- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03992144
Preventie van Dry Socket door middel van eenmalige preoperatieve antibiotica in vergelijking met conventionele therapie
"Preventie van een droge socket door middel van een enkele preoperatieve orale dosis metronidazol en amoxicilline in vergelijking met conventionele therapie"
Achtergrond: Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na het trekken van een tand is een droge kom; het kan worden gedefinieerd als postoperatieve pijn in en rond de tandextractieplaats, die op elk moment tussen de 3e en 5e postoperatieve dag in ernst toeneemt, samen met gedesintegreerde bloedstolsels in de tandextractiekom met of zonder halitose. De exacte etiologie is onduidelijk, daarom blijft preventie de belangrijkste heilzame therapie. Aangenomen wordt dat verschillende factoren een belangrijke rol spelen bij de etiologie van de droge kom, waaronder anaëroben, fibrinolyse, traumatische extracties, veelvuldig spugen en spoelen, orale anticonceptiepil en roken.
Er zijn talloze benaderingen geprobeerd om droge kommen te voorkomen; omvatten antiseptische mondspoelingen, antifibrinolytica, antibiotica, intra-socket-verbanden en medicinale verpakking in de extractiewond, bijvoorbeeld chloorhexidine-mondspoelingen, warme zoutoplossingspoelingen, gelatinesponsjes, occlusieve verbanden en geoxideerde cellulosespons.
Het doel van de studie is om de rol van een enkele preoperatieve orale dosis metronidazol en amoxicilline bij het voorkomen van een droge kom te vergelijken met conventionele therapie na verwijdering van de derde kies van de onderkaak van klasse 2-impactie.
Doelstellingen: het vinden van een effectieve behandeling voor de preventie van droge kommen bij preoperatieve enkelvoudige orale doses metronidazol en amoxicilline in vergelijking met conventionele therapie.
Methoden: Een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie waarin patiënten die chirurgische extractie van de onderste 3e kies van klasse 2 impacties nodig hadden, werden geselecteerd voor deze studie. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen, een van de groepen had een uur voor de extractie een enkele preoperatieve orale dosis metronidazol gekregen, de tweede groep werd behandeld met een enkele orale dosis amoxicilline een uur voor het trekken van tanden en de derde groep werd behandeld met conventionele therapie. Patiënten werd gevraagd om op de 5e postoperatieve dag of daarvoor te komen voor het geval de pijn aanhoudt of opnieuw optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Droge kom is een van de meest voorkomende problemen die optreden na het trekken van kiezen. Het kan worden omschreven als een pijnlijke ontstekingsaandoening die optreedt als gevolg van het niet vormen of vroegtijdig verplaatsen van een bloedstolsel van een tandextractieplaats voordat de wond geneest. Klinische presentatie van droge kom is intense pijn, slechte adem, holle kom als gevolg van verplaatsing van bloedstolsel en blootstelling van bot. Het is bekend dat pijn veroorzaakt door een droge kom 7 tot 14 dagen aanhoudt. De incidentie van een droge kom is ongeveer 3% voor routinematige extracties en kan oplopen tot meer dan 30% voor geïmpacteerde onderste derde molaren.
Tandinslag is een pathologische aandoening waarbij een tand niet uitbarst tot het occlusale niveau van zijn normale positie. Onderste derde molaren zijn de meest aangetaste tanden. De prevalentie van impactie van de derde molaar varieert van 16,7% tot 68,6%.
Meerdere factoren zijn geassocieerd met de vorming van droge kommen. zoals de leeftijd van de patiënt, geslacht, extractie in het achterste deel van de mond, rookstatus, oraal anticonceptiemiddel.
De incidentie van droge contactdozen ligt misschien ergens tussen de 5% en 20% wereldwijd. Het varieert grofweg tussen 0,9% en 21% in het Verenigd Koninkrijk en 3,5% in Siri-Lankaans. De incidentie van droge kommen in de Pakistaanse bevolking is 13,8%20.
De incidentie van droge kommen na extractie van geïmpacteerde derde molaren is ongeveer 25-30%33.
De derde kies is de meest getroffen tand en de prevalentie varieert van 16,7% tot 68,6%.
Methoden Er werden gegevens verzameld van de patiënten die een chirurgische extractie van de mandibulaire derde molaren klasse twee impactie nodig hadden, op de polikliniek van de orale en maxillofaciale afdeling van Dow University Health Sciences.
Patiënten werden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Na het doel van het onderzoek en de bijbehorende voordelen en risico's te hebben uitgelegd, werd toestemming van de patiënten verkregen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen. Ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele beoordelingsraad van DUHS, Karachi.
Onderste 3e molaren met impactie klasse 2, beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar werden in het onderzoek opgenomen. Terwijl rokers, alcoholische patiënten, zwangere en zogende moeders, degenen die anticoagulantia, orale anticonceptiva gebruiken, al antibiotica gebruiken, met nier- of leverdisfunctie, allergisch voor antibiotica en onwillig om deel te nemen, werden uitgesloten van het parcours.
Alle patiënten werden geopereerd door R2 postdoctorale stagiair van de afdeling orale en maxillofaciale chirurgie, onder lokale anesthesie, inferieure alveolaire en lange buccale zenuwen werden verdoofd. Er werd een incisie gemaakt, de flap werd verhoogd en er werd een osteotomie en/of tandsectie uitgevoerd, afhankelijk van het geval. Ronde en gespleten boren werden gebruikt om het bot te verwijderen met een micrometer recht handstuk met lage snelheid. Normale zoutoplossing werd gebruikt als koelmiddel en irrigatie-oplossing. Na extractie van de tand werd de kom geïrrigeerd en gespoeld met normale zoutoplossing. Hechtingen werden aangebracht met 3-0 zijden materiaal en een rol ontsmet gaas werd over de extractiekoker geplaatst en patiënten werd gevraagd erop te bijten gedurende ten minste 40 minuten. voorgeschreven. Postoperatieve instructies werden zowel mondeling als schriftelijk aan de patiënten gegeven. Op de vijfde postoperatieve dag werden patiënten met het blote oog onderzocht onder het licht van dental unite. Degenen met de diagnose droge kom werden behandeld met alveogel na irrigatie en spoelen van de kom met normale zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chirurgische extractie van de onderste derde molaren nodig hebben met impactie klasse 2.
- Mannetjes en vrouwtjes waren inbegrepen.
- De leeftijdscategorie van de patiënten lag tussen de 18 en 40 jaar.
- Uitsluitingscriteria:
- Niet-chirurgische extracties, extracties van andere dan lagere kiezen,
- Geïnfecteerde tand.
- tand met mobiliteit van graad 3 of hoger.
- Twijfel om mee te doen.
- Zwangere dames.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Alcoholische patiënten.
- Rokers.
- Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken.
- Patiënt gebruikt al antibiotica.
- Allergisch voor amoxicilline en metronidazol.
- Patiënten die behandeld worden met anticoagulantia, d.w.z. warfarine, nicoumalon, fenytoïne, fluocil.
- Degenen met ernstige nier- en leverfunctiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: amoxicilline
enkele preoperatieve orale dosis van 500 mg amoxicilline vóór extractie van onderste 3e molaar en pijnstillers na extractie gedurende 1e 48 uur daarna sos.
|
Amoxicilline 500 mg een uur voor het trekken van tanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: metronidazol
enkele preoperatieve orale dosis van 400 mg metronidazol vóór extractie van onderste 3e kies en pijnstillers na extractie gedurende 1e 48 uur daarna sos.
|
400 mg metronidazol een uur voor extractie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
conventionele therapie voor de preventie van postoperatieve droge kommen; 400 mg metrinidazol 3 keer per dag gedurende 5 dagen 500 mg amooxicilline 2 keer per dag gedurende 5 dagen pijnstiller 48 uur na extractie daarna sos
|
400 mg metronidazol TDS, amoxicilline 500 mg BD gedurende 5 dagen na extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
droog stopcontact
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Karakteristiek van belang: patiënt klaagt over matige tot ernstige pijn in of rond de tandextractieplaats tussen 3 en 5 postoperatieve dagen. Meetinstrumenten: De observatie wordt uitgevoerd met het blote oog onder het licht van de tandheelkundige unit en de wang wordt ingetrokken via een tandspiegelinstrument. Testmethode: Aanwezigheid van matige tot ernstige pijn, totaal of onvolledig verlies van bloedstolsel, kaal bot in de kom en halitose. Beslissingscriteria: Aanwezigheid van bovenstaande kenmerken op de plaats van tandextractie duidt op de aanwezigheid van een droge kom. |
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tahseen.S.Khooharo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droog stopcontact
-
Alexandria UniversityVoltooidOnmiddellijk implantaat | Vestibulaire Socket Therapie | Type II SocketEgypte
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHWervingAlveolaire Buccale Botdehiscenties | Socket Type 3 Subklasse B | Socket Type 3 Subklasse CPortugal
-
Tanta UniversityAanmelden op uitnodigingExtractie Socket GenezingSaoedi-Arabië
-
Mansoura UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Socket Shield-techniek Implantaatplaatsing | Vertraagd implantaat | Socket Shield -techniek | Het enten van bottenEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidAlveolaire Socket-behoud
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenMaxillaire esthetische zone | Socket Shield -techniekLibanon
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervendOnmiddellijke implantaatplaatsing | Socket Shield-techniek ImplantaatplaatsingEgypte
Klinische onderzoeken op Amoxicilline 500 mg
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Handok Inc.Voltooid
-
DS BiopharmaBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland, Letland, Polen
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityVoltooid
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedVoltooidMenopauze Syndroom | Depressie in de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...VoltooidAcute invloed van resveratrolsuppletie en bietenextract bij herstel na inspanning in coronaire padenCoronaire hartziekte | Bloeddruk | Hartslag | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncVoltooidGNE Myopathie | Erfelijke inclusielichaammyopathie (HIBM)Verenigde Staten, Israël
-
Spero TherapeuticsVoltooidNiet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD)Verenigde Staten