- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03992144
Zapobieganie suchemu zębodołowi za pomocą pojedynczych antybiotyków przedoperacyjnych w porównaniu z terapią konwencjonalną
„Zapobieganie suchemu zębodołowi za pomocą pojedynczej przedoperacyjnej dawki doustnej metronidazolu i amoksycyliny w porównaniu z terapią konwencjonalną”
Wstęp: Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po ekstrakcji zęba jest suchy zębodół; można go zdefiniować jako ból pooperacyjny w miejscu ekstrakcji zęba i wokół niego, który nasila się w dowolnym momencie między 3 a 5 dniem po zabiegu wraz z rozpadem skrzepu krwi w zębodole po ekstrakcji zęba z cuchnącym oddechem lub bez. Dokładna etiologia nie jest jasna, dlatego profilaktyka pozostaje główną korzystną terapią. Uważa się, że różne czynniki odgrywają ważną rolę w etiologii suchego zębodołu, w tym beztlenowce, fibrynoliza, traumatyczne ekstrakcje, częste plucie i płukanie, doustna pigułka antykoncepcyjna i palenie.
Wypróbowano wiele podejść do zapobiegania suchemu zębodołowi; obejmują antyseptyczne płyny do płukania jamy ustnej, środki antyfibrynolityczne, antybiotyki, opatrunki do zębodołu i opatrunki lecznicze do rany poekstrakcyjnej, na przykład płyny do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną, ciepłe płukanki z soli fizjologicznej, gąbki żelatynowe, opatrunki okluzyjne i gąbki z utlenionej celulozy.
Celem pracy jest porównanie roli pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki metronidazolu z amoksycyliną w hamowaniu suchego zębodołu w porównaniu z terapią konwencjonalną po usunięciu zęba trzonowego 2 klasy żuchwy.
Cel pracy: Znalezienie skutecznego sposobu zapobiegania suchości zębodołu przy przedoperacyjnej pojedynczej doustnej dawce metronidazolu i amoksycyliny w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Metody: Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, w którym wybrano do tego badania pacjentów wymagających chirurgicznego usunięcia dolnego 3. zęba trzonowego z zatrzymań klasy 2. Pacjentów podzielono losowo na 3 grupy, z których jedna otrzymała przedoperacyjną pojedynczą doustną dawkę metronidazolu na godzinę przed ekstrakcją, druga grupa była leczona pojedynczą doustną dawką amoksycyliny na godzinę przed ekstrakcją zęba, a trzecia grupa była leczona terapią konwencjonalną. Pacjentów proszono o zgłaszanie się na wizytę w 5. dobie pooperacyjnej lub przed nią w przypadku utrzymywania się lub nawrotu dolegliwości bólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Suchy zębodół jest jednym z najczęstszych problemów występujących po ekstrakcji zębów trzonowych. Można go opisać jako bolesny stan zapalny, który pojawia się na skutek nieuformowania się lub wczesnego przemieszczenia skrzepu krwi z miejsca ekstrakcji zęba przed zagojeniem się rany. Obraz kliniczny suchego zębodołu to intensywny ból, nieświeży oddech, pusty zębodół z powodu przemieszczenia skrzepu krwi i odsłonięcia kości. Wiadomo, że ból spowodowany suchością zębodołu utrzymuje się od 7 do 14 dni. Częstość występowania suchego zębodołu wynosi około 3% w przypadku rutynowych ekstrakcji i może przekraczać 30% w przypadku zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych.
Zaklinowanie zęba jest stanem patologicznym, w którym ząb nie wyrzyna się do poziomu okluzyjnego swojego normalnego położenia. Dolne trzecie zęby trzonowe są najczęściej zatrzymanymi zębami. Częstość występowania zaklinowania trzeciego zęba trzonowego waha się od 16,7% do 68,6%.
Z powstawaniem suchego zębodołu wiąże się wiele czynników. takie jak wiek pacjenta, płeć, ekstrakcja w tylnej części jamy ustnej, palenie tytoniu, doustna antykoncepcja.
Częstość występowania suchego zębodołu może wynosić od 5% do 20% na całym świecie. Waha się ona od 0,9% do 21% w Wielkiej Brytanii i 3,5% w Siri-Lance. Częstość występowania suchego zębodołu w populacji Pakistanu wynosi 13,8%20.
Częstość występowania suchego zębodołu po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych wynosi około 25-30%33.
Najczęściej zatrzymanym zębem jest trzeci trzonowiec, a częstość jego występowania waha się od 16,7% do 68,6%.
Metody Gromadzenie danych przeprowadzono od pacjentów wymagających chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych żuchwy zatrzymanych klasy II, w oddziale ambulatoryjnym oddziału stomatologii szczękowo-twarzowej Dow University Health Sciences.
Pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Po wyjaśnieniu celu badania i związanych z nim korzyści i zagrożeń uzyskano zgodę pacjentów. Pacjentów podzielono losowo na 3 grupy. Zgodę etyczną uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej DUHS w Karaczi.
W śladzie uwzględniono dolne 3. trzonowce z zatrzymaniem klasy 2, obu płci, w wieku od 18 do 40 lat. Z trasy wykluczono natomiast palaczy, alkoholików, matki w ciąży i karmiące, przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, doustne środki antykoncepcyjne, antybiotykoterapię, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, uczulonych na antybiotyki i niechętnych do udziału.
Wszyscy chorzy byli operowani przez stażystę R2 Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, w znieczuleniu miejscowym, znieczulono nerwy zębodołowe dolne i policzkowe długie. Wykonano nacięcie, podniesiono płat i wykonano osteotomię i/lub skrawanie zęba w zależności od przypadku. Do usunięcia kości użyto wierteł okrągłych i szczelinowych za pomocą prostej rękojeści mikrometrycznej o niskiej prędkości. Jako roztwór chłodzący i irygacyjny zastosowano zwykłą sól fizjologiczną. Po ekstrakcji zęba zębodół przepłukano i przepłukano roztworem soli fizjologicznej. Założono szwy z jedwabiu 3-0, a na zębodół poekstrakcyjny umieszczono rolkę zdezynfekowanej gazy i poproszono pacjentów o gryzienie jej przez co najmniej 40 minut. przepisany. Instrukcje pooperacyjne otrzymywali pacjenci zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej. W piątej dobie pooperacyjnej pacjentów zbadano gołym okiem w świetle unitu stomatologicznego. Osoby, u których zdiagnozowano suchość zębodołu, leczono alveogelem po przepłukaniu i przepłukaniu zębodołu normalną solą fizjologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający chirurgicznej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych z zatrzymaniem klasy 2.
- Uwzględniono mężczyzn i kobiety.
- Przedział wiekowy pacjentów mieścił się w przedziale od 18 do 40 lat.
- Kryteria wyłączenia:
- Ekstrakcje niechirurgiczne, ekstrakcje zębów trzonowych innych niż dolne,
- Zainfekowany ząb.
- ząb o stopniu ruchomości 3 lub wyższym.
- Niechęć do udziału.
- Panie w ciąży.
- Matki karmiące.
- Pacjenci alkoholowi.
- Palacze.
- Pacjenci przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne.
- Pacjent przyjmuje już antybiotyki.
- Uczulenie na amoksycylinę i metronidazol.
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego tj. warfaryna, nikumalon, fenytoina, fluocil.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: amoksycylina
pojedyncza przedoperacyjna doustna dawka 500 mg amoksycyliny przed ekstrakcją dolnego trzeciego zęba trzonowego i środki przeciwbólowe po ekstrakcji przez pierwsze 48 godzin, a następnie sos.
|
Amoksycylina 500 mg na godzinę przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: metronidazol
pojedyncza doustna przedoperacyjna dawka 400 mg metronidazolu przed ekstrakcją dolnego trzeciego zęba trzonowego i środki przeciwbólowe po ekstrakcji przez pierwsze 48 godzin, a następnie sos.
|
400 mg metronidazolu na godzinę przed ekstrakcją
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
konwencjonalna terapia zapobiegania suchości zębodołu pooperacyjnego; 400mg metronidazolu 3 razy dziennie przez 5 dni 500mg amooksycyliny 2 razy dziennie przez 5 dni środek przeciwbólowy 48 godzin po ekstrakcji następnie sos
|
400mg metronidazol TDS, amoksycylina 500mg BD przez 5 dni po ekstrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
suchy zębodoł
Ramy czasowe: 5 dni
|
Cecha zainteresowania: pacjent skarży się na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w miejscu ekstrakcji zęba lub wokół niego w okresie od 3 do 5 dni po operacji. Instrumenty pomiarowe: Obserwacja zostanie przeprowadzona gołym okiem w świetle unitu dentystycznego, a policzek zostanie cofnięty za pomocą instrumentu lusterka dentystycznego. Metoda badania: Obecność umiarkowanego do silnego bólu, całkowita lub niecałkowita utrata skrzepu krwi, odsłonięta kość w zębodole i cuchnący oddech. Kryteria decyzyjne: Obecność powyższych cech w miejscu ekstrakcji zęba będzie wskazywała na obecność suchego zębodołu. |
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tahseen.S.Khooharo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suche gniazdo
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
Badania kliniczne na Amoksycylina 500 mg
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria