Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyroptos roll vid kronisk venös sjukdom (PYROCVD)

15 november 2018 uppdaterad av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Pyroptos roll vid kronisk venös sjukdom och dess patofysiologiska implikationer

Inskrivningskriterier och klinisk datainsamling: att följa principerna för medicinsk etik, utveckling av inklusions- och uteslutningskriterier. Val av 200 fall av kronisk vensjukdom (CVD) enligt Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) uppdelat i 6 kliniska stadier (C1-C6) (Grupp A). Val av 200 friska deltagare utan CVD (C0) som kontroller (Grupp B). Blodprover kommer att samlas in från båda grupperna. Markörer för pyroptos (NETs, ​​Caspase-1 och Cytokiner) kommer att utvärderas mellan de två grupperna och mellan undergrupperna, enligt kliniskt stadium, i grupp A.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pyroptos är en pro-inflammatorisk form av reglerad celldöd och är beroende av nätverk av extracellulära fibrer (NET,s), på den enzymatiska aktiviteten hos inflammatoriska proteaser som tillhör familjen av cysteinberoende aspartatspecifika proteaser (kaspas), och cytokiner. Inflammationens roll har tidigare visats vid kronisk venös sjukdom (CVD), vilket är ett tillstånd som drabbar upp till 80 % av den vuxna befolkningen i västerländska länder.

Enligt Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) uppdelat i 6 kliniska stadier:

C0: inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom. C1: telangiektasier eller retikulära vener. C2: åderbråck. C3: ödem. C4a: pigmentering och eksem. C4b: lipodermatoskleros och atrophie blanche. C5: läkt venöst sår. C6: aktivt venöst sår.

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av pyroptos i uppkomsten och progressionen av CVD.

Utredarna kommer att välja ut 200 deltagare med kronisk vensjukdom (CVD) enligt kliniskt stadium av CEAP (C1-C6 patienter) [Grupp A]. Utredarna kommer också att välja ut 200 friska deltagare utan CVD (C0) som kontroller [Grupp B].

Blodprover från perifera vener kommer att samlas in från båda grupperna. Markörer för pyroptos (NET, kaspas-1 och cytokiner) kommer att utvärderas mellan de två grupperna och mellan undergrupperna i grupp A, beroende på kliniskt stadium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk venös sjukdom (CVD) enligt kliniska stadier av CEAP-klassificering:

C0: inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom. C1: telangiektasier eller retikulära vener. C2: åderbråck. C3: ödem. C4a: pigmentering och eksem. C4b: lipodermatoskleros och atrophie blanche. C5: läkt venöst sår. C6: aktivt venöst sår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk venös sjukdom (C1-C6 CEAP klassificering)

Exklusions kriterier:

  • Perifer artärsjukdom
  • Maligna tumörer
  • Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar
  • Lever- och njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A - Deltagare med CVD
Patienter med kronisk venös sjukdom (CVD) kommer att genomgå perifer blodtagning. Markörer för pyroptos (NETs, ​​Caspase-1 och Cytokiner) kommer att utvärderas i blodprover.
Procedur: Uttag av perifert blod
Perifer venblodtagning kommer att utföras till alla deltagare för att samla in blodprover som ska utvärderas.
Grupp B - Friska deltagare
Frivilliga friska försökspersoner kommer att genomgå perifer blodtagning. Markörer för pyroptos (NETs, ​​Caspase-1 och Cytokiner) kommer att utvärderas i blodprover.
Procedur: Uttag av perifert blod
Perifer venblodtagning kommer att utföras till alla deltagare för att samla in blodprover som ska utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pyroptosutvärdering 1
Tidsram: 2 år
NETs utvärdering ska presenteras i ng/ml
2 år
Pyroptosutvärdering 2
Tidsram: 2 år
Caspase-1-utvärdering ska presenteras i pg/ml
2 år
Pyroptosutvärdering 3
Tidsram: 2 år
IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 och TNF-α utvärdering presenteras i pg/ml
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catanzaro

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER.CZ.2018.06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Uttag av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera