- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992144
Prévention de l'alvéolite sèche au moyen d'un seul antibiotique préopératoire par rapport à la thérapie conventionnelle
"Prévention de l'alvéolite sèche au moyen d'une dose orale préopératoire unique de métronidazole et d'amoxicilline par rapport à la thérapie conventionnelle"
Contexte : L'alvéolite sèche est l'une des complications postopératoires les plus courantes après une extraction dentaire ; elle peut être définie comme une douleur postopératoire dans et autour du site d'extraction dentaire, qui augmente en intensité à tout moment entre le 3e et le 5e jour postopératoire, accompagnée d'un caillot de sang désintégré dans l'alvéole d'extraction dentaire avec ou sans mauvaise haleine. L'étiologie exacte n'est pas claire, c'est pourquoi la prévention reste la principale thérapie bénéfique. On pense que divers facteurs jouent un rôle important dans l'étiologie de l'alvéolite sèche, notamment les anaérobies, la fibrinolyse, les extractions traumatiques, les crachats et les rinçages fréquents, la pilule contraceptive orale et le tabagisme.
De nombreuses approches ont été essayées pour la prévention de l'alvéolite sèche; comprennent des bains de bouche antiseptiques, des agents antifibrinolytiques, des antibiotiques, des pansements intra-alvéolaires et un pansement médicamenteux dans la plaie d'extraction, par exemple des bains de bouche à la chlorohexidine, des rinçages salins chauds, des éponges de gélatine, des pansements occlusifs et une éponge de cellulose oxydée.
Le but de l'étude est de comparer le rôle d'une dose orale préopératoire unique de métronidazole avec l'amoxicilline dans la prévention de l'alvéolite sèche par rapport au traitement conventionnel après l'ablation de la troisième molaire mandibulaire d'impaction de classe 2.
Objectifs : Découvrir un traitement efficace pour la prévention de l'alvéolite sèche parmi une dose orale unique préopératoire de métronidazole et d'amoxicilline par rapport au traitement conventionnel.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans lequel des patients nécessitant une extraction chirurgicale de la 3e molaire inférieure d'impactions de classe 2 ont été sélectionnés pour cette étude. Les patients ont été divisés au hasard en 3 groupes, l'un des groupes avait reçu une dose orale préopératoire unique de métronidazole une heure avant l'extraction, le deuxième groupe a été traité avec une dose orale unique d'amoxicilline une heure avant l'extraction dentaire et le troisième groupe a été traité avec un traitement conventionnel. Les patients ont été invités à se rendre au 5e jour postopératoire ou avant si la douleur persistait ou réapparaissait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'alvéolite sèche est l'un des problèmes les plus courants qui surviennent après l'extraction des molaires. Il peut être décrit comme un état inflammatoire douloureux qui survient en raison de la non-formation ou du déplacement précoce d'un caillot sanguin d'un site d'extraction dentaire avant la cicatrisation de la plaie. La présentation clinique de l'alvéolite sèche est une douleur intense, une mauvaise haleine, une alvéolite due au déplacement du caillot sanguin et à l'exposition de l'os. La douleur produite par l'alvéolite sèche est connue pour durer de 7 à 14 jours. L'incidence de l'alvéolite sèche est d'environ 3 % pour les extractions de routine et peut aller au-delà de 30 % pour les troisièmes molaires inférieures incluses.
L'impaction dentaire est un état pathologique dans lequel une dent ne parvient pas à faire éruption au niveau occlusal de sa position normale. Les troisièmes molaires inférieures sont les dents les plus souvent incluses. La prévalence de l'impaction de la troisième molaire varie de 16,7 % à 68,6 %.
Plusieurs facteurs sont associés à la formation d'alvéoles sèches. tels que l'âge du patient, le sexe, l'extraction dans la région postérieure de la bouche, le statut tabagique, le contraceptif oral.
L'incidence de l'alvéolite sèche se situe peut-être entre 5 % et 20 % dans le monde. Elle varie généralement entre 0,9 % et 21 % au Royaume-Uni et 3,5 % à Siri-Lankan. L'incidence de l'alvéolite sèche dans la population pakistanaise est de 13,8 %20.
L'incidence de l'alvéolite sèche après extraction des troisièmes molaires incluses est d'environ 25 à 30 %33.
La troisième molaire est la dent la plus fréquemment incluse et sa prévalence varie de 16,7 % à 68,6 %.
Méthodes La collecte de données a été effectuée auprès des patients nécessitant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires impactées de classe deux, au service ambulatoire du département oral et maxillo-facial de l'université des sciences de la santé de Dow.
Les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir expliqué le but de l'étude et ses avantages et risques associés, le consentement a été obtenu des patients. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel du DUHS, Karachi.
Les 3èmes molaires inférieures avec impaction de classe 2, des deux sexes, âgées de 18 à 40 ans ont été incluses dans le parcours. Tandis que les fumeurs, les patients alcooliques, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes prenant des anticoagulants, des contraceptifs oraux, prenant déjà des antibiotiques, souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, allergiques aux antibiotiques et réticents à participer ont été exclus du parcours.
Tous les patients ont été opérés par le stagiaire R2 du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale, sous anesthésie locale, les nerfs alvéolaires inférieurs et longs buccaux ont été anesthésiés. Une incision a été pratiquée, un lambeau a été relevé et une ostéotomie et/ou une section de la dent a été pratiquée selon le cas. Des fraises rondes et fissurées ont été utilisées pour retirer l'os avec une pièce à main droite micrométrique à basse vitesse. Une solution saline normale a été utilisée comme liquide de refroidissement et solution d'irrigation. Après extraction de la dent, l'alvéole a été irriguée et rincée avec une solution saline normale. Des sutures ont été faites avec un matériau en soie 3-0 et un rouleau de gaze désinfectée a été placé sur l'alvéole d'extraction et les patients ont été invités à mordre dessus pendant au moins 40 minutes. prescrit. Des instructions post-opératoires ont été données aux patients à la fois verbalement et par écrit. Au cinquième jour postopératoire, les patients ont été examinés à l'œil nu sous la lumière d'un appareil dentaire. Les personnes diagnostiquées avec une alvéolite sèche ont été traitées avec de l'alvéogel après avoir irrigué et rincé l'alvéolite avec une solution saline normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures avec impaction de classe 2.
- Les mâles et les femelles ont été inclus.
- La tranche d'âge des patients était comprise entre 18 et 40 ans.
- Critère d'exclusion:
- Extractions non chirurgicales, extractions autres que les molaires inférieures,
- Dent infectée.
- dent avec une mobilité de grade 3 ou plus.
- Réticence à participer.
- Dames enceintes.
- Les mères allaitantes.
- Patients alcooliques.
- Les fumeurs.
- Patients prenant des contraceptifs oraux.
- Patient prenant déjà des antibiotiques.
- Allergique à l'amoxicilline et au métronidazole.
- Patients sous traitement anticoagulant, c'est-à-dire warfarine, nicoumalone, phénytoïne, fluocil.
- Ceux qui ont un dysfonctionnement rénal et hépatique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: amoxicilline
Dose unique préopératoire orale de 500 mg d'amoxicilline avant extraction de la 3e molaire inférieure et analgésiques après extraction pendant les 1ères 48 heures, puis sos.
|
Amoxicilline 500 mg une heure avant l'extraction dentaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: métronidazole
dose unique préopératoire orale de 400 mg de métronidazole avant extraction de la 3e molaire inférieure et antalgiques après extraction pendant les 1ères 48 heures puis sos.
|
400 mg de métronidazole une heure avant l'extraction
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe conventionnel
thérapie conventionnelle pour la prévention de l'alvéolite sèche post-opératoire ; 400 mg de métrinidazol 3 fois par jour pendant 5 jours 500 mg d'amooxicilline 2 fois par jour pendant 5 jours antalgique 48h après extraction puis sos
|
400 mg de métronidazole TDS, amoxicilline 500 mg BD pendant 5 jours après l'extraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise sèche
Délai: 5 jours
|
Caractéristique d'intérêt : patient se plaignant de douleurs modérées à sévères dans ou autour du site d'extraction dentaire entre 3 et 5 jours postopératoires. Instruments de mesure : L'observation sera effectuée à l'œil nu sous la lumière de l'unité dentaire et la joue sera rétractée via un instrument à miroir dentaire. Méthode de test : Présence de douleur modérée à intense, perte totale ou incomplète de caillot sanguin, os nu dans l'alvéole et mauvaise haleine. Critères de décision : La présence des caractéristiques ci-dessus sur le site d'extraction dentaire indiquera la présence d'une alvéolite sèche. |
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tahseen.S.Khooharo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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