- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070911
Management žízně, ošetřovatelská péče, pooperační péče
26. srpna 2019 aktualizováno: esra eren, Istanbul Medipol University Hospital
Vliv ústní vody a ledového nanuku na zvládání žízně v bezprostředním pooperačním období.
Studie byla provedena za účelem stanovení účinku orální vody a ledového nanuku na zvládání žízně v bezprostředním pooperačním období jako experiment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dále je zaměřena na vyhodnocení platnosti a spolehlivosti „Safety Protocol for Management Thirst in the Immediate Postoperative Period Protocol“, který se používá k orálnímu odběru vody a ledu pacientům v bezprostředním pooperačním období jako administrativní.
Studie byla provedena se 150 pacienty, kteří jsou po operaci přemístěni na jednotku postanestézické péče (PACU) a splnili kritéria studie.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin jako studie (skupina s vodou=50, skupina s ledem=50) a kontrolní skupina (n=50).
Pacientům ve studijní skupině byla po nástupu na PACU podávána orální voda/ledový nanuk.
Pacienti kontrolní skupiny však prováděli léčbu a péči rutinem bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Fyziologické proměnné a symptomy s žízní byly v určitou dobu sledovány u každé tři skupiny pacientů.
Data byla vyhodnocena pomocí programu NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kavacık, Krocan
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupit jinou chirurgickou operaci než operaci trávicího systému,
- Délka chirurgického hladovění je minimálně 8 hodin,
- Podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); třída I, II a III;
- Mít schopnost vyjádřit stav žízně verbálně a zažít střední nebo silnou žízeň, když je stav žízně vyhodnocen systémem VAS,
- Délka anestezie je delší než 1 hodina a po operaci je přijata na PACU.
Kritéria vyloučení:
- mít druhý chirurgický zákrok během hospitalizace,
- Potřeba intenzivní péče po operaci,
- Problémy v procesu oddělení od podpory dýchání po chirurgickém zákroku,
- Změna stavu vědomí po chirurgickém zákroku / akutní zmatenost,
- nerovnováha tekutých elektrolytů,
- Pacienti s obtížemi při polykání nebo s omezením příjmu tekutin ústy,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů ve vodní skupině
skupina s vodou: Pacientům ve skupině s vodou byla po vstupu na PACU podávána perorální voda.
|
ÚSTNÍ VODA
|
|
Experimentální: pacientů v ledové skupině
skupina s ledem, Pacientům ve skupině s ledem byl po jejich nástupu na PACU podáván orální ledový nanuk.
|
APLIKACE LEDU
|
|
Žádný zásah: žádná intervenční skupina
kontrolní skupina, pacienti kontrolní skupiny prováděli léčbu a péči rutinem bez jakéhokoli dalšího zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MĚŘÍTKO ŽÍZEŇ
Časové okno: prvních 30 minut po operaci
|
Žízeň a příznaky žízně hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice, která obsahuje čísla od nuly do deseti (0-10), "0" je minimální bod, "10" je maximální bod, vyšší hodnoty představují lepší situaci.
|
prvních 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: prvních 30 minut po operaci
|
Krevní tlak byl získán z údajů monitoru pacientů, kteří byli sledováni po operaci.
Krevní tlak byl měřen jako "mmHg".
|
prvních 30 minut po operaci
|
|
Měření srdeční frekvence v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: prvních 30 minut po operaci
|
Srdeční frekvence byla získána z údajů monitoru pacientů, kteří byli sledováni po operaci.
srdeční frekvence označuje počet tepů za minutu.
|
prvních 30 minut po operaci
|
|
Měření dechové frekvence v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: prvních 30 minut po operaci
|
Dechová frekvence byla získána z monitorovacích dat pacientů, kteří byli sledováni po operaci.
rychlost dýchání je součet inspirace a výdechu za minutu.
|
prvních 30 minut po operaci
|
|
Měření tělesné teploty v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: prvních 30 minut po operaci
|
Tělesná teplota byla získána z údajů monitoru pacientů, kteří byli sledováni po operaci.
tělesná teplota byla zaznamenávána systémem stupňů ve stupních Celsia.
|
prvních 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: seher deniz öztekin, Prof.Dr., thesis advisor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 55323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína