- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992144
Prevenção de alveolite por meio de antibióticos pré-operatórios únicos em comparação com a terapia convencional
"Prevenção de alveolite por meio de dose oral única pré-operatória de metronidazol e amoxicilina em comparação com a terapia convencional"
Introdução: Uma das complicações pós-operatórias mais comuns após a extração dentária é a alveolite; pode ser definida como dor pós-operatória dentro e ao redor do local da extração do dente, que aumenta de intensidade a qualquer momento entre o 3º e o 5º dia de pós-operatório, juntamente com coágulo de sangue desintegrado no alvéolo da extração do dente com ou sem halitose. A etiologia exata não é clara, pois a prevenção continua sendo a principal terapia benéfica. Acredita-se que vários fatores desempenham um papel importante na etiologia da alveolite, incluindo anaeróbios, fibrinólise, extrações traumáticas, cuspir e enxaguar com frequência, pílula anticoncepcional oral e tabagismo.
Várias abordagens foram tentadas para a prevenção da alveolite; incluem enxaguatórios bucais antissépticos, agentes antifibrinolíticos, antibióticos, curativos intra-soquete e curativos medicamentosos na ferida de extração, por exemplo, enxaguatórios bucais de clorohexidina, enxaguatórios com solução salina morna, esponjas de gelatina, curativos oclusivos e esponja de celulose oxidada.
O objetivo do estudo é comparar o papel da dose oral pré-operatória única de metronidazol com amoxicilina no impedimento da alveolite em comparação com a terapia convencional após a remoção do terceiro molar mandibular de classe 2 impactado.
Objetivos: Descobrir tratamento eficaz para prevenção de alveolite entre dose oral única pré-operatória de metronidazol e amoxicilina em comparação com a terapia convencional.
Métodos: Um estudo duplo-cego randomizado de controle em que os pacientes que necessitam de extração cirúrgica de 3º molar inferior de classe 2 foram selecionados para este estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos, um dos grupos recebeu dose única oral pré-operatória de metronidazol uma hora antes da extração, o segundo grupo foi tratado com dose única oral de amoxicilina uma hora antes da extração dentária e o terceiro grupo foi tratado com terapia convencional. Os pacientes foram solicitados a visitar no 5º dia de pós-operatório ou antes, caso a dor persistisse ou reincidisse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Alveolite seca é um dos problemas mais comuns que ocorrem após a extração de molares. Pode ser descrita como uma condição inflamatória dolorosa que ocorre devido à não formação ou deslocamento precoce de um coágulo sanguíneo de um local de extração dentária antes que ocorra a cicatrização da ferida. A apresentação clínica da alveolite é dor intensa, mau hálito, cavidade oca devido ao deslocamento do coágulo sanguíneo e exposição do osso. Sabe-se que a dor produzida pela alveolite dura de 7 a 14 dias. A incidência de alveolite seca é de aproximadamente 3% para extrações de rotina e pode ir além de 30% para terceiros molares inferiores impactados.
A impacção dentária é uma condição patológica na qual um dente falha em irromper no nível oclusal de sua posição normal. Os terceiros molares inferiores são os dentes mais comumente impactados. A prevalência de impactação de terceiros molares varia de 16,7% a 68,6%.
Vários fatores estão associados à formação de alvéolos secos. como idade do paciente, sexo, extração na região posterior da boca, tabagismo, anticoncepcional oral.
A incidência de alveolite talvez esteja entre 5% e 20% em todo o mundo. Varia amplamente entre 0,9% e 21% no Reino Unido e 3,5% em Siri-Lankan. A incidência de alveolite na população paquistanesa é relatada em 13,8%20.
A incidência de alveolite após a extração de terceiros molares impactados é de cerca de 25-30%33.
O terceiro molar é o dente mais frequentemente impactado e sua prevalência varia de 16,7% a 68,6%.
Métodos A coleta de dados foi realizada em pacientes que necessitavam de extração cirúrgica de terceiros molares inferiores classe dois impactados, no ambulatório do departamento oral e maxilofacial da Dow University Health Sciences.
Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Após explicar o objetivo do estudo e seus benefícios e riscos associados, foi obtido o consentimento dos pacientes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. A aprovação ética foi obtida do conselho de revisão institucional do DUHS, Karachi.
Foram incluídos na trilha os 3ºs molares inferiores com impactação classe 2, ambos os gêneros, com idade entre 18 a 40 anos. Já fumantes, etilistas, gestantes e lactantes, usuários de anticoagulantes, anticoncepcionais orais, já em uso de antibióticos, com disfunção renal ou hepática, alérgicos a antibióticos e relutantes em participar foram excluídos da trilha.
Todos os pacientes foram operados pelo estagiário de pós-graduação R2 do departamento de cirurgia oral e maxilofacial, sob anestesia local, os nervos alveolar inferior e bucal longo foram anestesiados. A incisão foi feita, o retalho foi elevado e a osteotomia e/ou secção do dente foi feita dependendo do caso. Brocas redondas e fissuradas foram usadas para remover o osso com uma peça de mão reta de micrômetro de baixa velocidade. Salina normal foi usada como refrigerante e solução de irrigação. Após a extração do dente, o alvéolo foi irrigado e lavado com solução salina normal. As suturas foram feitas com material de seda 3-0 e um rolo de gaze higienizada foi colocado sobre o alvéolo de extração e os pacientes foram solicitados a mordê-lo por pelo menos 40 minutos. prescrito. As instruções pós-operatórias foram dadas aos pacientes tanto verbalmente quanto por escrito. No quinto dia de pós-operatório, os pacientes foram examinados a olho nu sob a luz da unidade odontológica. Aqueles diagnosticados com alveolite foram tratados com alveogel após irrigação e lavagem do alvéolo com solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de extração cirúrgica de terceiros molares inferiores com impacção classe 2.
- Machos e fêmeas foram incluídos.
- A faixa etária dos pacientes variou entre 18 e 40 anos.
- Critério de exclusão:
- Extrações não cirúrgicas, extrações de outros molares além dos inferiores,
- Dente infectado.
- dente com grau 3 ou maior mobilidade.
- Relutante em participar.
- Senhoras grávidas.
- Mães que amamentam.
- Pacientes alcoólatras.
- Fumantes.
- Pacientes em uso de anticoncepcionais orais.
- Paciente já tomando antibióticos.
- Alérgico a amoxicilina e metronidazol.
- Pacientes em terapia anticoagulante, ou seja, varfarina, nicoumalona, fenitoína, fluocil.
- Aqueles com disfunção renal e hepática grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: amoxicilina
Dose oral pré-operatória única de 500 mg de Amoxicilina antes da extração do 3º molar inferior e analgésicos após a extração nas primeiras 48 horas e depois sos.
|
Amoxicilina 500mg uma hora antes da extração dentária
Outros nomes:
|
Experimental: metronidazol
Dose oral única pré-operatória de 400 mg de metronidazol antes da extração do 3º molar inferior e analgésicos após a extração nas primeiras 48 horas e depois sos.
|
400mg de metronidazol uma hora antes da extração
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo convencional
terapia convencional para prevenção de alveolite pós-operatória; 400mg de metrinidazol 3 vezes ao dia por 5 dias 500mg de amooxicilina 2 vezes ao dia por 5 dias analgésico 48 horas após extração então sos
|
400mg metronidazol TDS, amoxicilina 500mg BD por 5 dias após a extração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
soquete seco
Prazo: 5 dias
|
Característica de interesse: paciente com queixa de dor moderada a intensa no local da extração dentária ou ao redor dele entre 3 a 5 dias de pós-operatório. Instrumentos de medição: A observação será realizada a olho nu sob a luz da unidade odontológica e a bochecha será retraída através do instrumento espelho dental. Método de teste: Presença de dor moderada a intensa, perda total ou incompleta de coágulo sanguíneo, osso nu na cavidade e halitose. Critérios de decisão: A presença das características acima no local da extração do dente indicará a presença de alveolite. |
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tahseen.S.Khooharo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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