- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805464
Loopgang biomechanica na effusie van het kniegewricht
20 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Karakterisering van veranderingen in de belasting van het kniegewricht met draagbare sensortechnologie na een experimentele effusie van het kniegewricht
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid te bepalen van een draagbare sensor om veranderingen in de belasting van het kniegewricht te detecteren met behulp van een experimentele effusie van het kniegewricht als model voor een veelvoorkomende klinische fysiologische verandering in de gewrichtsstatus.
De grondgedachte voor dit project is dat het de werkzaamheid zal aantonen van een goedkoop, klinisch en openbaar beschikbaar apparaat dat veranderingen in biomechanische belasting als gevolg van acute fysiologische veranderingen in de gewrichtsstatus kan detecteren.
De studie zal gebruik maken van een cross-sectioneel cohortonderzoek en zal trachten 25 mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassen deelnemers (18-35 jaar) in te schrijven.
Deelnemers rapporteren aan het laboratorium voor in totaal drie sessies (Sessie 1: geïnformeerde toestemming en taakvertrouwen; Sessie 2: testen; Sessie 3: beoordeling van de status van het kniegewricht).
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn acceleratie- en snelheidsgegevens van de onderste ledematen van de dijen en schachten (gegevens van draagbare sensoren), 3D-kinematica en -kinetiek van de onderste ledematen (gegevens van motion capture) en de spierfunctie van de onderste ledematen (EMG-gegevens) tijdens het lopen, evenals functionele balans en door de patiënt gerapporteerde subjectieve uitkomsten.
Gegevens zullen worden geanalyseerd door veranderingsscores te berekenen van de pre- tot post-experimentele effusie-uitkomstmaattesten.
Paired-samples t-testen en Cohen's d-effectgroottes zullen worden gebruikt om veranderingen in draagbare sensorgegevens van pre- tot post-experimentele effusie te beoordelen.
Correlatiestatistieken worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen de bewegingsregistratie en draagbare sensorgegevens.
De potentiële risico's die gepaard gaan met een experimentele gezamenlijke effusie zullen worden aangepakt door geschikte steriele omstandigheden te handhaven en de deelnemer 48 uur na de testsessie te laten inchecken bij de PI (erkende zorgverlener).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Chronologische leeftijd 18-35 op het moment van studiedeelname
- Lichamelijk actief (minstens 30 minuten lichamelijke activiteit, 3x/week)
- Tegner Activity Scale scoort minimaal 5/10
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen of lumbale wervelkolom.
- Geschiedenis van letsel aan onderste extremiteit of lumbale wervelkolom in de voorgaande 6 maanden.
- Geschiedenis van grote ligamenteuze schade.
- Huidige kniepijn.
- Bekende neurologische aandoening, auto-immuunziekte, hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen, hersenschudding in de voorgaande 6 maanden.
- Gebruikt momenteel pijnstillende medicatie.
- Angst voor naalden
- Kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kniegewricht effusie
Deelnemers krijgen een eenmalige injectie van 60 ml steriele zoutoplossing in de suprapatellaire ruimte van de dominante onderste extremiteit.
Deze injectie wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding door een gecertificeerde orthopedisch chirurg.
|
Injectie van 60 ml zoutoplossing in het supra-patellaire gebied van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Kinetische laadvariabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in het piekmoment van interne knie-extensie
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Kinetische laadvariabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in piekkniekracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Kinetische laadvariabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in schachtversnelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Versnellingsmeter Variabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in dijversnelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Versnellingsmeter Variabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in schachthoeksnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Gyroscoop variabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in dijhoeksnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Gyroscoop variabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quadriceps EMG
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Variabele spieractiviteit
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in Hamstring EMG
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Variabele spieractiviteit
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Pijn Variabel
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
|
Verandering in de internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Zelfgerapporteerde invaliditeitsvariabele
|
Onmiddellijk Pre- (10 minuten) en Post- (10 minuten) Effusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Kniegewricht effusie
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyAanmelden op uitnodigingKnie Artritis ArtrosePolen
-
Jakub BłaszczykActief, niet wervendKnieartritis, artrosePolen
-
Pleural Dynamics, Inc.Medical Metrics Diagnostics, IncActief, niet wervend
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandActief, niet wervendValpreventie | Evenwicht, vallen | Amputatie van onderste ledematenIJsland
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAlvleesklierkanker | Pancreatitis | Auto-immuun pancreatitis | Solide pseudo-apillair neoplasma van de pancreas | Pancreatische neuro-endocine neoplasmata (pNET's)China
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaNog niet aan het werven
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)VoltooidHemofilie A | Hemofilie BFrankrijk