- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805464
Sétáló járás biomechanika térdízületi effúziót követően
2024. január 10. frissítette: Duke University
A térdízületi terhelés változásainak jellemzése viselhető érzékelő technológiával kísérleti térdízületi effúziót követően
Ennek a tanulmánynak a célja egy viselhető érzékelő érzékenységének meghatározása a térdízület terhelésében bekövetkező változások észlelésére, kísérleti térdízületi effúzióval, mint modellként az ízületi állapot általános klinikai fiziológiai változására.
A projekt indoklása az, hogy egy olcsó, klinikailag és nyilvánosan elérhető eszköz hatékonyságát állapítja meg, amely képes kimutatni a biomechanikai terhelés változásait az ízületek állapotának akut fiziológiai változásai miatt.
A vizsgálat egy keresztmetszeti kohorsz vizsgálati elrendezést fog alkalmazni, és 25 egészséges felnőtt (18-35 éves) férfi és nő bevonására törekszik.
A résztvevők összesen három alkalomra jelentkeznek a laboratóriumban (1. munkamenet: tájékozott beleegyezés és feladat megismertetése; 2. rész: tesztelés; 3. rész: térdízület állapotának felmérése).
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartoznak az alsó végtagok comb- és szárgyorsulási és sebességi adatai (viselhető érzékelő adatok), az alsó végtagok 3D-s kinematikája és kinetikája (mozgásrögzítési adatok), valamint az alsó végtag izomműködése (EMG-adatok) járás közben, valamint a funkcionális egyensúly és a betegek által jelentett szubjektív eredmények.
Az adatok elemzése a kísérlet előtti és utáni effúziós eredmény mérésének változási pontszámainak kiszámításával történik.
A páros minták t-tesztjeit és a Cohen-féle d-effektus-méreteket fogják használni a viselhető érzékelők adatainak változásának értékelésére a kísérlet előtti és az azt követő effúzió között.
A korrelációs statisztikákat használjuk annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a mozgásrögzítés és a viselhető érzékelő adatai között.
A kísérleti ízületi effúzióval kapcsolatos lehetséges kockázatokat a megfelelő steril körülmények fenntartásával és a résztvevővel a PI-vel (engedélyezett egészségügyi szolgáltatóval) kezelik a tesztelést követő 48 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
- Telefonszám: 919.684.8930
- E-mail: laura.pietrosimone@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Időrendi életkor 18-35 év a tanulmányi részvétel időpontjában
- Fizikailag aktív (legalább 30 perc fizikai aktivitás, heti 3x)
- A Tegner Activity Skála pontszáma legalább 5/10
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtagi vagy ágyéki gerincműtét anamnézisében.
- Alsó végtag vagy ágyéki gerinc sérülés a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos ínszalag-károsodás anamnézisében.
- Jelenlegi térdfájdalom.
- Ismert neurológiai állapot, autoimmun állapot, szív- és érrendszeri betegségek.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsrohamok, agyrázkódás az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg fájdalomcsillapító gyógyszert szed.
- Félelem a tűktől
- Nem tud olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Térdízületi effúzió
A résztvevők egyszeri 60 ml steril sóoldatot kapnak a domináns alsó végtag szuprapatellaris terébe.
Ezt az injekciót ultrahangos irányítás mellett végzi el a testület által minősített ortopéd sebész.
|
60 ml sóoldat injekció a térd patella feletti régiójába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a csúcs függőleges talajreakciójában
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Kinetikus terhelési változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a csúcs belső térdnyújtási pillanatában
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Kinetikus terhelési változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a csúcstérderőben
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Kinetikus terhelési változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a szár gyorsulásában
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Gyorsulásmérő változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a combgyorsulásban
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Gyorsulásmérő változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a szár szögsebességében
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Giroszkóp változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
A comb szögsebességének változása
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Giroszkóp változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Quadriceps EMG-ben
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Izomaktivitás változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a combhajlító EMG-ben
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Izomaktivitás változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a vizuális analóg skála fájdalomban
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Fájdalom változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságban
Időkeret: Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Önbevallott fogyatékossági változó
|
Azonnali elő- (10 perc) és utáni (10 perc) effúzió
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve