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Die Rolle der Pyroptose bei chronischer Venenerkrankung (PYROCVD)

15. November 2018 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Die Rolle der Pyroptose bei chronischen Venenerkrankungen und ihre pathophysiologischen Auswirkungen

Aufnahmekriterien und Erhebung klinischer Daten: Entwicklung von Ein- und Ausschlusskriterien nach den Grundsätzen der Medizinethik. Auswahl von 200 Fällen chronischer Venenerkrankungen (CVD) gemäß dem Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP), unterteilt in 6 klinische Stadien (C1-C6) (Gruppe A). Auswahl von 200 gesunden Teilnehmern ohne CVD (C0) als Kontrollen (Gruppe B). Blutproben werden von beiden Gruppen gesammelt. Marker der Pyroptose (NETs, ​​Caspase-1 und Zytokine) werden zwischen den beiden Gruppen und zwischen den Untergruppen entsprechend dem klinischen Stadium in Gruppe A ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pyroptose ist eine entzündungsfördernde Form des regulierten Zelltods und ist abhängig von Netzwerken extrazellulärer Fasern (NET,s), von der enzymatischen Aktivität von Entzündungsproteasen, die zur Familie der Cystein-abhängigen Aspartat-spezifischen Proteasen (Caspase) gehören, und Zytokine. Die Rolle von Entzündungen wurde bereits bei chronischer Venenerkrankung (CVD) nachgewiesen, einer Erkrankung, die bis zu 80 % der erwachsenen Bevölkerung in westlichen Ländern betrifft.

Nach dem Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) eingeteilt in 6 klinische Stadien:

C0: keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung. C1: Teleangiektasien oder retikuläre Venen. C2: Krampfadern. C3: Ödem. C4a: Pigmentierung und Ekzem. C4b: Lipodermatosklerose und Atrophie blanche. C5: geheiltes venöses Geschwür. C6: aktives venöses Geschwür.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Pyroptose beim Beginn und Fortschreiten von CVD zu bewerten.

Die Ermittler werden 200 Teilnehmer mit chronischer Venenerkrankung (CVD) gemäß dem klinischen Stadium des CEAP (C1-C6-Patienten) [Gruppe A] auswählen. Die Ermittler werden auch 200 gesunde Teilnehmer ohne CVD (C0) als Kontrollen auswählen [Gruppe B].

Periphere Venenblutproben werden von beiden Gruppen gesammelt. Pyroptose-Marker (NETs, ​​Caspase-1 und Zytokine) werden je nach klinischem Stadium zwischen den beiden Gruppen und zwischen den Untergruppen der Gruppe A ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) gemäß den klinischen Stadien der CEAP-Klassifikation:

C0: keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung. C1: Teleangiektasien oder retikuläre Venen. C2: Krampfadern. C3: Ödem. C4a: Pigmentierung und Ekzem. C4b: Lipodermatosklerose und Atrophie blanche. C5: geheiltes venöses Geschwür. C6: aktives venöses Geschwür.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Venenerkrankung (C1-C6 CEAP-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Bösartige Tumore
  • Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Leber- und Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – Teilnehmer mit CVD
Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) wird eine periphere Blutabnahme unterzogen. Marker der Pyroptose (NETs, ​​Caspase-1 und Zytokine) werden in Blutproben ausgewertet.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
Allen Teilnehmern wird peripheres Venenblut entnommen, um Blutproben zur Auswertung zu entnehmen.
Gruppe B - Gesunde Teilnehmer
Freiwillige gesunde Probanden werden einer peripheren Blutentnahme unterzogen. Marker der Pyroptose (NETs, ​​Caspase-1 und Zytokine) werden in Blutproben ausgewertet.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
Allen Teilnehmern wird peripheres Venenblut entnommen, um Blutproben zur Auswertung zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyroptose-Bewertung 1
Zeitfenster: 2 Jahre
NETs-Auswertung in ng/ml
2 Jahre
Pyroptose-Bewertung 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Caspase-1-Bewertung in pg/ml
2 Jahre
Pyroptose-Bewertung 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswertung von IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 und TNF-α wird in pg/ml dargestellt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.CZ.2018.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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