- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806712
Komplexní studie sociálního zastoupení transfuze krevních destiček u pacientů sledovaných pro pokročilé hematologické malignity (R-PLQ) (R-PLQ)
24. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Pro péči na konci života u hematologických malignit, navíc u trombocytopenických pacientů, jsou k dispozici omezené údaje.
Trombopenie je častou komplikací, specifickou pro postižení kostní dřeně u těchto onemocnění nebo jejich léčby.
Přesto se zajímalo několik studií, zatímco transfuze krevních destiček je jedinou indikovanou léčbou.
Protože se jedná o vzácný a omezený zdroj, etické principy jsou v tomto prostředí v rozporu a chybí doporučení.
Konečné rozhodnutí přijme lékař a jeho pacient, ale neexistuje žádná studie, která by tyto dvě části reprezentovala.
Poskytujeme kvalitativní studii, abychom pochopili, z čeho toto rozhodnutí vyplývá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Moracchini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s pokročilými hematologickými malignitami, pravidelně dostávající krevní destičky, sestry hematologa, který provádí transfuzi krevních destiček, a hematolog, který transfuzi předepisuje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacient
- pacient s pokročilými hematologickými malignitami
- pacient pravidelně dostával transfuzi krevních destiček (alespoň 3krát za poslední měsíc)
- praktický lékař, hematolog, předepisující transfuzi krevních destiček alespoň jednou týdně.
- sestra pracující v hematologii, praktikující transfuzi krevních destiček alespoň jeden týden.
Kritéria vyloučení:
- nezletilý pacient
- nekomunikující pacient
- pacient bez transfuze krevních destiček
- nedobrovolný pacient nebo hematolog nebo sestry
- neabsolvovaný hematolog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trpěliví
pacient s pokročilými, nekurativními hematologickými malignitami multimetodový dotazník, minimálně 1 hodina na pacienta
|
otázky z asociační sítě podle předmětu a zakotvené teorie (Glasser a Strauss)
|
|
hematolog
praktický lékař transfuze krevních destiček multimetodní dotazník, minimálně 1 hodina na hematologa
|
otázky z asociační sítě podle předmětu a zakotvené teorie (Glasser a Strauss)
|
|
Zdravotní sestry
sestry pracující v hematologii, praktikující transfuzi trombocytů multimetodní dotazník, minimálně 1 hodina na sestru
|
otázky z asociační sítě podle předmětu a zakotvené teorie (Glasser a Strauss)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit dopad sociální reprezentace na praxi transfuze krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
|
vnitřní jádro a periferní položky transfuze krevních destiček každého účastníka budou shromažďovány až do dosažení saturace, to znamená, že opakování některých termínů bude měřeno mezi každým rozhovorem díky dotazníku s alespoň dvěma hlavními otevřenými otázkami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGrath P, Leahy M. Catastrophic bleeds during end-of-life care in haematology: controversies from Australian research. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):527-37. doi: 10.1007/s00520-008-0506-1. Epub 2008 Sep 23.
- McGrath P, Holewa H. Special considerations for haematology patients in relation to end-of-life care: Australian findings. Eur J Cancer Care (Engl). 2007 Mar;16(2):164-71. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00745.x.
- Jeoffrion C, Dupont P, Tripodi D, Roland-Levy C. [Social representations of illness: Comparison of "expert" knowledge and "naive" knowledge]. Encephale. 2016 Jun;42(3):226-33. doi: 10.1016/j.encep.2015.12.007. Epub 2016 Jan 12. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
rozhovor bude zaznamenán a poté přepsán na profesionální počítač a přístupný pouze vyšetřovateli a spolupracovníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína