Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyroptoses rolle i kronisk venøs sygdom (PYROCVD)

15. november 2018 opdateret af: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Pyroptoses rolle i kronisk venøs sygdom og dens patofysiologiske implikation

Tilmeldingskriterier og klinisk dataindsamling: følge principperne for medicinsk etik, udvikling af inklusions- og eksklusionskriterier. Udvælgelse af 200 tilfælde af kronisk venøs sygdom (CVD) i henhold til Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) opdelt i 6 kliniske stadier (C1-C6) (Gruppe A). Udvælgelse af 200 raske deltagere uden CVD (C0) som kontroller (gruppe B). Blodprøver vil blive indsamlet fra begge grupper. Markører for pyroptose (NET'er, Caspase-1 og Cytokiner) vil blive evalueret mellem de to grupper og mellem undergrupperne, i henhold til klinisk stadium, i gruppe A.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pyroptosis er en pro-inflammatorisk form for reguleret celledød og er afhængig af netværk af ekstracellulære fibre (NET,s), af den enzymatiske aktivitet af inflammatoriske proteaser, der tilhører familien af ​​cysteinafhængige aspartat-specifikke proteaser (caspase), og cytokiner. Betændelsens rolle er tidligere blevet påvist ved kronisk venøs sygdom (CVD), som er en tilstand, der rammer op til 80 % af den voksne befolkning i vestlige lande.

Ifølge det omfattende klassifikationssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP) opdelt i 6 kliniske stadier:

C0: ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom. C1: telangiectasier eller retikulære vener. C2: åreknuder. C3: ødem. C4a: pigmentering og eksem. C4b: lipodermatosklerose og atrophie blanche. C5: helet venøst ​​sår. C6: aktivt venøst ​​sår.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pyroptoses rolle i starten og progressionen af ​​CVD.

Efterforskerne vil udvælge 200 deltagere med kronisk venøs sygdom (CVD) i henhold til det kliniske stadium af CEAP (C1-C6 patienter) [Gruppe A]. Efterforskerne vil også udvælge 200 raske deltagere uden CVD (C0) som kontroller [Gruppe B].

Perifere veneblodprøver vil blive indsamlet fra begge grupper. Markører for pyroptose (NET'er, Caspase-1 og Cytokiner) vil blive evalueret mellem de to grupper og mellem undergrupperne i gruppe A i henhold til klinisk stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk venøs sygdom (CVD) i henhold til kliniske stadier af CEAP-klassificering:

C0: ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom. C1: telangiectasier eller retikulære vener. C2: åreknuder. C3: ødem. C4a: pigmentering og eksem. C4b: lipodermatosklerose og atrophie blanche. C5: helet venøst ​​sår. C6: aktivt venøst ​​sår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk venøs sygdom (C1-C6 CEAP klassificering)

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriesygdom
  • Ondartede tumorer
  • Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
  • Lever- og nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A - Deltagere med CVD
Patienter med kronisk venøs sygdom (CVD) vil gennemgå perifer blodprøvetagning. Markører for pyroptose (NET'er, Caspase-1 og Cytokiner) vil blive evalueret i blodprøver.
Procedure: Udtagning af perifert blod
Perifer veneblodtagning vil blive udført til alle deltagere for at indsamle blodprøver, der skal evalueres.
Gruppe B - Sunde Deltagere
Frivillige raske forsøgspersoner vil gennemgå perifer blodprøvetagning. Markører for pyroptose (NET'er, Caspase-1 og Cytokiner) vil blive evalueret i blodprøver.
Procedure: Udtagning af perifert blod
Perifer veneblodtagning vil blive udført til alle deltagere for at indsamle blodprøver, der skal evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyroptose-evaluering 1
Tidsramme: 2 år
NETs evaluering skal præsenteres i ng/ml
2 år
Pyroptose-evaluering 2
Tidsramme: 2 år
Caspase-1-evaluering skal præsenteres i pg/ml
2 år
Pyroptose-evaluering 3
Tidsramme: 2 år
IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 og TNF-α evaluering præsenteret i pg/ml
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER.CZ.2018.06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Udtagning af perifert blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner