Pyroptos roll vid kronisk venös sjukdom (PYROCVD)
Pyroptos roll vid kronisk venös sjukdom och dess patofysiologiska implikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pyroptos är en pro-inflammatorisk form av reglerad celldöd och är beroende av nätverk av extracellulära fibrer (NET,s), på den enzymatiska aktiviteten hos inflammatoriska proteaser som tillhör familjen av cysteinberoende aspartatspecifika proteaser (kaspas), och cytokiner. Inflammationens roll har tidigare visats vid kronisk venös sjukdom (CVD), vilket är ett tillstånd som drabbar upp till 80 % av den vuxna befolkningen i västerländska länder.
Enligt Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) uppdelat i 6 kliniska stadier:
C0: inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom. C1: telangiektasier eller retikulära vener. C2: åderbråck. C3: ödem. C4a: pigmentering och eksem. C4b: lipodermatoskleros och atrophie blanche. C5: läkt venöst sår. C6: aktivt venöst sår.
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av pyroptos i uppkomsten och progressionen av CVD.
Utredarna kommer att välja ut 200 deltagare med kronisk vensjukdom (CVD) enligt kliniskt stadium av CEAP (C1-C6 patienter) [Grupp A]. Utredarna kommer också att välja ut 200 friska deltagare utan CVD (C0) som kontroller [Grupp B].
Blodprover från perifera vener kommer att samlas in från båda grupperna. Markörer för pyroptos (NET, kaspas-1 och cytokiner) kommer att utvärderas mellan de två grupperna och mellan undergrupperna i grupp A, beroende på kliniskt stadium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med kronisk venös sjukdom (CVD) enligt kliniska stadier av CEAP-klassificering:
C0: inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom. C1: telangiektasier eller retikulära vener. C2: åderbråck. C3: ödem. C4a: pigmentering och eksem. C4b: lipodermatoskleros och atrophie blanche. C5: läkt venöst sår. C6: aktivt venöst sår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk venös sjukdom (C1-C6 CEAP klassificering)
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom
- Maligna tumörer
- Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar
- Lever- och njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A - Deltagare med CVD
Patienter med kronisk venös sjukdom (CVD) kommer att genomgå perifer blodtagning.
Markörer för pyroptos (NETs, Caspase-1 och Cytokiner) kommer att utvärderas i blodprover.
|
Perifer venblodtagning kommer att utföras till alla deltagare för att samla in blodprover som ska utvärderas.
|
|
Grupp B - Friska deltagare
Frivilliga friska försökspersoner kommer att genomgå perifer blodtagning.
Markörer för pyroptos (NETs, Caspase-1 och Cytokiner) kommer att utvärderas i blodprover.
|
Perifer venblodtagning kommer att utföras till alla deltagare för att samla in blodprover som ska utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pyroptosutvärdering 1
Tidsram: 2 år
|
NETs utvärdering ska presenteras i ng/ml
|
2 år
|
|
Pyroptosutvärdering 2
Tidsram: 2 år
|
Caspase-1-utvärdering ska presenteras i pg/ml
|
2 år
|
|
Pyroptosutvärdering 3
Tidsram: 2 år
|
IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 och TNF-α utvärdering presenteras i pg/ml
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER.CZ.2018.06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .