnoceny mezi oběma skupinami a mezi podskupinami skupiny A, podle klinického stadia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým žilním onemocněním (CVD) podle klinických stadií CEAP klasifikace:

C0: žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění. C1: teleangiektázie nebo retikulární žíly. C2: křečové žíly. C3: edém. C4a: pigmentace a ekzém. C4b: lipodermatoskleróza a atrofie blanche. C5: zhojený bércový vřed. C6: aktivní žilní vřed.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické žilní onemocnění (klasifikace CEAP C1-C6)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen
  • Maligní nádory
  • Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Selhání jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A - Účastníci s CVD
Pacienti s chronickým žilním onemocněním (CVD) podstoupí odběr periferní krve. Ve vzorcích krve budou hodnoceny markery pyroptózy (NETs, ​​kaspáza-1 a cytokiny).
Postup: Odběr periferní krve
Všem účastníkům bude proveden odběr krve z periferní žíly za účelem odběru vzorků krve k vyhodnocení.
Skupina B – zdraví účastníci
Dobrovolné zdravé subjekty podstoupí odběr periferní krve. Ve vzorcích krve budou hodnoceny markery pyroptózy (NETs, ​​kaspáza-1 a cytokiny).
Postup: Odběr periferní krve
Všem účastníkům bude proveden odběr krve z periferní žíly za účelem odběru vzorků krve k vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pyroptózy 1
Časové okno: 2 roky
Hodnocení NET se uvede v ng/ml
2 roky
Hodnocení pyroptózy 2
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kaspázy-1 se uvádí v pg/ml
2 roky
Hodnocení pyroptózy 3
Časové okno: 2 roky
Hodnocení IL-1 p, IL-4, IL-10, IL-18 a TNF-a je uvedeno v pg/ml
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER.CZ.2018.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit