- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992144
Prevención de la alveolitis seca por medio de antibióticos preoperatorios únicos en comparación con la terapia convencional
"Prevención de la alveolitis seca mediante dosis única oral preoperatoria de metronidazol y amoxicilina en comparación con la terapia convencional"
Antecedentes: Una de las complicaciones postoperatorias más comunes después de la extracción dental es la alveolitis seca; se puede definir como dolor posoperatorio en y alrededor del sitio de extracción del diente, que aumenta en severidad en cualquier momento entre el tercer y el quinto día después de la operación junto con un coágulo de sangre desintegrado dentro del alvéolo de extracción del diente con o sin halitosis. La etiología exacta no está clara, por lo que la prevención sigue siendo la principal terapia beneficiosa. Se cree que varios factores juegan un papel importante en la etiología de la alveolitis seca, incluidos anaerobios, fibrinolisis, extracciones traumáticas, escupir y enjuagar con frecuencia, píldoras anticonceptivas orales y fumar.
Se han intentado numerosos enfoques para la prevención de la alveolitis seca; incluyen enjuagues bucales antisépticos, agentes antifibrinolíticos, antibióticos, apósitos intra-alveolos y empaques medicados en la herida de extracción, por ejemplo, enjuagues bucales con clorohexidina, enjuagues con solución salina tibia, esponjas de gelatina, apósitos oclusivos y esponjas de celulosa oxidada.
El propósito del estudio es comparar el papel de la dosis oral preoperatoria única de metronidazol con amoxicilina en el impedimento de la alveolitis seca en comparación con la terapia convencional después de la extracción del tercer molar mandibular de clase 2 impactado.
Objetivos: Determinar el tratamiento efectivo para la prevención de la alveolitis seca entre la dosis oral única preoperatoria de metronidazol y amoxicilina en comparación con la terapia convencional.
Métodos: Se seleccionó para este estudio un ensayo de control aleatorizado doble ciego en el que se seleccionaron pacientes que requirieron extracción quirúrgica del tercer molar inferior con impactaciones de clase 2. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos, uno de los grupos había recibido una dosis oral preoperatoria única de metronidazol una hora antes de la extracción, el segundo grupo recibió una dosis oral única de amoxicilina una hora antes de la extracción dental y el tercer grupo recibió tratamiento convencional. Se pidió a los pacientes que visitaran el 5º día postoperatorio o antes en caso de que el dolor persistiera o volviera a aparecer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La alveolitis seca es uno de los problemas más comunes que ocurren después de la extracción de molares. Puede describirse como una condición inflamatoria dolorosa que ocurre debido a la no formación o al desplazamiento temprano de un coágulo de sangre del sitio de extracción de un diente antes de que ocurra la cicatrización de la herida. La presentación clínica de la alveolitis seca es dolor intenso, mal aliento, alvéolo hueco debido al desplazamiento del coágulo de sangre y exposición del hueso. Se sabe que el dolor producido por la alveolitis dura de 7 a 14 días. La incidencia de la alveolitis seca es de aproximadamente el 3 % para las extracciones de rutina y puede superar el 30 % para los terceros molares inferiores retenidos.
La impactación dental es una condición patológica en la que un diente no logra erupcionar al nivel oclusal de su posición normal. Los terceros molares inferiores son los dientes más comúnmente impactados. La prevalencia de la impactación del tercer molar oscila entre el 16,7 % y el 68,6 %.
Múltiples factores están asociados con la formación de alveolitis seca. como la edad del paciente, sexo, extracción en la región posterior de la boca, tabaquismo, anticonceptivo oral.
La incidencia de la alveolitis seca quizás se encuentre entre el 5 % y el 20 % en todo el mundo. Varía ampliamente entre el 0,9 % y el 21 % en el Reino Unido y el 3,5 % en Siri-Lankan. La incidencia de la alveolitis seca en la población paquistaní es del 13,8 %20.
La incidencia de alveolitis seca después de la extracción de terceros molares impactados es de alrededor del 25-30%33.
El tercer molar es el diente más frecuentemente impactado y su prevalencia oscila entre el 16,7% y el 68,6%.
Métodos La recolección de datos se realizó de los pacientes que requirieron la extracción quirúrgica de la impactación clase dos de los terceros molares mandibulares, en el departamento de pacientes ambulatorios del departamento oral y maxilofacial de las ciencias de la salud de la universidad Dow.
Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Después de explicar el propósito del estudio y los beneficios y riesgos asociados, se obtuvo el consentimiento de los pacientes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos. Se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional de DUHS, Karachi.
Se incluyeron en el recorrido los 3ros molares inferiores con clase 2 impactados, de ambos sexos, con edades entre 18 a 40 años. Quedaron excluidos del ensayo fumadores, pacientes alcohólicos, gestantes y lactantes, que tomaban anticoagulantes, anticonceptivos orales, ya tomaban antibióticos, con disfunción renal o hepática, alérgicos a los antibióticos y reacios a participar.
Todos los pacientes fueron operados por un posgraduado R2 del departamento de cirugía oral y maxilofacial, bajo anestesia local, se anestesiaron los nervios alveolares inferiores y bucales largos. Se realizó incisión, se elevó colgajo y se realizó osteotomía y/o sección dentaria según el caso. Se utilizaron fresas redondas y fisuradas para extraer el hueso con una pieza de mano recta micrométrica de baja velocidad. Se utilizó solución salina normal como refrigerante y solución de irrigación. Después de la extracción del diente, el alvéolo fue irrigado y enjuagado con solución salina normal. Se suturaron con material de seda 3-0 y se colocó un rollo de gasa desinfectada sobre el alvéolo de extracción y se pidió a los pacientes que lo mordieran durante al menos 40 minutos. prescrito. Las instrucciones postoperatorias se dieron a los pacientes tanto verbalmente como por escrito. En el quinto día postoperatorio, los pacientes fueron examinados a simple vista bajo la luz de la unidad dental. Aquellos diagnosticados con alvéolo seco fueron tratados con alveogel después de irrigar y enjuagar el alvéolo con solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran extracción quirúrgica de terceros molares inferiores con clase 2 de impactación.
- Se incluyeron machos y hembras.
- El rango de edad de los pacientes fue de 18 a 40 años.
- Criterio de exclusión:
- Extracciones no quirúrgicas, extracciones de otros molares inferiores,
- Diente infectado.
- Diente con movilidad grado 3 o mayor.
- Reacio a participar.
- Señoras embarazadas.
- Madres lactantes.
- Pacientes alcohólicos.
- fumadores
- Pacientes que toman anticonceptivos orales.
- Paciente que ya toma antibióticos.
- Alérgico a la amoxicilina y al metronidazol.
- Pacientes en terapia anticoagulante, es decir, warfarina, nicoumalona, fenitoína, fluocil.
- Aquellos con disfunción renal y hepática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: amoxicilina
dosis oral preoperatoria única de 500 mg de amoxicilina antes de la extracción del tercer molar inferior y analgésicos después de la extracción durante las primeras 48 horas y luego sos.
|
Amoxicilina 500 mg una hora antes de la extracción dental
Otros nombres:
|
Experimental: metronidazol
dosis oral preoperatoria única de 400 mg de metronidazol antes de la extracción del tercer molar inferior y analgésicos después de la extracción durante las primeras 48 horas y luego sos.
|
400 mg de metronidazol una hora antes de la extracción
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo convencional
terapia convencional para la prevención del posoperatorio de la alveolitis seca; 400 mg de metrinidazol 3 veces al día durante 5 días 500 mg de amooxicilina 2 veces al día durante 5 días analgésico 48 horas después de la extracción luego sos
|
400 mg de metronidazol TDS, amoxicilina 500 mg BD durante 5 días después de la extracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
alvéolo seco
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Característica de interés: paciente que se queja de dolor moderado a severo en o alrededor del sitio de extracción del diente entre 3 a 5 días después de la operación. Instrumentos de medición: La observación se realizará a simple vista bajo la luz de la unidad dental y la mejilla se retraerá a través de un instrumento de espejo dental. Método de prueba: Presencia de dolor moderado a severo, pérdida total o incompleta del coágulo de sangre, hueso desnudo en el alvéolo y halitosis. Criterios de decisión: La presencia de las características anteriores en el sitio de la extracción del diente indicará la presencia de alveolitis seca. |
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Tahseen.S.Khooharo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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