- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805464
Biomecânica da marcha após derrame articular do joelho
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Caracterizando mudanças na carga da articulação do joelho com tecnologia de sensor vestível após um derrame experimental da articulação do joelho
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade de um sensor vestível para detectar mudanças na carga da articulação do joelho usando um derrame experimental da articulação do joelho como modelo para uma alteração fisiológica clínica comum no estado da articulação.
A justificativa para este projeto é que ele estabelecerá a eficácia de um dispositivo barato, disponível clinicamente e publicamente que pode detectar alterações na carga biomecânica devido a alterações fisiológicas agudas no estado da articulação.
O estudo utilizará um desenho de estudo de coorte transversal e procurará inscrever 25 participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino (18-35 anos).
Os participantes irão ao laboratório para três sessões no total (Sessão 1: consentimento informado e familiarização com a tarefa; Sessão 2: teste; Sessão 3: avaliação do estado da articulação do joelho).
Os resultados primários de interesse incluem dados de aceleração e velocidade da coxa e da perna da extremidade inferior (dados do sensor vestível), cinemática e cinética 3D da extremidade inferior (dados de captura de movimento) e função muscular da extremidade inferior (dados EMG) durante a marcha, bem como funcional equilíbrio e resultados subjetivos relatados pelo paciente.
Os dados serão analisados calculando as pontuações de alteração do teste de medida de resultado de efusão pré e pós-experimental.
Os testes t de amostras pareadas e os tamanhos de efeito d de Cohen serão usados para avaliar as alterações nos dados do sensor vestível do derrame pré ao pós-experimental.
As estatísticas de correlação serão usadas para determinar se há associação entre a captura de movimento e os dados do sensor vestível.
Os riscos potenciais associados a um derrame articular experimental serão abordados mantendo condições estéreis apropriadas e fazendo o check-in do participante com o PI (profissional de saúde licenciado) 48 horas após a sessão de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Michael W. Krzyzewski Human Performance Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade cronológica 18-35 no momento da participação no estudo
- Fisicamente ativo (pelo menos 30 minutos de atividade física, 3x/semana)
- Pontuação da Escala de Atividade Tegner de pelo menos 5/10
Critério de exclusão:
- História de cirurgia nos membros inferiores ou na coluna lombar.
- História de lesão nos membros inferiores ou na coluna lombar nos últimos 6 meses.
- História de lesão ligamentar importante.
- Dor atual no joelho.
- Condição neurológica conhecida, condição autoimune, doença cardiovascular.
- História de epilepsia, convulsões, concussão nos últimos 6 meses.
- Atualmente tomando medicação que altera a dor.
- medo de agulhas
- Incapaz de ler e compreender a língua inglesa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Derrame articular do joelho
Os participantes receberão uma injeção única de 60mL de solução salina estéril no espaço suprapatelar da extremidade inferior dominante.
Esta injeção será conduzida sob orientação de ultrassom por um cirurgião ortopédico certificado.
|
Injeção de 60mL de solução salina na região suprapatelar do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Pico da Força de Reação Vertical do Solo
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de Carga Cinética
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Alteração no pico do momento interno de extensão do joelho
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de Carga Cinética
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Alteração no pico de potência do joelho
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de Carga Cinética
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Mudança na Aceleração da Haste
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável do acelerômetro
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Mudança na Aceleração da Coxa
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável do acelerômetro
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Mudança na velocidade angular da haste
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável do giroscópio
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Mudança na velocidade angular da coxa
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável do giroscópio
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no EMG do quadríceps
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de atividade muscular
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Alteração no EMG dos isquiotibiais
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de atividade muscular
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Alteração na dor da escala visual analógica
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Dor Variável
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
|
Mudança no Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Variável de incapacidade autorreferida
|
Imediatamente Pré (10 minutos) e Pós (10 minutos) Efusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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