- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059705
Entrenamiento de doble tarea para la función en MCI
El impacto del entrenamiento en tareas duales sobre la atención y la función motora en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa intermedia entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento normal y la demencia grave asociada con la enfermedad de Alzheimer (EA). En los Estados Unidos, alrededor del 20 % de los adultos mayores tienen MCI, y aproximadamente el 15 % por año de aquellos con MCI progresarán a AD. Con nuestra sociedad que envejece rápidamente, nos acercamos a una crisis de salud pública para la que no estamos completamente preparados. El deterioro de la función cognitiva en el envejecimiento puede tener impactos devastadores y de gran alcance en el estado funcional, la capacidad para mantener la independencia y la calidad de vida en general. Desafortunadamente, las opciones terapéuticas para retrasar la progresión del deterioro cognitivo en el envejecimiento son limitadas.
El entrenamiento de tareas duales que involucra desafíos cognitivos y motores simultáneos mejora ciertos dominios de la función cognitiva y motora en adultos mayores con DCL. Sin embargo, aún no conocemos los métodos óptimos para administrar esta terapia potencial de alto impacto en entornos comunitarios con limitaciones y fortalezas únicas. Por lo tanto, los objetivos son; 1) probar la viabilidad de realizar una intervención de actividad física basada en la comunidad de doble tarea (pensar mientras se hace ejercicio) entre adultos, de 65 años o más, con DCL; y 2) examinar el impacto del entrenamiento de tareas duales en la atención y la función motora entre adultos de 65 años o más con deterioro cognitivo leve.
Para lograr estos objetivos, los investigadores llevarán a cabo un programa de entrenamiento de doble tarea de 12 semanas utilizando el sistema de acondicionamiento físico multisensorial SmartFit (Oxnard, CA) entre adultos mayores con DCL. Nuestro programa de entrenamiento en grupo incluye dos sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana, diseñadas para involucrar simultáneamente la mente y el cuerpo, al tiempo que promueve la autoeficacia. La atención y la función motora se evaluarán prospectivamente.
Los investigadores anticipan que los hallazgos de este ensayo informarán el desarrollo de métodos para llevar terapias no invasivas basadas en evidencia a las comunidades necesitadas, para preservar la función, la independencia y la calidad de vida hasta bien entrada la vejez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikhil Satchidanand, PhD
- Número de teléfono: 716-881-7901
- Correo electrónico: ns1@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14223
- Buffalo-Niagara YMCA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Masculino o femenino
- Deterioro cognitivo leve (23 - 26 puntos) según la Evaluación Cognitiva de Montreal
- No tener contraindicaciones absolutas para el ejercicio no supervisado por un médico según lo indicado por el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición que impida la participación segura en el ejercicio supervisado por un médico no supervisado mediante el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física para Adultos Mayores
- Presión arterial >180 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica al inicio
- Presencia de enfermedad grave o discapacidad
- Amputación de la parte inferior del cuerpo
- Deterioro cognitivo más allá del nivel leve, que impide la prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de doble tarea
Este brazo de estudio recibirá el programa de capacitación de doble tarea.
|
La intervención ThinkFIT implicará la participación dos días a la semana en actividades simultáneas de entrenamiento cognitivo y motor, facilitadas por el sistema de fitness multisensorial SMARTFit.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función motora desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
|
El cambio en la función motora se evaluará prospectivamente utilizando la batería de rendimiento físico breve.
|
línea de base, semana 6, semana 12
|
Cambio en la atención desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
|
La atención se evaluará prospectivamente mediante la prueba Stroop Task and Trail-making Test.
|
línea de base, semana 6, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia del ejercicio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
La autoeficacia para el ejercicio se evaluará mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta.
El rango de puntaje para este instrumento es de 0 a 90 puntos, donde los puntajes más altos representan mejores resultados.
|
línea de base, semana 12
|
Expectativas de resultados para el ejercicio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Las expectativas de resultados para el ejercicio se evaluarán utilizando la escala de expectativas de resultados para el ejercicio.
Este instrumento tiene 9 ítems en total.
La puntuación total se obtiene sumando las respuestas a estos elementos y dividiéndolas por el número de respuestas.
La puntuación es de 9 puntos, y las puntuaciones más altas demuestran expectativas de resultados más altas.
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Satchidanand, PhD, University at Buffalo, State University of New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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