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중증 A형 혈우병 환자에게 Jivi가 얼마나 안전하고 효과적인지에 대해 더 많은 정보를 얻기 위한 연구(시판 후 조사)

2023년 7월 26일 업데이트: Bayer

혈우병 A 환자를 대상으로 Jivi(BAY 94-9027) 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 조사(PMI)

이 연구의 목표는 Jivi가 중증 혈우병 A 환자에게 얼마나 안전하고 잘 작용하는지에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다. Jivi는 FDA, 캐나다 보건부, 일본 보건 당국 및 유럽 의료 기관을 포함한 다양한 규제 기관의 승인을 받았습니다. 25명의 환자가 치료 빈도에 따라 이 연구에 등록하고 1~2년 동안 머무를 것입니다. 연구원은 연구 과정에서 환자가 Jivi의 효과에 영향을 미치는 항체(약물에 반응하여 신체에서 생성되는 단백질)를 개발하고 있는지 여부를 모니터링할 것입니다. 출혈 및 환자의 안녕에 대한 추가 정보가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 덴마크
      • Arhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, 불가리아, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 중증 혈우병 A 환자(FVIII: C<1%)
  • 등록 전 예방 치료를 받는 PTP(이전 치료 환자)(≥150 ED(노출일))
  • 면역력이 있는 참가자. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우, 분화 클러스터 4(CD4)+ 림프구 수 >200/mm*3
  • eDiary를 작성하려는 참가자
  • 남성 참가자
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • A형 혈우병 외에 다른 모든 유전성 또는 후천성 출혈 장애.
  • 혈소판 수 < 100,000/mm*3
  • 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배(AST: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; ALT: 알라닌 아미노트랜스퍼라제)
  • 참가자는 대수술을 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구 약물과 관련된 임상 연구에 참여했거나 BAY 94-9027(현재 Jivi로 판매됨)의 임상 3상 연구에서 이전 치료를 받았습니다.
  • 역가 ≥ 0.6 Bethesda 단위(BU)를 가진 FVIII에 대한 억제제의 현재 증거(중앙 실험실에 의한) 또는 이력.
  • 약물 물질, 부형제 또는 마우스 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중증 혈우병 A 환자
예방적 치료 요법은 개별 환자 특성 및 치료 반응에 기초한 임상적 판단에 따라 결정되어야 합니다.
의약품: 다목토코그 알파 페골 (Jivi, BAY94-9027)
권장 시작 용량은 치료 5일마다(45 IU/kg)입니다. 치료에 대한 반응 평가는 10-15 ED(8-10주) 후 다음 예정된 방문에서 수행됩니다. 참가자는 개별 출혈 경향 및 조사자의 재량에 따른 필요에 따라 다른 투약 요법(7일마다 또는 주당 2회)으로 지정되거나 5일마다 요법을 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nijmegen Bethesda 분석에 의한 FVIII 억제제 개발
기간: 100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
FVIII 억제제 테스트는 Nijmegen-modified Bethesda 분석을 사용하여 수행되었습니다. 양성 억제제 결과는 중앙 실험실에서 ≥0.6 BU/mL의 역치로 정의되었으며 두 번째 혈액 샘플로 확인되어야 했습니다. 양성 결과가 확인된 후 억제제는 심각한 부작용(SAE)으로 보고되었습니다.
100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 마지막 투여 후 최대 7일까지 발생한 것으로 정의되었습니다.
100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
치료 긴급 항-PEG 항체 개발
기간: 100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
항-PEG 항체: ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정된 PEG 모이어티에 대한 항체. 결과가 양성인 참가자의 경우 IgM 항체를 검사했습니다.
100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
연간출혈률(ABR)
기간: 100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년
ABR은 1년 시간 간격으로 연간 환산한 개별 치료 기간당 모든 출혈의 수입니다.
100일(ED) 동안 관찰, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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