- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03997214
Vliv tréninku inspirační svalové síly (IMT)
21. června 2019 aktualizováno: Fooyin University
Vliv tréninku inspirační svalové síly na parametry odvykání u pacientů závislých na ventilátoru
Studie je pre-post testem s kvazi experimentálním designem.
42 intubovaných dospělých, kteří byli více než 21 dní mechanicky ventilováni, bylo vybráno na základě kritérií pro zařazení na respirační oddělení.
Tito pacienti byli rovnoměrně rozděleni do studijní a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina dostávala intervenci trénování dýchacích svalů 5x týdně po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče.
Intervence byla upravena citlivost spouštění na 10 % prvního zaznamenaného maximálního inspiračního tlaku na začátku tréninku, poté byla zvýšena citlivost spouštění ventilátoru a délka tréninku týdně.
Největší citlivost spouštění ventilátoru nepřesahuje 40 % počátečního maximálního inspiračního tlaku a načasování trvání tréninku není delší než 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fengshan
-
Kaohsiung, Fengshan, Tchaj-wan, 830
- Shinghou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >20 let
- Životní funkce stabilní
- MIP <20 cmH20
- Ventilátor FiO2<40 %, PEEP <8
- Režim ventilátoru: PSV nebo SIMV
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo rodina odmítají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
jako obvyklá péče
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Intervence inspiračního tréninku svalové síly
|
Experimentální skupina dostávala intervenci inspiračního svalového tréninku 5x/týdně po dobu 6 týdnů, 5dní/ za cyklus; pacienti zůstali v pololehu, zaznamenali počáteční/první měření MIP.
Citlivost spouštění byla upravena na 10 % první zaznamenané MIP na začátku tréninku, poté byla snižována citlivost spouštění ventilátoru a délka tréninku týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 7 týdnů
|
míra síly inspiračních svalů, měření cmH2O.
|
7 týdnů
|
Dechový objem
Časové okno: 7 týdnů
|
objem vzduchu, který je transportován do az plic při každém respiračním cyklu, měřeno v ml na vdech
|
7 týdnů
|
Minutový objem ventilace
Časové okno: 7 týdnů
|
množství vzduchu vtaženého do az plic za minutu, měření po l.min
|
7 týdnů
|
Index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: 7 týdnů
|
poměr dechové frekvence k dechovému objemu (f/VT)
|
7 týdnů
|
Index okysličení.
Časové okno: 7 týdnů
|
Index okysličení OI = FiO2 x 100 x M AP/PaO2, kde FiO2 je podíl vdechovaného kyslíku, MAP je střední tlak v dýchacích cestách a PaO2 je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi, vypočtený na konci prvního dne standardizovaná předoperační stabilizace
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Yun Chang, Ph.D, Fooyin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na ventilátoru
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy