- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805464
Biomecánica de la marcha al caminar después de un derrame articular de la rodilla
10 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Caracterización de los cambios en la carga de la articulación de la rodilla con tecnología de sensor portátil después de un derrame experimental de la articulación de la rodilla
El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad de un sensor portátil para detectar cambios en la carga de la articulación de la rodilla utilizando un derrame articular de rodilla experimental como modelo para una alteración fisiológica clínica común en el estado de la articulación.
La justificación de este proyecto es que establecerá la eficacia de un dispositivo económico, clínicamente y públicamente disponible que puede detectar cambios en la carga biomecánica debido a cambios fisiológicos agudos en el estado de las articulaciones.
El estudio utilizará un diseño de estudio de cohorte transversal y buscará inscribir a 25 participantes adultos sanos masculinos y femeninos (18-35 años).
Los participantes se presentarán en el laboratorio durante tres sesiones en total (Sesión 1: consentimiento informado y familiarización con la tarea; Sesión 2: evaluación; Sesión 3: evaluación del estado de la articulación de la rodilla).
Los resultados primarios de interés incluyen datos de velocidad y aceleración del muslo y la pierna de las extremidades inferiores (datos de sensores portátiles), cinemática y cinética 3D de las extremidades inferiores (datos de captura de movimiento) y función muscular de las extremidades inferiores (datos EMG) durante la marcha, así como equilibrio y resultados subjetivos informados por el paciente.
Los datos se analizarán mediante el cálculo de las puntuaciones de cambio de las pruebas de medición de resultados de derrame antes y después del experimento.
Se utilizarán las pruebas t de muestras pareadas y los tamaños del efecto d de Cohen para evaluar los cambios en los datos del sensor portátil desde el derrame previo al postexperimental.
Las estadísticas de correlación se utilizarán para determinar si existe una asociación entre la captura de movimiento y los datos del sensor portátil.
Los riesgos potenciales asociados con un derrame articular experimental se abordarán manteniendo las condiciones estériles adecuadas y haciendo que el participante se registre con el PI (proveedor de atención médica autorizado) 48 horas después de la sesión de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
- Número de teléfono: 919.684.8930
- Correo electrónico: laura.pietrosimone@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
Contacto:
- Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad cronológica 18-35 en el momento de la participación en el estudio
- Físicamente activo (al menos 30 minutos de actividad física, 3 veces por semana)
- Puntuación de la escala de actividad de Tegner de al menos 5/10
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores o de la columna lumbar.
- Antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores o la columna lumbar en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de lesión ligamentosa importante.
- Dolor de rodilla actual.
- Condición neurológica conocida, condición autoinmune, enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones, conmoción cerebral en los 6 meses anteriores.
- Actualmente tomando analgésicos.
- Miedo a las agujas
- Incapaz de leer y entender el idioma inglés.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Derrame de la articulación de la rodilla
Los participantes recibirán una inyección única de 60 ml de solución salina estéril en el espacio suprapatelar de la extremidad inferior dominante.
Esta inyección se llevará a cabo bajo la guía de ultrasonido por un cirujano ortopédico certificado por la junta.
|
Inyección de solución salina de 60 ml en la región suprarrotuliana de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza máxima de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de carga cinética
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en el momento máximo de extensión interna de la rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de carga cinética
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en la potencia máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de carga cinética
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en la aceleración del mango
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable del acelerómetro
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en la aceleración del muslo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable del acelerómetro
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en la velocidad angular del mango
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Giroscopio variable
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en la velocidad angular del muslo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Giroscopio variable
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el EMG de cuádriceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de actividad muscular
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en el EMG de isquiotibiales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de actividad muscular
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en el dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de dolor
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Cambio en el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Variable de discapacidad autoinformada
|
Inmediatamente antes (10 minutos) y después (10 minutos) del derrame
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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