- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805464
Biomécanique de la marche après un épanchement articulaire du genou
10 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Caractérisation des changements dans la charge de l'articulation du genou avec une technologie de capteur portable à la suite d'un épanchement expérimental de l'articulation du genou
Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité d'un capteur portable pour détecter les changements dans la charge de l'articulation du genou à l'aide d'un épanchement expérimental de l'articulation du genou comme modèle d'une altération physiologique clinique courante de l'état de l'articulation.
La raison d'être de ce projet est qu'il établira l'efficacité d'un dispositif peu coûteux, cliniquement disponible et accessible au public qui peut détecter les changements de charge biomécanique dus à un changement physiologique aigu de l'état des articulations.
L'étude utilisera une conception d'étude de cohorte transversale et cherchera à recruter 25 participants adultes masculins et féminins en bonne santé (18-35 ans).
Les participants se présenteront au laboratoire pour trois sessions au total (Session 1 : consentement éclairé et familiarisation avec la tâche ; Session 2 : tests ; Session 3 : évaluation de l'état de l'articulation du genou).
Les principaux résultats d'intérêt comprennent les données d'accélération et de vitesse de la cuisse et de la tige des membres inférieurs (données des capteurs portables), la cinématique et la cinétique 3D des membres inférieurs (données de capture de mouvement) et la fonction musculaire des membres inférieurs (données EMG) pendant la marche, ainsi que la fonction l'équilibre et les résultats subjectifs rapportés par les patients.
Les données seront analysées en calculant les scores de changement à partir des tests de mesure des résultats d'épanchement pré- et post-expérimentaux.
Des tests t pour échantillons appariés et les tailles d'effet d de Cohen seront utilisés pour évaluer les changements dans les données des capteurs portables entre l'épanchement pré- et post-expérimental.
Les statistiques de corrélation seront utilisées pour déterminer s'il existe une association entre la capture de mouvement et les données du capteur portable.
Les risques potentiels associés à un épanchement articulaire expérimental seront traités en maintenant des conditions stériles appropriées et en demandant au participant de s'enregistrer auprès du PI (prestataire de soins de santé agréé) dans les 48 heures suivant la session de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 919.684.8930
- E-mail: laura.pietrosimone@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
Contact:
- Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Âge chronologique de 18 à 35 ans au moment de la participation à l'étude
- Physiquement actif (au moins 30 minutes d'activité physique, 3x/semaine)
- Score sur l'échelle d'activité de Tegner d'au moins 5/10
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie des membres inférieurs ou de la colonne lombaire.
- Antécédents de blessure aux membres inférieurs ou à la colonne lombaire au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents de lésions ligamentaires majeures.
- Douleur actuelle au genou.
- Affection neurologique connue, affection auto-immune, maladie cardiovasculaire.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions, de commotion cérébrale au cours des 6 mois précédents.
- Prend actuellement des médicaments anti-douleur.
- Peur des aiguilles
- Incapable de lire et de comprendre la langue anglaise
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Épanchement articulaire du genou
Les participants recevront une injection unique de 60 ml de solution saline stérile dans l'espace suprapatellaire du membre inférieur dominant.
Cette injection sera réalisée sous guidage échographique par un chirurgien orthopédiste diplômé.
|
Injection de 60 ml de solution saline dans la région supra-patellaire du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la force de réaction au sol verticale maximale
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable de chargement cinétique
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Modification du moment maximal d'extension interne du genou
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable de chargement cinétique
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Modification de la puissance maximale du genou
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable de chargement cinétique
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Changement d'accélération de tige
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Accéléromètre Variable
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Changement dans l'accélération de la cuisse
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Accéléromètre Variable
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Changement de la vitesse angulaire de la tige
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable gyroscopique
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Changement de la vitesse angulaire de la cuisse
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable gyroscopique
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'EMG des quadriceps
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable d'activité musculaire
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Modification de l'EMG des ischio-jambiers
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable d'activité musculaire
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable de la douleur
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Changement au sein du comité international de documentation du genou
Délai: Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Variable d'invalidité autodéclarée
|
Immédiatement avant (10 minutes) et après (10 minutes) épanchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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