- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992144
Prevenzione dell'alveolo secco mediante singoli antibiotici preoperatori rispetto alla terapia convenzionale
"Prevenzione dell'alveolo secco mediante una singola dose orale preoperatoria di metronidazolo e amoxicillina rispetto alla terapia convenzionale"
Contesto: una delle complicanze postoperatorie più comuni dopo l'estrazione del dente è l'alveolo secco; può essere definito come dolore postoperatorio dentro e intorno al sito di estrazione del dente, che aumenta di gravità in qualsiasi momento tra il 3° e il 5° giorno postoperatorio insieme a coagulo di sangue disintegrato all'interno dell'alveolo di estrazione del dente con o senza alitosi. L'esatta eziologia non è chiara, pertanto la prevenzione rimane la principale terapia benefica. Si ritiene che vari fattori svolgano un ruolo importante nell'eziologia dell'alveolo secco, inclusi anaerobi, fibrinolisi, estrazioni traumatiche, frequenti sputi e risciacqui, pillola contraccettiva orale e fumo.
Sono stati provati numerosi approcci per la prevenzione dell'alveolo secco; includono collutori antisettici, agenti antifibrinolitici, antibiotici, medicazioni intra-alveolari e tamponi medicati nella ferita da estrazione, ad esempio collutori a base di cloroesidina, risciacqui salini caldi, spugne di gelatina, medicazioni occlusive e spugne di cellulosa ossidata.
Scopo dello studio è confrontare il ruolo della singola dose orale preoperatoria di metronidazolo con amoxicillina nell'ostacolo dell'alveolo secco rispetto alla terapia convenzionale dopo la rimozione del terzo molare mandibolare dell'inclusione di classe 2.
Obiettivi: Scoprire un trattamento efficace per la prevenzione dell'alveolo secco tra una singola dose orale preoperatoria di metronidazolo e amoxicillina rispetto alla terapia convenzionale.
Metodi: Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco in cui sono stati selezionati per questo studio i pazienti che richiedevano l'estrazione chirurgica del terzo molare inferiore delle inclusioni di classe 2. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, uno dei gruppi aveva ricevuto una singola dose orale preoperatoria di metronidazolo un'ora prima dell'estrazione, il secondo gruppo è stato trattato con una singola dose orale di amoxicillina un'ora prima dell'estrazione del dente e il terzo gruppo è stato trattato con la terapia convenzionale. Ai pazienti è stato chiesto di visitare il quinto giorno postoperatorio o prima nel caso in cui il dolore persistesse o si ripresentasse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'alveolo secco è uno dei problemi più comuni che si verificano dopo l'estrazione dei molari. Può essere descritto come una condizione infiammatoria dolorosa che si verifica a causa della mancata formazione o dello spostamento precoce di un coagulo di sangue dal sito di estrazione del dente prima che si verifichi la guarigione della ferita. La presentazione clinica dell'alveolo secco è dolore intenso, alito cattivo, alveolo cavo dovuto allo spostamento del coagulo di sangue e all'esposizione dell'osso. È noto che il dolore prodotto dall'alveolo secco dura dai 7 ai 14 giorni. L'incidenza dell'alveolo secco è di circa il 3% per le estrazioni di routine e può superare il 30% per i terzi molari inferiori inclusi.
L'inclusione del dente è una condizione patologica in cui un dente non riesce a fuoriuscire dal livello occlusale della sua posizione normale. I terzi molari inferiori sono i denti più comunemente inclusi. La prevalenza dell'inclusione del terzo molare varia dal 16,7% al 68,6%.
Diversi fattori sono associati alla formazione dell'alveolo secco. come l'età del paziente, il sesso, l'estrazione nella regione posteriore della bocca, l'abitudine al fumo, il contraccettivo orale.
L'incidenza dell'alveolo secco si trova forse tra il 5% e il 20% in tutto il mondo. Varia ampiamente tra lo 0,9% e il 21% nel Regno Unito e il 3,5% in Siri-Lankan. L'incidenza dell'alveolo secco nella popolazione pakistana è del 13,8%20.
L'incidenza dell'alveolo secco dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi è di circa il 25-30%33.
Il terzo molare è il dente più frequentemente incluso e la sua prevalenza varia dal 16,7% al 68,6%.
Metodi La raccolta dei dati è stata effettuata dai pazienti che richiedevano l'estrazione chirurgica dell'impattazione di classe due dei terzi molari mandibolari, presso il reparto ambulatoriale del dipartimento orale e maxillo-facciale della Dow University Health Sciences.
I pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver spiegato lo scopo dello studio ei suoi benefici e rischi associati, è stato ottenuto il consenso dei pazienti. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del DUHS, Karachi.
Sono stati inclusi nel percorso i terzi molari inferiori con impattazione di classe 2, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 40 anni. Mentre sono stati esclusi dal percorso i fumatori, i pazienti alcolisti, le donne incinte e che allattano, coloro che assumono anticoagulanti, contraccettivi orali, che già assumono antibiotici, con disfunzione renale o epatica, allergici agli antibiotici e restii a partecipare.
Tutti i pazienti sono stati operati da tirocinante post-laurea R2 del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, in anestesia locale, i nervi alveolari inferiori e buccali lunghi sono stati anestetizzati. È stata praticata l'incisione, il lembo è stato sollevato ed è stata eseguita l'osteotomia e/o la sezione del dente a seconda del caso. Sono state utilizzate frese tonde e fessurate per rimuovere l'osso con un manipolo dritto micrometrico a bassa velocità. La normale soluzione salina è stata utilizzata come refrigerante e soluzione irrigante. Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo è stato irrigato e lavato con soluzione fisiologica. Le suture sono state fatte con materiale di seta 3-0 e un rotolo di garza igienizzata è stato posto sopra l'alveolo estrattivo e ai pazienti è stato chiesto di morderlo per almeno 40 minuti. prescritto. Le istruzioni post-operatorie sono state date ai pazienti sia verbalmente che in forma scritta. In quinta giornata postoperatoria i pazienti sono stati esaminati ad occhio nudo alla luce del riunito dentale. Quelli con diagnosi di alveolo secco sono stati trattati con alveogel dopo aver irrigato e lavato l'alveolo con normale soluzione fisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori con impattazione di classe 2.
- Sono stati inclusi maschi e femmine.
- La fascia di età dei pazienti era compresa tra 18 e 40 anni.
- Criteri di esclusione:
- Estrazioni non chirurgiche, estrazioni di altri molari inferiori,
- Dente infetto.
- dente con mobilità di grado 3 o superiore.
- Riluttante a partecipare.
- Donne incinte.
- Madri che allattano.
- Pazienti alcolisti.
- Fumatori.
- Pazienti che assumono contraccettivi orali.
- Paziente che sta già assumendo antibiotici.
- Allergico all'amoxicillina e al metronidazolo.
- Pazienti in terapia anticoagulante, ad esempio warfarin, nicoumalone, fenitoina, fluocil.
- Quelli con grave disfunzione renale ed epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: amoxicillina
singola dose orale preoperatoria da 500 mg di Amoxicillina prima dell'estrazione del terzo molare inferiore e antidolorifici dopo l'estrazione per le prime 48 ore poi sos.
|
Amoxicillina 500 mg un'ora prima dell'estrazione del dente
Altri nomi:
|
Sperimentale: metronidazolo
singola dose orale preoperatoria di 400 mg di metronidazolo prima dell'estrazione del terzo molare inferiore e antidolorifici dopo l'estrazione per le prime 48 ore poi sos.
|
400 mg di metronidazolo un'ora prima dell'estrazione
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
terapia convenzionale per la prevenzione dell'alveolo secco post operatorio; 400 mg di metrinidazolo 3 volte al giorno per 5 giorni 500 mg di amooxicillina 2 volte al giorno per 5 giorni antidolorifico 48 ore dopo l'estrazione poi sos
|
400 mg di metronidazolo TDS, amoxicillina 500 mg BD per 5 giorni dopo l'estrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
presa a secco
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Caratteristica di interesse: paziente che lamenta dolore da moderato a grave all'interno o intorno al sito di estrazione del dente tra 3 e 5 giorni post-operatori. Strumenti di misura: L'osservazione verrà eseguita ad occhio nudo alla luce del riunito e la guancia sarà retratta tramite uno specchio dentale. Metodo di test: presenza di dolore da moderato a grave, perdita totale o incompleta del coagulo di sangue, osso nudo nell'alveolo e alitosi. Criteri decisionali: la presenza delle suddette caratteristiche nel sito di estrazione del dente indicherà la presenza di alveolo secco. |
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Tahseen.S.Khooharo
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