- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992144
Kuivumisen ehkäisy yksittäisillä preoperatiivisilla antibiooteilla verrattuna perinteiseen hoitoon
"Kuivumisen ehkäisy yhdellä metronidatsoli- ja amoksisilliini-annoksella ennen leikkausta suun kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon"
Tausta: Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista hampaanpoiston jälkeen on kuivuminen; se voidaan määritellä leikkauksen jälkeiseksi kivuksi hampaanpoistokohdassa ja sen ympärillä, joka voimistuu milloin tahansa 3.–5. leikkauksen jälkeisenä päivänä yhdessä hampaanpoistoaukon sisällä hajoaneen verihyytymän kanssa halitoosin kanssa tai ilman. Tarkka etiologia on epäselvä, joten ehkäisy on edelleen tärkein hyödyllinen hoito. Erilaisten tekijöiden uskotaan olevan tärkeä rooli kuivumisen etiologiassa, mukaan lukien anaerobit, fibrinolyysi, traumaattinen uutto, tiheä sylkeminen ja huuhtelu, oraaliset ehkäisypillerit ja tupakointi.
Lukuisia lähestymistapoja on kokeiltu kuivan pistorasian estämiseksi; käsittävät antiseptiset suuvedet, antifibrinolyyttiset aineet, antibiootit, intra-socket-sidokset ja lääkepakkaus uuttohaavaan, esimerkiksi klooriheksidiini-suuvedet, lämpimät suolavedet, gelatiinisienet, okklusiiviset sidokset ja hapettunut selluloosasieni.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata metronidatsolin ja amoksisilliinin oraalisen kerta-annoksen osuutta ennen leikkausta amoksisilliinin kuivumisen estämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon luokan 2 impression kolmannen poskihaavan poiston jälkeen.
Tavoitteet: Selvittää tehokas hoito kuivumisen ehkäisyyn preoperatiivisella metronidatsolin ja amoksisilliinin kerta-annoksella suun kautta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Menetelmät: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa tähän tutkimukseen valittiin potilaat, jotka vaativat luokan 2 impressioiden alemman 3. poskihaavan kirurgista poistoa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, yksi ryhmistä oli saanut kerta-annoksen metronidatsolia ennen leikkausta tuntia ennen uuttamista, toista ryhmää hoidettiin kerta-annoksella amoksisilliinia tuntia ennen hampaanpoistoa ja kolmatta ryhmää hoidettiin tavanomaisella hoidolla. Potilaita pyydettiin käymään 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai ennen sitä, mikäli kipu jatkuu tai uusiutuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kuivaholkki on yksi yleisimmistä ongelmista, joita esiintyy poskihampaiden poistamisen jälkeen. Sitä voidaan kuvata kivuliaaksi tulehdustilaksi, joka johtuu veritulpan muodostumattomuudesta tai varhaisesta siirtymisestä hampaanpoistokohdasta ennen haavan paranemista. Kuivan pesän kliininen esitys on voimakas kipu, pahanhajuinen hengitys, verihyytymän siirtymisestä ja luun altistumisesta johtuva ontto kuoppa. Kuivan pistorasian aiheuttaman kivun tiedetään kestävän 7–14 päivää. Kuivaholkkien ilmaantuvuus on noin 3 % rutiiniuutossa ja voi ylittää 30 % iskeytyneiden alempien poskihampaiden kohdalla.
Hampaiden tukkeuma on patologinen tila, jossa hammas ei puhjeta normaaliasennon okklusaalitasolle. Alemmat kolmannet poskihampaat ovat yleisimmin osuneet hampaat. Kolmannen poskihampaiden esiintyvyys vaihtelee 16,7 prosentista 68,6 prosenttiin.
Kuivan pesän muodostumiseen liittyy useita tekijöitä. kuten potilaan ikä, sukupuoli, poisto suun takaosassa, tupakointitila, suun kautta otettava ehkäisy.
Kuivan pistorasian ilmaantuvuus on ehkä jossain 5–20 prosentissa maailmanlaajuisesti. Se vaihtelee laajalti välillä 0,9–21 prosenttia Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 3,5 prosenttia Siri-Lankanissa. Kuivan pistorasian ilmaantuvuus Pakistanin väestössä on raportoitu 13,8 %20.
Kuivan hylsyn esiintyvyys iskeytyneiden kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen on noin 25-30 %33.
Kolmas poskihammas on useimmiten osunut hammas, ja sen esiintyvyys vaihtelee välillä 16,7–68,6%.
Menetelmät Tiedonkeruu tehtiin potilailta, jotka vaativat leuan kolmannen poskihampaiden kirurgista poistoa, luokan 2 impaktio, Dow-yliopiston terveystieteiden suun ja leukojen osastolla.
Potilaat valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kun tutkimuksen tarkoitus ja siihen liittyvät hyödyt ja riskit oli selitetty, potilailta saatiin suostumus. Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. Eettinen hyväksyntä saatiin DUHS:n instituutiolta Karachista.
Reitille otettiin mukaan alemmat 3. poskihampaat luokan 2 impressiolla, molemmat sukupuolet, iältään 18-40 vuotta. Sen sijaan tupakoitsijat, alkoholistit, raskaana olevat ja imettävät äidit, antikoagulanttia, ehkäisytabletteja käyttävät, jo antibiootteja käyttävät, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat, antibiooteille allergiset ja haluttomat osallistujat jätettiin pois.
Kaikkia potilaita leikkasi R2-tutkinnon suorittanut suu- ja leukakirurgian osaston harjoittelija, paikallispuudutuksessa, alveolaariset ja pitkät poskihermot nukutettiin. Viilto tehtiin, läppä nostettiin ja tehtiin osteotomia ja/tai hammasleikkaus tapauksesta riippuen. Luun poistamiseen käytettiin pyöreitä ja halkeamia poranteroita pieninopeuksisella mikrometrisuoralla käsikappaleella. Jäähdytys- ja kasteluliuoksena käytettiin normaalia suolaliuosta. Hampaan poiston jälkeen syvennys kasteltiin ja huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella. Ompeleita annettiin 3-0 silkkimateriaalilla ja desinfioitu sideharsorulla asetettiin poistoaukon päälle ja potilaita pyydettiin puremaan sitä vähintään 40 minuuttia. määrätty. Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin potilaille sekä suullisesti että kirjallisesti. Viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaat tutkittiin paljaalla silmällä hampaiden yksikön valossa. Niitä, joilla oli diagnosoitu kuivuus, käsiteltiin alveogeelillä huuhtelun ja pesän huuhtelun jälkeen normaalilla suolaliuoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen alempien kolmatta poskihammasta, joilla on luokan 2 isku.
- Mukana oli uroksia ja naisia.
- Potilaiden ikähaarukka oli 18-40 vuotta.
- Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurgiset uutot, muiden kuin alempien poskihampaiden poisto,
- Infektoitunut hammas.
- hammas, jonka liikkuvuusaste on 3 tai suurempi.
- Haluton osallistumaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät äidit.
- Alkoholistipotilaat.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Potilas käyttää jo antibiootteja.
- Allerginen amoksisilliinille ja metronidatsolille.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eli varfariinia, nikumalonia, fenytoiinia, fluosilia.
- Ne, joilla on vaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: amoksisilliini
kerta-annos ennen leikkausta suun kautta 500 mg Amoksisilliinia ennen alemman 3. poskihaavan uuttamista ja särkylääkkeet uuton jälkeen 1. 48 tuntia ja sitten sos.
|
Amoksisilliini 500mg tunti ennen hampaanpoistoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: metronidatsoli
kerta-annos ennen leikkausta suun kautta 400 mg metronidatsolia ennen alemman 3. poskihaavan uuttamista ja särkylääkkeet uuton jälkeen 1. 48 tuntia ja sitten sos.
|
400 mg metronidatsolia tuntia ennen uuttamista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
tavanomainen hoito leikkauksen jälkeisen kuivumisen ehkäisemiseksi; 400mg metrinidatsolia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan 500mg amoksisilliinia 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan kipulääke 48 tuntia uuton jälkeen ja sitten sos
|
400 mg metronidatsoli TDS, amoksisilliini 500 mg BD 5 päivän ajan uuton jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuiva pistorasia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kiinnostava ominaisuus: potilas valittaa kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta hampaanpoistokohdassa tai sen ympäristössä 3–5 päivän kuluttua leikkauksesta. Mittauslaitteet: Tarkkailu suoritetaan paljaalla silmällä hammasyksikön valossa ja poski vedetään sisään hammaspeililaitteen avulla. Testausmenetelmä: Keskivaikea tai vaikea kipu, täydellinen tai epätäydellinen verihyytymän häviäminen, paljaat luut syvennyksissä ja halitoosi. Päätöksen kriteerit: Yllä olevien piirteiden esiintyminen hampaanpoistokohdassa osoittaa kuivan syvennyksen olemassaolon. |
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tahseen.S.Khooharo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini 500 mg
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...ValmisPapilloomavirusinfektiot | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 | p16 ProteiiniKiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
DS BiopharmaLopetettuAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Itävalta, Saksa, Latvia, Puola
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Landos Biopharma Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Ukraina
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedValmisVaihdevuosien oireyhtymä | Vaihdevuosien masennusYhdistynyt kuningaskunta
-
InDex PharmaceuticalsRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusRuotsi