- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805464
Ganggangbiomekanikk etter kneleddeffusjon
10. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Karakteriserende endringer i kneleddbelastning med bærbar sensorteknologi etter en eksperimentell kneleddeffusjon
Hensikten med denne studien er å bestemme følsomheten til en bærbar sensor for å oppdage endringer i kneleddsbelastning ved bruk av en eksperimentell kneleddeffusjon som en modell for en vanlig klinisk fysiologisk endring i leddstatus.
Begrunnelsen for dette prosjektet er at det vil etablere effektiviteten til en billig, klinisk og offentlig tilgjengelig enhet som kan oppdage endringer i biomekanisk belastning på grunn av akutt fysiologisk endring i leddstatus.
Studien vil bruke et tverrsnitts kohortstudiedesign og vil søke å registrere 25 mannlige og kvinnelige friske voksne deltakere (18-35 år).
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet for totalt tre økter (økt 1: informert samtykke og oppgavefamiliarisering; økt 2: testing; økt 3: vurdering av kneleddsstatus).
De primære resultatene av interesse inkluderer nedre ekstremiteter lår og skaft akselerasjon og hastighet data (bærbare sensordata), nedre ytre ytre 3D-kinematikk og kinetikk (bevegelsesfangstdata), og nedre ekstremitets muskelfunksjon (EMG-data) under ganggang, så vel som funksjonell balanse og pasientrapporterte subjektive utfall.
Data vil bli analysert ved å beregne endringsskårer fra testing av utfallsmål før til etter eksperiment.
T-tester med parvise prøver og Cohens d-effektstørrelser vil bli brukt til å vurdere endringer i sensordata fra pre- til posteksperimentell effusjon.
Korrelasjonsstatistikk vil bli brukt til å avgjøre om det er assosiasjon mellom bevegelsesfangst og bærbare sensordata.
De potensielle risikoene forbundet med en eksperimentell leddeffusjon vil bli adressert ved å opprettholde passende sterile forhold og la deltakeren sjekke inn hos PI (lisensiert helsepersonell) 48 timer etter testøkten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 919.684.8930
- E-post: laura.pietrosimone@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Laura S Pietrosimone, PT, DPT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Kronologisk alder 18-35 år ved studiedeltakelse
- Fysisk aktiv (minst 30 minutter med fysisk aktivitet, 3 ganger i uken)
- Tegner Activity Scale score minst 5/10
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operasjoner i nedre ekstremiteter eller korsrygg.
- Anamnese med skade på nedre ekstremiteter eller korsrygg de siste 6 månedene.
- Anamnese med større ligamentøse skader.
- Nåværende knesmerter.
- Kjent nevrologisk tilstand, autoimmun tilstand, kardiovaskulær sykdom.
- Anamnese med epilepsi, anfall, hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Tar for tiden smertestillende medisiner.
- Frykt for nåler
- Kan ikke lese og forstå engelsk språk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kneleddeffusjon
Deltakerne vil motta en engangsinjeksjon av 60 ml sterilt saltvann i det suprapatellære rommet i den dominerende underekstremiteten.
Denne injeksjonen vil bli utført under ultralydveiledning av en styresertifisert ortopedisk kirurg.
|
60mL saltvannsinjeksjon i den supra-patellar regionen av kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Kinetisk belastningsvariabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i Peak Internal Knee Extension Moment
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Kinetisk belastningsvariabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i Peak Knee Power
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Kinetisk belastningsvariabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i skaftakselerasjon
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Akselerometer variabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i lårakselerasjon
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Akselerometer variabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i skaftets vinkelhastighet
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Gyroskop variabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i lårets vinkelhastighet
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Gyroskop variabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Quadriceps EMG
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Variabel muskelaktivitet
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i hamstring-EMG
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Variabel muskelaktivitet
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i smerte i visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Smerte Variabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Endring i International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Selvrapportert funksjonshemmingsvariabel
|
Umiddelbart før (10 minutter) og etter (10 minutter) effusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Kneleddeffusjon
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
Zimmer BiometFullført
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTibialbrudd | Post traumatisk; Artrose | Posttraumatisk artrose i ankelenForente stater
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Sint MaartenskliniekFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kneNederland
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater