- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04055441
Studie vzoru prezentace pacientů s plicní tuberkulózou podstupujících léčbu ve fakultní nemocnici v Assiutu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je problém globálního významu, je to zdravotní, sociální a ekonomická katastrofa nesmírného rozsahu, která se vyskytuje po celém světě.
TBC zůstává jedním z hlavních zdravotních rizik spojených s morbiditou a mortalitou. Celosvětově bylo v roce 2017 hlášeno asi 10 milionů případů TBC a přibližně 1,57 milionu případů zemřelo. Odhadované celosvětové průměrné riziko infekce je 1 %, což znamená přibližně 38 milionů nových infekcí ročně u dříve neinfikované populace.
V Egyptě našli vědci důkazy o tuberkulóze u egyptských mumií z let 3000 až 2400. Před Kristem a WHO oznámily, že TBC je nejdůležitějším problémem veřejného zdraví po hepatitidě C, onemocnění TBC může postihnout jakýkoli orgán, ale nejčastěji se vyskytuje v plicích. (70%-80%). Plicní TBC je nejdůležitější formou TBC infekce, protože infekce plic je vysoce nakažlivá díky způsobu kapénkového přenosu.
U pacientů s TBC se obvykle projevují různé známky a symptomy, které se liší podle věku, pohlaví a souvisejících socio-environmentálních i hostitelských faktorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s plicní tuberkulózou (věk ≥ 18 let), kteří budou v letech 2019 - 2020 navštěvovat ambulanci Hrudního oddělení Fakultní nemocnice Assiut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let. ztráta sledování pacienta. mimoplicní tuberkulóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverze nátěru ze sputa
Časové okno: základní linie
|
typ pozitivního vzorku (spontánní sputum, indukované sputum, bronchoalveolární laváž), technika použitá pro detekci AFB (barvení Ziehl-Neelsen (ZN), GeneXpert, konvenční kultivace TBC, nekonvenční kultivace)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverze kultury sputa
Časové okno: základní linie
|
typ pozitivního vzorku (spontánní sputum, indukované sputum, bronchoalveolární laváž), technika použitá pro detekci AFB (barvení Ziehl-Neelsen (ZN), GeneXpert, konvenční kultivace TBC, nekonvenční kultivace)
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do konverze sputa
Časové okno: základní linie
|
typ pozitivního vzorku (spontánní sputum, indukované sputum, bronchoalveolární laváž), technika použitá pro detekci AFB (barvení Ziehl-Neelsen (ZN), GeneXpert, konvenční kultivace TBC, nekonvenční kultivace)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amani omar, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rozenshtein A, Hao F, Starc MT, Pearson GD. Radiographic appearance of pulmonary tuberculosis: dogma disproved. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):974-8. doi: 10.2214/AJR.14.13483.
- Simon K. [Primary pulmonary tuberculosis in adults]. Munch Med Wochenschr. 1970 May 22;112(21):999-1003. No abstract available. German.
- Pirronti T, Cecconi L, Sallustio G, Meduri A, Macis G. Diagnostic imaging of pulmonary tuberculosis. Rays. 1998 Jan-Mar;23(1):93-114. English, Italian.
- Huchon G. [Tuberculous infection and pulmonary tuberculosis in adults]. Rev Mal Respir. 1997 Dec;14 Suppl 5:S49-59. French.
- Assao Neino MM, Gagara Issoufou MA, Ouedraogo AR, Marcellin KA, Maizoumbou DA, Mamadou S. [The current situation with sputum positive pulmonary tuberculosis in Niamey (Niger)]. Rev Mal Respir. 2019 May;36(5):578-582. doi: 10.1016/j.rmr.2018.07.009. Epub 2019 Apr 19. French.
- Cai EZ, Chua SM, Tan M, Tambyah PA. Tuberculosis care: enhancing directly observed therapy in a peri-urban, low socioeconomic status neighbourhood. Singapore Med J. 2019 Jul;60(7):334-336. doi: 10.11622/smedj.2019072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulmonary tuberculosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko