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Studie zur Gewinnung weiterer Informationen darüber, wie sicher und wirksam Jivi bei Patienten mit schwerer Hämophilie A wirkt (Untersuchung nach Markteinführung)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Post-Marketing-Untersuchung (PMI) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Jivi-Behandlung (BAY 94-9027) bei Teilnehmern mit Hämophilie A

Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie sicher und gut Jivi bei Patienten mit schwerer Hämophilie A wirkt. Jivi wurde von verschiedenen Aufsichtsbehörden zugelassen, darunter der FDA, Health Canada, der japanischen Gesundheitsbehörde und der Europäischen Arzneimittelagentur. 25 Patienten werden aufgenommen und bleiben je nach Behandlungshäufigkeit 1 bis 2 Jahre in dieser Studie. Der Forscher wird im Verlauf der Studie überwachen, ob Patienten Antikörper entwickeln (ein Protein, das der Körper als Reaktion auf das Medikament bildet), die die Wirksamkeit von Jivi beeinträchtigen. Darüber hinaus werden Informationen zu Blutungen und zum Wohlbefinden des Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Dänemark
      • Arhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A (FVIII: C<1 %)
  • PTPs (zuvor behandelte Patienten) (≥150 ED (Expositionstag)) in Prophylaxebehandlung vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die immunkompetent sind. Wenn positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Differenzierungscluster 4 (CD4)+ Lymphozytenzahl > 200/mm*3
  • Teilnehmer, die bereit sind, ein E-Tagebuch zu führen
  • Männliche Teilnehmer
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung zusätzlich zur Hämophilie A.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm*3
  • Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • AST oder ALT > 5x Obergrenze des Normalwerts (AST: Aspartataminotransferase; ALT: Alaninaminotransferase)
  • Der Teilnehmer hat eine geplante größere Operation.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der vorherigen Behandlung in einer klinischen Phase-III-Studie mit BAY 94-9027 (jetzt als Jivi vermarktet) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Aktueller Nachweis (vom Zentrallabor) oder Vorgeschichte eines FVIII-Inhibitors mit einem Titer ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Arzneimittelwirkstoff, Hilfsstoffe oder Mäuse- oder Hamsterprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit schwerer Hämophilie A
Prophylaktische Behandlungspläne sollten sich an einer klinischen Beurteilung orientieren, die auf den individuellen Merkmalen des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung basiert.
Arzneimittel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt alle 5 Behandlungstage (45 IE/kg). Eine Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung erfolgt beim nächsten geplanten Besuch nach 10–15 ED (8–10 Wochen). Den Teilnehmern können unterschiedliche Dosierungsschemata (alle 7 Tage oder 2x pro Woche) zugewiesen werden oder sie können mit dem Schema alle 5 Tage fortfahren, je nach individueller Blutungsneigung und Bedarf nach Ermessen des Prüfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVIII-Inhibitorentwicklung durch den Nijmegen Bethesda Assay
Zeitfenster: Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Der FVIII-Inhibitortest wurde mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay durchgeführt. Ein positives Inhibitorergebnis wurde im Zentrallabor als Schwellenwert von ≥ 0,6 BU/ml definiert und musste durch eine zweite Blutprobe bestätigt werden. Nach Bestätigung des positiven Ergebnisses sollte der Inhibitor als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet werden.
Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden solche definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis auftraten.
Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Entwicklung behandlungsbedingter Anti-PEG-Antikörper
Zeitfenster: Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Anti-PEG-Antikörper: Antikörper gegen die PEG-Einheit, bestimmt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA). Bei Teilnehmern mit positivem Ergebnis wurden IgM-Antikörper getestet.
Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre
Die ABR ist die Anzahl aller Blutungen pro einzelnem Behandlungszeitraum, auf ein Jahr hochgerechnet.
Beobachtet über 100 Expositionstage (EDs), bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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