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Prévention de l'alvéolite sèche au moyen d'un seul antibiotique préopératoire par rapport à la thérapie conventionnelle

18 juin 2019 mis à jour par: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

"Prévention de l'alvéolite sèche au moyen d'une dose orale préopératoire unique de métronidazole et d'amoxicilline par rapport à la thérapie conventionnelle"

Contexte : L'alvéolite sèche est l'une des complications postopératoires les plus courantes après une extraction dentaire ; elle peut être définie comme une douleur postopératoire dans et autour du site d'extraction dentaire, qui augmente en intensité à tout moment entre le 3e et le 5e jour postopératoire, accompagnée d'un caillot de sang désintégré dans l'alvéole d'extraction dentaire avec ou sans mauvaise haleine. L'étiologie exacte n'est pas claire, c'est pourquoi la prévention reste la principale thérapie bénéfique. On pense que divers facteurs jouent un rôle important dans l'étiologie de l'alvéolite sèche, notamment les anaérobies, la fibrinolyse, les extractions traumatiques, les crachats et les rinçages fréquents, la pilule contraceptive orale et le tabagisme.

De nombreuses approches ont été essayées pour la prévention de l'alvéolite sèche; comprennent des bains de bouche antiseptiques, des agents antifibrinolytiques, des antibiotiques, des pansements intra-alvéolaires et un pansement médicamenteux dans la plaie d'extraction, par exemple des bains de bouche à la chlorohexidine, des rinçages salins chauds, des éponges de gélatine, des pansements occlusifs et une éponge de cellulose oxydée.

Le but de l'étude est de comparer le rôle d'une dose orale préopératoire unique de métronidazole avec l'amoxicilline dans la prévention de l'alvéolite sèche par rapport au traitement conventionnel après l'ablation de la troisième molaire mandibulaire d'impaction de classe 2.

Objectifs : Découvrir un traitement efficace pour la prévention de l'alvéolite sèche parmi une dose orale unique préopératoire de métronidazole et d'amoxicilline par rapport au traitement conventionnel.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans lequel des patients nécessitant une extraction chirurgicale de la 3e molaire inférieure d'impactions de classe 2 ont été sélectionnés pour cette étude. Les patients ont été divisés au hasard en 3 groupes, l'un des groupes avait reçu une dose orale préopératoire unique de métronidazole une heure avant l'extraction, le deuxième groupe a été traité avec une dose orale unique d'amoxicilline une heure avant l'extraction dentaire et le troisième groupe a été traité avec un traitement conventionnel. Les patients ont été invités à se rendre au 5e jour postopératoire ou avant si la douleur persistait ou réapparaissait.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'alvéolite sèche est l'un des problèmes les plus courants qui surviennent après l'extraction des molaires. Il peut être décrit comme un état inflammatoire douloureux qui survient en raison de la non-formation ou du déplacement précoce d'un caillot sanguin d'un site d'extraction dentaire avant la cicatrisation de la plaie. La présentation clinique de l'alvéolite sèche est une douleur intense, une mauvaise haleine, une alvéolite due au déplacement du caillot sanguin et à l'exposition de l'os. La douleur produite par l'alvéolite sèche est connue pour durer de 7 à 14 jours. L'incidence de l'alvéolite sèche est d'environ 3 % pour les extractions de routine et peut aller au-delà de 30 % pour les troisièmes molaires inférieures incluses.

L'impaction dentaire est un état pathologique dans lequel une dent ne parvient pas à faire éruption au niveau occlusal de sa position normale. Les troisièmes molaires inférieures sont les dents les plus souvent incluses. La prévalence de l'impaction de la troisième molaire varie de 16,7 % à 68,6 %.

Plusieurs facteurs sont associés à la formation d'alvéoles sèches. tels que l'âge du patient, le sexe, l'extraction dans la région postérieure de la bouche, le statut tabagique, le contraceptif oral.

L'incidence de l'alvéolite sèche se situe peut-être entre 5 % et 20 % dans le monde. Elle varie généralement entre 0,9 % et 21 % au Royaume-Uni et 3,5 % à Siri-Lankan. L'incidence de l'alvéolite sèche dans la population pakistanaise est de 13,8 %20.

L'incidence de l'alvéolite sèche après extraction des troisièmes molaires incluses est d'environ 25 à 30 %33.

La troisième molaire est la dent la plus fréquemment incluse et sa prévalence varie de 16,7 % à 68,6 %.

Méthodes La collecte de données a été effectuée auprès des patients nécessitant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires impactées de classe deux, au service ambulatoire du département oral et maxillo-facial de l'université des sciences de la santé de Dow.

Les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir expliqué le but de l'étude et ses avantages et risques associés, le consentement a été obtenu des patients. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel du DUHS, Karachi.

Les 3èmes molaires inférieures avec impaction de classe 2, des deux sexes, âgées de 18 à 40 ans ont été incluses dans le parcours. Tandis que les fumeurs, les patients alcooliques, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes prenant des anticoagulants, des contraceptifs oraux, prenant déjà des antibiotiques, souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, allergiques aux antibiotiques et réticents à participer ont été exclus du parcours.

Tous les patients ont été opérés par le stagiaire R2 du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale, sous anesthésie locale, les nerfs alvéolaires inférieurs et longs buccaux ont été anesthésiés. Une incision a été pratiquée, un lambeau a été relevé et une ostéotomie et/ou une section de la dent a été pratiquée selon le cas. Des fraises rondes et fissurées ont été utilisées pour retirer l'os avec une pièce à main droite micrométrique à basse vitesse. Une solution saline normale a été utilisée comme liquide de refroidissement et solution d'irrigation. Après extraction de la dent, l'alvéole a été irriguée et rincée avec une solution saline normale. Des sutures ont été faites avec un matériau en soie 3-0 et un rouleau de gaze désinfectée a été placé sur l'alvéole d'extraction et les patients ont été invités à mordre dessus pendant au moins 40 minutes. prescrit. Des instructions post-opératoires ont été données aux patients à la fois verbalement et par écrit. Au cinquième jour postopératoire, les patients ont été examinés à l'œil nu sous la lumière d'un appareil dentaire. Les personnes diagnostiquées avec une alvéolite sèche ont été traitées avec de l'alvéogel après avoir irrigué et rincé l'alvéolite avec une solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures avec impaction de classe 2.
  • Les mâles et les femelles ont été inclus.
  • La tranche d'âge des patients était comprise entre 18 et 40 ans.
  • Critère d'exclusion:
  • Extractions non chirurgicales, extractions autres que les molaires inférieures,
  • Dent infectée.
  • dent avec une mobilité de grade 3 ou plus.
  • Réticence à participer.
  • Dames enceintes.
  • Les mères allaitantes.
  • Patients alcooliques.
  • Les fumeurs.
  • Patients prenant des contraceptifs oraux.
  • Patient prenant déjà des antibiotiques.
  • Allergique à l'amoxicilline et au métronidazole.
  • Patients sous traitement anticoagulant, c'est-à-dire warfarine, nicoumalone, phénytoïne, fluocil.
  • Ceux qui ont un dysfonctionnement rénal et hépatique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amoxicilline
Dose unique préopératoire orale de 500 mg d'amoxicilline avant extraction de la 3e molaire inférieure et analgésiques après extraction pendant les 1ères 48 heures, puis sos.
Amoxicilline 500 mg une heure avant l'extraction dentaire
Autres noms:
  • amoxill 500mg
Expérimental: métronidazole
dose unique préopératoire orale de 400 mg de métronidazole avant extraction de la 3e molaire inférieure et antalgiques après extraction pendant les 1ères 48 heures puis sos.
400 mg de métronidazole une heure avant l'extraction
Autres noms:
  • flygel 400mg
Comparateur actif: groupe conventionnel
thérapie conventionnelle pour la prévention de l'alvéolite sèche post-opératoire ; 400 mg de métrinidazol 3 fois par jour pendant 5 jours 500 mg d'amooxicilline 2 fois par jour pendant 5 jours antalgique 48h après extraction puis sos
400 mg de métronidazole TDS, amoxicilline 500 mg BD pendant 5 jours après l'extraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise sèche
Délai: 5 jours

Caractéristique d'intérêt : patient se plaignant de douleurs modérées à sévères dans ou autour du site d'extraction dentaire entre 3 et 5 jours postopératoires.

Instruments de mesure : L'observation sera effectuée à l'œil nu sous la lumière de l'unité dentaire et la joue sera rétractée via un instrument à miroir dentaire.

Méthode de test : Présence de douleur modérée à intense, perte totale ou incomplète de caillot sanguin, os nu dans l'alvéole et mauvaise haleine.

Critères de décision : La présence des caractéristiques ci-dessus sur le site d'extraction dentaire indiquera la présence d'une alvéolite sèche.

5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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