- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021771
Zkouška mistrovského učení založeného na simulaci ke sdělování diagnostické nejistoty
3. května 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Mistrovské učení založené na simulaci pro zlepšení komunikace v době diagnostické nejistoty: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této studie je naučit lékaře-rezidenty urgentní medicíny efektivněji komunikovat s pacienty v době propuštění z pohotovosti v podmínkách diagnostické nejistoty (tj.
nebyla zjištěna definitivní příčina symptomů pacienta).
Všichni rezidenti dokončí základní a následná hodnocení dokončením simulovaného propuštění pacienta.
Po základním hodnocení dokončí online vzdělávací kurikulum, které vypracoval studijní tým, a zúčastní se záměrného cvičení založeného na videu (DP) a sezení se zpětnou vazbou s využitím přístupu mistrovského učení založeného na simulaci (SBML).
Budou posuzovány pomocí kontrolního seznamu nejistoty komunikace (UCC), nástroje již vyvinutého studijním týmem, který má minimální standard pro absolvování (MPS), který byl stanoven na základě zapojení pacientů i lékařů.
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolní studii s čekacími lékaři s rezidentními lékaři, aby otestovali účinnost kurikula SBML při školení rezidentů, aby mohli vést diskusi o propuštění s pacienty propuštěnými z pohotovostního oddělení s diagnostickou nejistotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19128
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky patří všichni obyvatelé urgentní medicíny na Thomas Jefferson University a Northwestern University.
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (intervenční skupina)
Účastníci absolvují minimálně tři studijní pobyty.
První návštěva (T1) se bude skládat ze základního testu, během kterého účastníci absolvují simulované setkání se standardizovaným pacientem (SP), aby stanovili základní skóre.
Účastníci ve skupině A získají přístup k online interaktivnímu modulu a budou mít příležitost mít video sezení RP s SP.
Druhá návštěva (T2) bude naplánována 4-8 týdnů po T1 a bude sestávat z dalšího simulovaného setkání s SP.
Skupina A se vrátí na třetí návštěvu (T3), aby poskytla informace o úpadku naučených dovedností a o tom, zda je výkon při plnění úkolu zachován jediným zásahem.
|
Intervence zahrnuje: 1) Online webový vzdělávací modul vytvořený pomocí platformy Rise 360, který má deset lekcí a poskytuje studentovi úvod, pozadí a mapu toho, jak procházet konverzací pro pacienty s diagnostickou nejistotou.
Základní obsah je prezentován s mnoha interaktivními komponentami, jako jsou flip-cards, multi-choice, drag-and-drop, skic videa a namluvené klipy.
2) Mobilní aplikační hra navržená tak, aby usnadnila procvičování obsahu naučeného v online osnovách. 3) Záměrná cvičná sezení umožňují účastníkům procvičit si komunikační techniky prezentované v rámci online modulu a získat zpětnou vazbu o svém výkonu.
Tato sezení budou vedena se standardizovanými pacienty prostřednictvím video platformy během plánované schůzky.
|
|
Jiný: Skupina B (kontrolní skupina)
Účastníci absolvují minimálně tři studijní pobyty.
První návštěva (T1) se bude skládat ze základního testu, během kterého účastníci absolvují simulované setkání se standardizovaným pacientem (SP), aby stanovili základní skóre.
Druhá návštěva (T2) bude naplánována 4-8 týdnů po T1 a bude sestávat z dalšího simulovaného setkání s SP; po tomto sezení budou účastníci ve skupině B seznámeni s intervencí.
Skupina B se vrátí na třetí návštěvu (T3), aby poskytla informace o tom, jak kurikulum ovlivňuje jejich skóre.
|
Intervence zahrnuje: 1) Online webový vzdělávací modul vytvořený pomocí platformy Rise 360, který má deset lekcí a poskytuje studentovi úvod, pozadí a mapu toho, jak procházet konverzací pro pacienty s diagnostickou nejistotou.
Základní obsah je prezentován s mnoha interaktivními komponentami, jako jsou flip-cards, multi-choice, drag-and-drop, skic videa a namluvené klipy.
2) Mobilní aplikační hra navržená tak, aby usnadnila procvičování obsahu naučeného v online osnovách. 3) Záměrná cvičná sezení umožňují účastníkům procvičit si komunikační techniky prezentované v rámci online modulu a získat zpětnou vazbu o svém výkonu.
Tato sezení budou vedena se standardizovanými pacienty prostřednictvím video platformy během plánované schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% obyvatel, kteří projdou UCC při hodnocení T2
Časové okno: Ačkoli jsme původně plánovali, že T2 nastane 4-8 týdnů po základním hodnocení, T2 se nakonec uskutečnilo 16-19 týdnů po základním hodnocení kvůli rozvrhu pobytu.
|
Vyšetřovatelé změří procento obyvatel, kteří splňují nebo překračují minimální standard pro absolvování (MPS) na kontrolním seznamu nejistoty komunikace (UCC) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině při druhém hodnocení (T2).
V T2 dokončili rezidentní lékaři simulační setkání se standardizovaným pacientem (SP) a SP zhodnotil výkon lékaře pomocí kontrolního seznamu pomocí UCC.
Náš tým vyvinul UCC v předchozí práci s rozsáhlým přispěním pacientů.
UCC obsahuje 21 položek kontrolního seznamu; položky byly hodnoceny buď jako provedené správně (1 bod) nebo nesprávně (0 bodů) a všechny položky byly sečteny do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 21 bodů.
Protože 1 = dosaženo a 0 = nedosaženo, 1 je vždy lepší pro každou jednotlivou položku a čím vyšší je celkové skóre, tím lépe.
Lékaři dosáhli mistrovství, když splnili nebo překročili MPS, tedy když správně provedli alespoň 19 z 21 položek.
|
Ačkoli jsme původně plánovali, že T2 nastane 4-8 týdnů po základním hodnocení, T2 se nakonec uskutečnilo 16-19 týdnů po základním hodnocení kvůli rozvrhu pobytu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací DP
Časové okno: až jedenáct měsíců
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí souvislost mezi počtem dokončených sezení záměrné praxe (DP) a dosažením standardu minimálního absolvování (MPS).
|
až jedenáct měsíců
|
|
Změna sazeb průchodů v rámci skupin z T2 na T3
Časové okno: Toto měřítko výsledku bylo tedy hodnoceno v T2 (16-19 týdnů po základním hodnocení) a T3; ačkoli jsme původně plánovali, že T3 nastane 4-8 týdnů po T2, T3 se nakonec uskutečnilo 11-15 týdnů po T2 kvůli rozvrhu pobytu.
|
To posoudí změnu v rámci skupin v procentuální míře úspěšnosti na kontrolním seznamu nejistoty komunikace (UCC) z druhého hodnocení (T2) na třetí hodnocení (T3), které posoudí udržení zvládnutí v intervenční skupině a bude doplňkovým hodnocení účinnosti intervencí ve skupině s odloženou intervencí (kontrolní).
|
Toto měřítko výsledku bylo tedy hodnoceno v T2 (16-19 týdnů po základním hodnocení) a T3; ačkoli jsme původně plánovali, že T3 nastane 4-8 týdnů po T2, T3 se nakonec uskutečnilo 11-15 týdnů po T2 kvůli rozvrhu pobytu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19G.356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah do vzdělávacího kurikula
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy