- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992144
Профилактика «сухой лунки» с помощью одного предоперационного антибиотика по сравнению с традиционной терапией
«Профилактика сухой лунки с помощью однократной предоперационной пероральной дозы метронидазола и амоксициллина по сравнению с традиционной терапией»
Актуальность: Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после удаления зуба является сухость лунки; его можно определить как послеоперационную боль в области удаления зуба и вокруг нее, которая усиливается в любое время между 3-м и 5-м днями после операции вместе с дезинтегрированным кровяным сгустком в лунке после удаления зуба с дурным запахом изо рта или без него. Точная этиология неясна, поэтому профилактика остается основным полезным методом лечения. Считается, что важную роль в этиологии сухой лунки играют различные факторы, в том числе анаэробы, фибринолиз, травматические экстракции, частые срыгивания и полоскания рта, прием оральных противозачаточных таблеток и курение.
Были опробованы многочисленные подходы для предотвращения сухой лунки; включают антисептические жидкости для полоскания рта, антифибринолитические средства, антибиотики, повязки внутри лунки и лекарственные тампоны в экстракционную рану, например жидкости для полоскания рта с хлоргексидином, полоскания теплым физиологическим раствором, желатиновые губки, окклюзионные повязки и губки из окисленной целлюлозы.
Цель исследования - сравнить роль однократной предоперационной пероральной дозы метронидазола с амоксициллином в препятствии развития сухой лунки по сравнению с традиционной терапией после удаления третьего моляра нижней челюсти с ретенцией 2 класса.
Цели: найти эффективное лечение для предотвращения сухой лунки среди предоперационной однократной пероральной дозы метронидазола и амоксициллина по сравнению с традиционной терапией.
Методы: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором для этого исследования были отобраны пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении 3-го нижнего моляра с ретенцией класса 2. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы, одна из которых получала однократную предоперационную дозу метронидазола перорально за час до удаления, вторая группа получала однократную пероральную дозу амоксициллина за час до удаления зуба, а третья группа лечилась традиционной терапией. Пациентов просили посетить на 5-й день после операции или до нее в случае, если боль сохраняется или повторяется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Сухая лунка — одна из самых распространенных проблем, возникающих после удаления моляров. Его можно охарактеризовать как болезненное воспалительное состояние, возникающее из-за необразования или раннего смещения кровяного сгустка из места удаления зуба до заживления раны. Клиническая картина сухой лунки — сильная боль, неприятный запах изо рта, полая лунка из-за смещения кровяного сгустка и обнажения кости. Известно, что боль, вызванная сухой лункой, длится от 7 до 14 дней. Частота сухой лунки составляет примерно 3% при рутинном удалении и может превышать 30% для ретинированных нижних третьих моляров.
Ретенция зуба – это патологическое состояние, при котором зуб не может прорезаться до окклюзионного уровня своего нормального положения. Нижние третьи моляры являются наиболее часто ретинированными зубами. Распространенность ретенции третьего моляра колеблется от 16,7% до 68,6%.
Несколько факторов связаны с образованием сухой лунки. такие как возраст пациента, пол, экстракция в задней части рта, статус курения, оральные контрацептивы.
Заболеваемость сухой лункой, возможно, составляет от 5% до 20% во всем мире. Она колеблется в широком диапазоне от 0,9% до 21% в Соединенном Королевстве и 3,5% на Сири-Ланке. Заболеваемость сухой лункой среди пакистанского населения составляет 13,8%20.
Частота появления сухой лунки после удаления ретенированных третьих моляров составляет около 25-30%33.
Третий моляр является наиболее часто ретинированным зубом, и его распространенность колеблется от 16,7% до 68,6%.
Методы. Сбор данных проводился у пациентов, нуждающихся в хирургическом удалении третьих моляров нижней челюсти по второму классу ретенции, в амбулаторном отделении стоматологического и челюстно-лицевого отделения Медицинских наук Университета Доу.
Пациентов отбирали по критериям включения и исключения. После объяснения цели исследования и связанных с ним преимуществ и рисков от пациентов было получено согласие. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы. Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета DUHS, Карачи.
В исследование были включены нижние третьи моляры с ретенцией 2 класса, оба пола, в возрасте от 18 до 40 лет. Тогда как курильщики, больные алкоголем, беременные и кормящие матери, принимающие антикоагулянты, оральные контрацептивы, уже принимающие антибиотики, с почечной или печеночной дисфункцией, с аллергией на антибиотики и не желающие участвовать были исключены из следа.
Все больные были оперированы аспирантом Р2 отделения челюстно-лицевой хирургии, под местной анестезией проведена анестезия нижнеальвеолярного и длинного щечного нервов. Делали разрез, лоскут поднимали и делали остеотомию и/или рассечение зуба в зависимости от случая. Круглые и бороздчатые боры использовались для удаления кости с помощью прямого наконечника микрометра с низкой скоростью вращения. В качестве хладагента и ирригационного раствора использовали физиологический раствор. После удаления зуба лунку промывали и промывали физиологическим раствором. Швы были наложены шелковым материалом 3-0, а рулон продезинфицированной марли был помещен на лунку для удаления, и пациентов попросили прикусить его в течение не менее 40 минут. предписано. Послеоперационные инструкции давались пациентам как в устной, так и в письменной форме. На пятые сутки после операции пациенты были осмотрены невооруженным глазом под светом стоматологической установки. Те, у кого была диагностирована сухая лунка, лечились альвеогелем после промывания и промывания лунки нормальным физиологическим раствором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении нижних третьих моляров с ретенцией 2 класса.
- Были включены самцы и самки.
- Возрастной диапазон больных колебался от 18 до 40 лет.
- Критерий исключения:
- Безоперационное удаление, удаление других моляров, кроме нижних,
- Инфицированный зуб.
- зуб с подвижностью 3 степени и выше.
- Нежелание участвовать.
- Беременные дамы.
- Кормящие матери.
- Алкоголизмированные больные.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы.
- Пациент уже принимает антибиотики.
- Аллергия на амоксициллин и метронидазол.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, т.е. варфарин, никумалон, фенитоин, флуоцил.
- Людям с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амоксициллин
однократная предоперационная пероральная доза 500 мг амоксициллина перед экстракцией нижнего 3-го моляра и обезболивающие после экстракции в течение 1-х 48 часов, затем sos.
|
Амоксициллин 500мг за час до удаления зуба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: метронидазол
однократная предоперационная пероральная доза метронидазола 400 мг перед экстракцией нижнего 3-го моляра и обезболивающие после экстракции в течение 1-х 48 часов, затем sos.
|
400 мг метронидазола за час до экстракции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная группа
традиционная терапия для предотвращения послеоперационной сухости лунки; 400 мг метринидазола 3 раза в день в течение 5 дней 500 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 5 дней обезболивающее через 48 часов после экстракции, затем sos
|
400 мг метронидазола TDS, амоксициллин 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней после экстракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сухой разъем
Временное ограничение: 5 дней
|
Характеристика, представляющая интерес: пациент жалуется на умеренную или сильную боль в месте удаления зуба или вокруг него между 3 и 5 днями после операции. Измерительные инструменты: Наблюдение будет проводиться невооруженным глазом при свете стоматологической установки, а щека будет отведена с помощью стоматологического зеркального инструмента. Метод исследования: наличие боли от умеренной до сильной, полная или неполная потеря сгустка крови, голая кость в лунке и неприятный запах изо рта. Критерии решения: наличие вышеперечисленных признаков в месте удаления зуба будет свидетельствовать о наличии сухой лунки. |
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tahseen.S.Khooharo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой разъем
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийНемедленная установка имплантата | Установка имплантата по технологии Socket ShieldЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйУстановка зубных имплантатов | Установка имплантата по технологии Socket Shield
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной имплантат | Установка имплантата по технологии Socket Shield | Задержанный имплантат | Техника щита сокета | Костная прививкаЕгипет
Клинические исследования Амоксициллин 500 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай