- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04021771
A diagnosztikai bizonytalanság kommunikálására szolgáló szimulációs alapú elsajátítási tanulás próba
2021. május 3. frissítette: Thomas Jefferson University
Szimuláció alapú mesteri tanulás a kommunikáció javítására diagnosztikai bizonytalanság idején: Randomizált kontroll próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanítsa a sürgősségi egészségügyi rezidens orvosokat arra, hogy hatékonyabban kommunikáljanak a betegekkel a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor, diagnosztikai bizonytalanság esetén (pl.
nem azonosították a beteg tüneteinek végleges okát).
Minden lakos elvégzi a kiindulási és nyomon követési vizsgálatokat, személyes szimulált betegelbocsátással.
Az alapfelmérés után egy online oktatási tantervet fognak kitölteni, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki, és részt vesznek a videó-alapú szimulációs szándékos gyakorlatban (DP) és a szimuláció alapú mastery learning (SBML) megközelítést alkalmazó visszacsatolási üléseken.
Ezeket a bizonytalansági kommunikációs ellenőrzőlistával (UCC), a vizsgálati csoport által már kifejlesztett eszközzel értékelik, amely rendelkezik egy minimális teljesítési standarddal (MPS), amelyet mind a betegek, mind az orvosok bevonásával hoztak létre.
A vizsgálók 2 karból álló várólista randomizált kontrollvizsgálatot végeznek rezidens orvosokkal, hogy teszteljék az SBML tanterv hatékonyságát a rezidensek képzésében, hogy a sürgősségi osztályról diagnosztikai bizonytalansággal hazabocsátott betegekkel elbocsátási megbeszéléseket folytassanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19128
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevők közé tartozik a Thomas Jefferson Egyetem és a Northwestern Egyetem összes sürgősségi egészségügyi rezidense.
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A csoport (beavatkozási csoport)
A résztvevőknek legalább három tanulmányi látogatáson kell részt venniük.
Az első vizit (T1) egy kiindulási tesztből áll, amelynek során a résztvevők szimulált találkozást végeznek egy standardizált pácienssel (SP), hogy megállapítsák az alapvonal pontszámát.
Az A csoport résztvevői hozzáférést kapnak az online interaktív modulhoz, és lehetőségük lesz videoalapú DP-ülésekre az SP-kkel.
A második látogatást (T2) 4-8 héttel a T1 után tervezik, és egy újabb szimulált találkozásból áll majd az SP-vel.
Az A csoport visszatér egy harmadik látogatásra (T3), hogy tájékoztatást adjon a tanult készségek hanyatlásáról, és arról, hogy a feladat teljesítése egyetlen beavatkozással megmarad-e.
|
A beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) A Rise 360 platformmal létrehozott online web-alapú oktatási modul, amely tíz leckét tartalmaz, és bemutatja a tanulónak, hogyan kell eligazodni a diagnosztikai bizonytalanságban szenvedő betegek elbocsátási beszélgetésében.
Az alapvető tartalmat több interaktív komponens is megjeleníti, például lapozható kártyák, feleletválasztós, fogd és vidd, vázlatos videók és narrált klipek.
2) Mobilalkalmazásos játék, amelyet az online tananyagban tanult tartalom gyakorlásának megkönnyítésére terveztek. 3) A szándékos gyakorlatok lehetővé teszik a tanulók számára, hogy gyakorolják az online modulban bemutatott kommunikációs technikákat, és visszajelzést kapjanak teljesítményükről.
Ezeket az üléseket szabványosított betegekkel videoplatformon keresztül, előre megbeszélt időpontban tartják.
|
Egyéb: B csoport (ellenőrző csoport)
A résztvevőknek legalább három tanulmányi látogatáson kell részt venniük.
Az első vizit (T1) egy kiindulási tesztből áll, amelynek során a résztvevők szimulált találkozást végeznek egy standardizált pácienssel (SP), hogy megállapítsák az alapvonal pontszámát.
A második látogatást (T2) a T1 után 4-8 hétre tervezik, és egy újabb szimulált találkozásból áll majd az SP-vel; ezt a foglalkozást követően a B csoport résztvevői megismerkednek a beavatkozással.
A B csoport visszatér egy harmadik látogatásra (T3), hogy tájékoztatást nyújtson arról, hogy a tanterv hogyan befolyásolja a pontszámukat.
|
A beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) A Rise 360 platformmal létrehozott online web-alapú oktatási modul, amely tíz leckét tartalmaz, és bemutatja a tanulónak, hogyan kell eligazodni a diagnosztikai bizonytalanságban szenvedő betegek elbocsátási beszélgetésében.
Az alapvető tartalmat több interaktív komponens is megjeleníti, például lapozható kártyák, feleletválasztós, fogd és vidd, vázlatos videók és narrált klipek.
2) Mobilalkalmazásos játék, amelyet az online tananyagban tanult tartalom gyakorlásának megkönnyítésére terveztek. 3) A szándékos gyakorlatok lehetővé teszik a tanulók számára, hogy gyakorolják az online modulban bemutatott kommunikációs technikákat, és visszajelzést kapjanak teljesítményükről.
Ezeket az üléseket szabványosított betegekkel videoplatformon keresztül, előre megbeszélt időpontban tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon lakosok %-a, akik sikeresen teljesítik az UCC-t a T2 értékelésen
Időkeret: Bár eredetileg azt terveztük, hogy a T2 az alapállapot-értékelés után 4-8 héttel fog bekövetkezni, a T2-re végül 16-19 héttel a kiindulási értékelés után került sor a tartózkodási ütemterv miatt.
|
A nyomozók meg fogják mérni azon lakosok százalékos arányát, akik teljesítik vagy túllépik a Bizonytalansági kommunikációs ellenőrzőlistán (UCC) szereplő Minimum Passing Standardot (MPS) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben a második értékelésnél (T2).
A T2-ben a rezidens orvosok szimulációs találkozást végeztek egy standardizált pácienssel (SP), és az SP értékelte az orvos teljesítményét egy ellenőrzőlista segítségével az UCC segítségével.
Csapatunk az UCC-t korábbi munkája során, széles körű páciens közreműködésével fejlesztette ki.
Az UCC 21 ellenőrzőlista elemet tartalmaz; A tételeket vagy helyesen (1 pont) vagy helytelenül (0 pont) értékelték, és az összes tételt összeadták egy összpontszámmal, amely 0 és 21 pont között változhat.
Mivel 1 = elérte és 0 = nem érte el, az 1 mindig jobb minden egyes tételnél, és minél magasabb az összpontszám, annál jobb.
Az orvosok akkor értek el mesterséget, ha teljesítették vagy meghaladták az MPS-t, vagyis amikor a 21 tételből legalább 19-et helyesen teljesítettek.
|
Bár eredetileg azt terveztük, hogy a T2 az alapállapot-értékelés után 4-8 héttel fog bekövetkezni, a T2-re végül 16-19 héttel a kiindulási értékelés után került sor a tartózkodási ütemterv miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DP-ülések száma
Időkeret: legfeljebb tizenegy hónapig
|
A nyomozók értékelni fogják az összefüggést a végrehajtott szándékos gyakorlatok (DP) száma és a Minimum Passing Standard (MPS) elérése között.
|
legfeljebb tizenegy hónapig
|
A belépési arány változása a csoportokon belül T2-ről T3-ra
Időkeret: Így ezt az eredményt a T2-ben (16-19 héttel a kiindulási értékelés után) és a T3-ban értékelték; bár eredetileg azt terveztük, hogy a T3 a T2 után 4-8 héttel fog bekövetkezni, a T3 végül a T2 után 11-15 héttel következett be a rezidensprogram miatt.
|
Ez felméri a csoporton belüli változást a bizonytalansági kommunikációs ellenőrzőlistán (UCC) szereplő százalékos átadási arányban a második értékeléstől (T2) a harmadik értékelésig (T3), amely felméri a mesteri tudás megtartását az intervenciós csoportban, és kiegészítő lesz. a beavatkozások hatékonyságának értékelése a késleltetett beavatkozás (kontroll) csoportban.
|
Így ezt az eredményt a T2-ben (16-19 héttel a kiindulási értékelés után) és a T3-ban értékelték; bár eredetileg azt terveztük, hogy a T3 a T2 után 4-8 héttel fog bekövetkezni, a T3 végül a T2 után 11-15 héttel következett be a rezidensprogram miatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19G.356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az oktatási tantervi beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve