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Étude pour obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité de Jivi chez les patients atteints d'hémophilie A sévère (enquête post-commercialisation)

26 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

Enquête post-commercialisation (PMI) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Jivi (BAY 94-9027) chez les participants atteints d'hémophilie A

L'objectif de cette étude est de recueillir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité de Jivi chez les patients atteints d'hémophilie A sévère. Jivi a été approuvé par divers organismes de réglementation, notamment la FDA, Santé Canada, l'Autorité sanitaire japonaise et l'Agence médicale européenne. 25 patients seront recrutés et resteront 1 à 2 ans dans cette étude en fonction de leur fréquence de traitement. Le chercheur surveillera au cours de l'étude si les patients développent des anticorps (une protéine fabriquée par le corps en réponse au médicament) affectant l'efficacité de Jivi. De plus, des informations sur les saignements et le bien-être du patient seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Danemark
      • Arhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C<1 %)
  • PTP (patients précédemment traités) (≥150 ED (jour d'exposition)) sous traitement prophylactique avant l'inscription
  • Participants immunocompétents. Si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif, groupe de différenciation 4 (CD4) + nombre de lymphocytes > 200/mm*3
  • Participants qui souhaitent remplir un journal électronique
  • Participants masculins
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout autre trouble hémorragique héréditaire ou acquis en plus de l'hémophilie A.
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm*3
  • Créatinine > 2x limite supérieure de la normale
  • AST ou ALT > 5x la limite supérieure de la normale (AST : aspartate aminotransférase ; ALT : alanine aminotransférase)
  • Le participant a une intervention chirurgicale majeure planifiée.
  • Le participant participe actuellement à une autre étude de médicament expérimental ou a participé à une étude clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé ou un traitement antérieur dans une étude clinique de phase III avec BAY 94-9027 (maintenant commercialisé sous le nom de Jivi).
  • Preuve actuelle (par le laboratoire central) ou antécédents d'inhibiteur du FVIII avec un titre ≥ 0,6 unité Bethesda (UB).
  • Hypersensibilité connue à la substance médicamenteuse, aux excipients ou aux protéines de souris ou de hamster.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints d'hémophilie A sévère
Les schémas thérapeutiques prophylactiques doivent être guidés par un jugement clinique basé sur les caractéristiques individuelles du patient et la réponse au traitement.
Médicament: Damoctocog alfa pégol (Jivi, BAY94-9027)
La dose initiale recommandée est de tous les 5 jours de traitement (45 UI/kg) - Une évaluation de la réponse au traitement sera effectuée lors de la prochaine visite programmée après 10-15 ED (8-10 semaines). Les participants peuvent être affectés à différents schémas posologiques (tous les 7 jours ou 2x/semaine) ou continuer avec un schéma tous les 5 jours, en fonction de la tendance hémorragique individuelle et des besoins, à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'inhibiteurs du FVIII par le test Nijmegen Bethesda
Délai: Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
Le test des inhibiteurs du FVIII a été effectué à l'aide du test Bethesda modifié par Nijmegen. Un résultat d'inhibiteur positif était défini comme un seuil de ≥ 0,6 BU/mL au laboratoire central et devait être confirmé par un deuxième échantillon de sang. Après confirmation du résultat positif, l'inhibiteur devait être signalé comme un événement indésirable grave (EIG).
Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
Les EI liés au traitement ont été définis comme ceux qui ont commencé après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose.
Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
Développement d'anticorps anti-PEG issus du traitement
Délai: Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
Anticorps anti-PEG : anticorps dirigé contre le fragment PEG déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Pour les participants avec un résultat positif, les anticorps IgM ont été testés.
Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
Taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans
ABR est le nombre de tous les saignements par période de traitement individuelle annualisé à un intervalle de temps de 1 an.
Observé pendant 100 jours d'exposition (ED), jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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