- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443765
Sérový 25(OH) vitamín D a celkové hladiny sérového imunoglobulinu E u pacientů s pityriasis Alba
Pityriasis alba (PA) je běžné, benigní kožní onemocnění vyskytující se převážně u dětí a dospívajících. Je charakterizována špatně definovanými hypopigmentovanými makuly a skvrnami, kulatého nebo oválného tvaru. Nejčastěji se nacházejí na obličeji (zejména na tvářích), pažích a horní části trupu; a jsou patrnější u lidí s tmavším typem pleti. Vystavení slunci léze zvýrazňuje. Pacienti a jejich rodiče jsou často znepokojeni kosmetickým vzhledem lézí. PA není sezónní, i když olupování může být horší v zimě (v důsledku suchého vzduchu v domácnostech) a léze mohou být zřetelnější na jaře a v létě (v důsledku vystavení slunci a ztmavnutí okolní kůže). Ne. byla identifikována specifická příčina PA. Není nakažlivá a nebyla hlášena žádná infekční etiologie. Nejčastěji se vyskytuje u jedinců s atopií v anamnéze, i když se může vyskytnout i u neatopických jedinců.
V této studii budeme zkoumat roli sérových hladin vitaminu D a sérových hladin celkového IgE s rozvojem a průběhem PA. Plazmatické hladiny 25(OH) vitaminu D a celkového sérového imunoglobulinu E budou stanoveny pomocí techniky ELISA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie bude provedena na základě Výzkumného ústavu epidemiologie, mikrobiologie a infekčních nemocí Ministerstva veřejného zdraví Republiky Uzbekistán.
Informovaný i písemný souhlas bude získán od rodičů nebo od příslušného příbuzného či opatrovníka pacientů a zdravých jedinců z kontrolní skupiny.
Účastníky studie bude asi 30 dětí ve věku 5 až 12 let s pityriasis alba. Kontrolní skupina bude zahrnovat asi 20 zdravých jedinců. Všichni účastníci budou obyvatelé Uzbekistánu.
Diagnostika pityriasis alba Diagnostika pityriasis alba bude založena na výsledcích klinického vyšetření. Kritéria pro zařazení: odhalení více kulatých nebo oválných hypopigmentovaných makul nebo skvrn s nezřetelnými okraji. Na některých náplastech může být pozorován slabý erytém. Počet lézí se mohl pohybovat od čtyř do deseti, o velikosti 0,5 cm - 5 cm a jsou distribuovány převážně na obličeji, krku, pažích a horní části trupu.
Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení: chronická a akutní infekční onemocnění, endokrinní onemocnění, vrozená onemocnění, alergická dermatitida, bronchiální astma, alergická rýma a/nebo konjunktivitida, jiné kožní poruchy, historie užívání doplňků vitaminu D před třemi měsíci nebo užívání jakýchkoli léky ovlivňující endokrinní parametry.
Měření antropometrických indexů V rámci průzkumu budou získány demografické údaje včetně věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočítané jako hmotnost (kg)/výška2 (m2).
Odběr a skladování vzorků Každému účastníkovi bude odebráno pět mililitrů vzorku periferní žilní krve (po 8-12 hodinách hladovění) a bude odebráno do HumaTube Serum Gel - C/A pro ELISA. Sérum bude vhodným způsobem získáno a skladováno při -20°C maximálně 30 dní. Všechny vzorky krve budou odebírány během letního období.
Odhad vitaminu D a celkového imunoglobulinu E Plazmatické hladiny 25(OH) vitaminu D (DIAsource kit, Belgie) a celkového sérového imunoglobulinu E (HUMAN kit, Německo) budou stanoveny pomocí techniky ELISA.
Klasifikace vitaminu D a celkového imunoglobulinu E Hladina vitaminu D v séru bude klasifikována tak, jak uvádí Holick (Holick MF. 2007). Hladiny vitaminu D ≤20, 21-29, ≥30-150 a >150 ng/ml budou považovány za nedostatek vitaminu D, nedostatek vitaminu D, dostatek vitaminu D a intoxikaci vitaminem D, v tomto pořadí.
Normální hladiny celkového imunoglobulinu E pro děti ve věku 1-6 let - <30 ul/ml, 7-9 let - <60 ul/ml a 10-12 let - <100 ul/ml, 13-16 let - <150 ul/ml.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Uzbekistán, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní kohortová studie bude provedena na základě Výzkumného ústavu epidemiologie, mikrobiologie a infekčních nemocí Ministerstva veřejného zdraví Republiky Uzbekistán. Všichni účastníci budou obyvatelé Uzbekistánu.
Diagnóza pityriasis alba bude založena na výsledcích klinického vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Pityriasis alba
- Zdraví jedinci (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- chronická a akutní infekční onemocnění;
- endokrinní onemocnění;
- vrozená onemocnění;
- alergická dermatitida;
- bronchiální astma;
- alergická rýma a/nebo konjunktivitida;
- jiné kožní poruchy;
- anamnéza užívání doplňků vitaminu D před třemi měsíci nebo užívání jakýchkoli léků ovlivňujících endokrinní parametry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Pityriasis alba
|
Každému účastníkovi bude odebráno pět mililitrů vzorku periferní žilní krve (po 8-12 hodinách hladovění) a bude odebráno do HumaTube Serum Gel - C/A pro ELISA.
Sérum bude vhodným způsobem získáno a skladováno při -20°C maximálně 30 dní.
Plazmatické hladiny 25(OH) vitaminu D budou detekovány technikou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Každému účastníkovi bude odebráno pět mililitrů vzorku periferní žilní krve (po 8-12 hodinách hladovění) a bude odebráno do HumaTube Serum Gel - C/A pro ELISA.
Sérum bude vhodným způsobem získáno a skladováno při -20°C maximálně 30 dní.
Celkový sérový imunoglobulin E bude detekován technikou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
|
Zdraví účastníci (kontrolní skupina)
|
Každému účastníkovi bude odebráno pět mililitrů vzorku periferní žilní krve (po 8-12 hodinách hladovění) a bude odebráno do HumaTube Serum Gel - C/A pro ELISA.
Sérum bude vhodným způsobem získáno a skladováno při -20°C maximálně 30 dní.
Plazmatické hladiny 25(OH) vitaminu D budou detekovány technikou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Každému účastníkovi bude odebráno pět mililitrů vzorku periferní žilní krve (po 8-12 hodinách hladovění) a bude odebráno do HumaTube Serum Gel - C/A pro ELISA.
Sérum bude vhodným způsobem získáno a skladováno při -20°C maximálně 30 dní.
Celkový sérový imunoglobulin E bude detekován technikou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru u pacientů s pityriasis alba
Časové okno: až 24 měsíců
|
V této studii očekáváme určení role vitaminu D ve vývoji a průběhu pityriasis alba
|
až 24 měsíců
|
|
Celkové hladiny imunoglobulinu E v séru u pacientů s pityriasis alba
Časové okno: až 24 měsíců
|
V této studii předpokládáme určení role imunoglobulinu E ve vývoji a průběhu pityriasis alba
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project #002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pityriasis Alba
-
Mayo ClinicDokončenoPITYRIASIS RUBRA PILARISSpojené státy
-
St Joseph University, Beirut, LebanonNeznámý
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"DokončenoPityriasis AlbaMexiko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePityriasis Lichenoides
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncUkončeno
-
Mayo ClinicNábor
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabíráme